Alertas INVIMA de la semana
Problema: Unidades falsificadas del lote legítimo PJS0C02 presentan registro sanitario alterado (INVIMA V022MBT-0000065), diferencias en artes, sellos de seguridad, código de barras de uso institucional ausente, seriales no fabricados y códigos QR no reconocidos por los sistemas de trazabilidad. No están garantizadas identidad, composición, concentración, calidad, esterilidad ni actividad biológica del daratumumab.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 368-2026 (identificación interna MA2610-198), tipo falsificación, sobre DARZALEX® SC 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065, titular JANSSEN CILAG S.A., lote PJS0C02. El titular confirmó que el lote es legítimo, pero el análisis de trazabilidad y la comparación de unidades reportadas evidenciaron discrepancias críticas: registro sanitario impreso como INVIMA V022MBT-0000065, variaciones en textos legales, sello inferior en posición distinta, diferencias en la leyenda de USO INSTITUCIONAL y ausencia del código de barras institucional, seriales 178120544634, 17812053935 y 17812053174 no fabricados ni facturados, códigos QR no reconocidos por los sistemas oficiales de trazabilidad y artes de vial no coincidentes con el aprobado. El producto falsificado no garantiza identidad, composición, concentración, calidad, esterilidad ni actividad biológica del daratumumab, con riesgo potencial de reacciones anafilácticas, reacciones inflamatorias, infecciones con posible bacteriemia o sepsis, toxicidad por impurezas y pérdida de eficacia terapéutica. No es un retiro activo ordenado por INVIMA; la medida es de advertencia y abstención de uso.
Población en riesgo: Pacientes con enfermedades hematológicas que reciben daratumumab y adquieren el producto por canales no autorizados o redes sociales/WhatsApp.
- Suspender el uso de cualquier unidad de DARZALEX® SC 120 MG/ML lote PJS0C02 que presente las características descritas y notificar al paciente sobre los riesgos.
- Verificar la autenticidad del producto en el aplicativo de consulta de registro sanitario del INVIMA antes de su administración.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos en pacientes que hayan recibido el lote PJS0C02 y reportarlos al programa de Farmacovigilancia.
- Abstenerse de adquirir el producto por canales no autorizados y reportar los puntos de distribución ilegal al INVIMA o a la entidad territorial de salud.
- Notificar al titular del registro sanitario (JANSSEN CILAG S.A.) las unidades sospechosas para la verificación de trazabilidad.
Problema: Los anticoagulantes orales pueden causar nefropatía inducida por hemorragia glomerular que desencadena daño tubular y obstrucción, con insuficiencia renal aguda que puede progresar a daño crónico y alta mortalidad. El evento se manifiesta como insuficiencia renal aguda con hematuria macroscópica o sobreanticoagulación.
Informe de seguridad INVIMA No. 153-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) sobre riesgo de nefropatía asociada a anticoagulantes orales (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán y warfarina), basado en actualizaciones de seguridad de EMA, TGA (2023), PDMA Japón (2024), Health Canadá (2025), DIGEMID Perú e ISP Chile. La nefropatía se produce por hemorragia glomerular que causa daño tubular y obstrucción, con insuficiencia renal aguda que puede progresar a daño crónico y alta mortalidad; se manifiesta como insuficiencia renal aguda con hematuria macroscópica o sobreanticoagulación. El balance riesgo-beneficio se mantiene favorable para las indicaciones aprobadas en Colombia. No se identifican registros sanitarios, lotes ni referencias específicas afectadas.
Población en riesgo: Pacientes anticoagulados con rivaroxabán, apixabán, dabigatrán o warfarina, especialmente con función renal comprometida o sobreanticoagulación
- Antes de iniciar tratamiento con ACO, confirme mediante pruebas diagnósticas una función renal adecuada y realice seguimiento periódico durante todo el tratamiento.
- Vigile síntomas sugestivos de nefropatía: dolor lumbar, hematuria o paraclínicos de falla renal.
- Si sospecha nefropatía inducida por ACO, derive al paciente al servicio de urgencias.
- Eduque al paciente sobre prevención del riesgo de sangrado y sobre interacciones medicamentosas, incluyendo medicamentos de venta libre.
- Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Problema: El sunitinib se asocia a encefalopatía hiperamonémica, reacción adversa de frecuencia no conocida, posiblemente por hepatotoxicidad y reducción de la reserva hepática que eleva el amonio plasmático y puede causar intoxicación neurológica, edema cerebral y herniación potencialmente mortal.
Informe de seguimiento de seguridad No. 152-2026 del INVIMA (tipo informe_seguimiento, NO es retiro activo) sobre el riesgo de encefalopatía hiperamonémica asociado al sunitinib, antineoplásico inhibidor de tirosina quinasa (VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3, CSF-1R, RET). La señal, de frecuencia no conocida, fue evaluada por el PRAC/CHMP de la EMA (conclusión de enero de 2024) y replicada por DIGEMID (Alerta 082-2026), TGA de Australia y Malasia; el mecanismo probable es hepatotoxicidad y reducción de la reserva hepática por metabolismo CYP3A4. Aplica a todas las presentaciones comerciales y titulares (VARIOS); no hay lotes ni referencias específicas afectadas. Indicaciones en Colombia: GIST irresecable/metastásico tras fallo de imatinib, carcinoma de células renales avanzado/metastásico y tumores neuroendocrinos pancreáticos irresecables/metastásicos bien diferenciados.
Población en riesgo: Pacientes adultos en tratamiento con sunitinib para GIST irresecable/metastásico, carcinoma de células renales avanzado/metastásico o tumores neuroendocrinos pancreáticos, especialmente con antecedente de insuficiencia hepática.
- Monitorear síntomas de encefalopatía hiperamonémica: falta de energía, confusión, somnolencia, letargo inexplicable, cambios del estado mental, inconsciencia/coma.
- En pacientes con letargo inexplicable o cambios del estado mental, medir amonio en sangre e iniciar manejo clínico adecuado.
- Si se confirma encefalopatía hiperamonémica, evaluar la interrupción temporal o permanente de sunitinib según el balance riesgo-beneficio individual.
- En pacientes con antecedente de insuficiencia hepática, extremar precaución, vigilar el estado clínico y los niveles de amonio y reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
- Reportar toda sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Problema: El fabricante reporta un aumento en fallas de las bombas de residuos externas (referencias 04S74-02, 08C94-20 y 09D61-04) usadas con los sistemas Alinity ci-series y ARCHITECT. El material del depósito de la bomba puede degradarse con el tiempo y generar grietas o perforaciones, ocasionando fugas de líquido de residuos.
Informe de seguimiento de seguridad No. 150-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el módulo de procesamiento ARCHITECT c4000, registro sanitario INVIMA 2019DM-0004633-R1, referencia 02P2401, lote/serial C461648. El fabricante Canon Medical Systems Corporation - Abbott Laboratories reporta un aumento en fallas de las bombas de residuos externas referencias 04S74-02, 08C94-20 y 09D61-04 utilizadas con los sistemas Alinity ci-series y ARCHITECT. La causa se relaciona con el material del depósito de la bomba, que puede degradarse con el tiempo y generar grietas o perforaciones, ocasionando fugas de líquido de residuos. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se procesan en equipos ARCHITECT c4000 y Alinity ci-series con las bombas de residuos afectadas; personal de laboratorio clínico que opera y mantiene estos equipos.
- Comuníquese con el importador Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al equipo ARCHITECT c4000 y a las bombas de residuos referencias 04S74-02, 08C94-20 y 09D61-04.
- Verifique la integridad de las bombas de residuos externas y reporte fugas o grietas al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Efectúe trazabilidad del producto afectado (lote/serial C461648) y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
Problema: Falla de software en la aplicación Lumify que puede no reconocer un transductor previamente registrado y solicitar nuevamente su registro sin previo aviso, impidiendo iniciar el escaneo hasta completar el registro, el cual requiere conexión a red Wi-Fi o celular.
Informe de seguimiento de seguridad No. 151-2026 del INVIMA (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para Sistemas de Ultrasonido para Diagnóstico, registro sanitario INVIMA 2017DM-0016862, que incluye los equipos ClearVue 350, ClearVue 550, ClearVue 650, EPIQ 5, EPIQ 7, HD5, HD7 y la referencia Lumify, con sus transductores, partes y repuestos. El fabricante Neusoft Medical Systems Import & Export Co. Ltd. - Philips Healthcare reporta que, debido a un problema de software, la aplicación Lumify puede no reconocer un transductor previamente registrado y solicitar nuevamente su registro sin previo aviso, impidiendo iniciar el escaneo hasta completar el registro, para lo cual se requiere conexión a una red Wi-Fi o celular. Esta limitación puede afectar la continuidad del diagnóstico por ultrasonido en entornos sin conectividad. El INVIMA solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes que requieren estudios de ultrasonido diagnóstico con equipos Philips Lumify en entornos sin conectividad a red Wi-Fi o celular.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el INVIMA.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y notifíquelos al INVIMA.
- Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Verifique la disponibilidad de conectividad a red Wi-Fi o celular en los entornos donde se utiliza la aplicación Lumify para completar el registro del transductor si es solicitado.
Problema: Producto plaguicida de uso doméstico o en salud pública comercializado sin registro sanitario, por lo que no existen garantías de calidad, seguridad, eficacia, composición, origen, condiciones de fabricación ni almacenamiento.
Alerta Sanitaria No. 360-2026 del INVIMA (Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica) por falsificación/comercialización ilegal del producto ALUVION ULTRA, un plaguicida de uso doméstico o en salud pública que no cuenta con registro sanitario. El producto se comercializa a través de redes sociales (Instagram, TikTok) y páginas de comercio (Mercado Libre). No se reportan fabricante, titular de registro, importador, lotes ni referencias. La medida regulatoria es la prohibición de distribución y comercialización, con recomendación de suspensión de uso y denuncia de canales de venta. No es un retiro activo de lotes específicos, sino una alerta por producto fraudulento sin registro sanitario.
Población en riesgo: Consumidores que compran el producto en redes sociales (Instagram, TikTok) y páginas de comercio (Mercado Libre).
- Indagar en la historia clínica por exposición a plaguicidas sin registro sanitario, especialmente ALUVION ULTRA, en pacientes con síntomas compatibles.
- Recomendar la suspensión inmediata del uso del producto y la denuncia del canal de venta ante el INVIMA.
- Notificar cualquier evento adverso o sospecha de intoxicación al programa de farmacovigilancia o reactivovigilancia del INVIMA.
- Abstenerse de recomendar o prescribir productos plaguicidas sin registro sanitario.
Problema: Medtronic reportó eventos de desenganche del sello del trocar de balón estructural y del trocar de punta roma durante la introducción de mallas para hernia, cuando la malla se inserta sin seguir las instrucciones de uso (trocar de tamaño incompatible, fuerza excesiva, malla no hidratada o doblada). El sello puede desprenderse dentro de la cavidad y el usuario puede no detectarlo antes del uso.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 366-2026 (29 octubre 2026), de tipo informativo y sin retiro activo, sobre el Instrumental Quirúrgico Covidien_Trocar de Balón Estructural Covidien Auto Suture y Trocar de Punta Roma Auto Suture, registro sanitario INVIMA 2024DM-0012060-R1, titular Medtronic Inc., fabricantes Covidien LLC, Celestica de Monterrey S.A. de C.V. y Precision Concepts Costa Rica S.A. (PCMT), importador Covidien / Medtronic Colombia S.A. Referencias y lotes: varios (ver anexo DA2610-00601). Medtronic reportó eventos de desenganche del sello del trocar durante la introducción de mallas para hernia, mecanismo que puede presentarse cuando la malla se introduce sin seguir las instrucciones de uso: trocar de tamaño incompatible, fuerza excesiva, malla no hidratada o doblada; el sello puede desprenderse dentro de la cavidad y no ser detectado antes del uso. La fuente es la AEMPS. El INVIMA solicita búsqueda activa y notificación de eventos e incidentes al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a cirugía de hernia con malla introducida mediante estos trocares; profesionales de la salud que realizan el procedimiento.
- Revisar y seguir estrictamente las instrucciones de uso del trocar y de la malla para hernia, verificando compatibilidad de tamaño, hidratación adecuada de la malla y ausencia de dobleces.
- Evitar fuerza excesiva durante la inserción de la malla a través del trocar.
- Inspeccionar el trocar antes y durante el procedimiento para detectar desenganche o desprendimiento del sello.
- Contactar al importador (Covidien / Medtronic Colombia S.A.) para conocer el plan de acción del fabricante y recomendaciones específicas.
- Reportar todo evento o incidente asociado al dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Riesgo potencial de acceso no autorizado a las funciones de accionamiento del sistema e-motion M25, relacionado con las funciones de control remoto, control de crucero y el mecanismo de autenticación mediante códigos QR de determinadas versiones. El fabricante recibió dos informes de intentos de acceso no autorizado, ninguno de los cuales generó una situación de riesgo.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 367-2026 (tipo informativo, NO es retiro activo) sobre los sistemas de electromovilidad para sillas de ruedas manuales Alber GmbH e-motion M25, registro sanitario INVIMA 2025DM-0031418, titular e importador Distribuidora GLX S.A.S., fabricante Alber GmbH. El fabricante informa un riesgo potencial de acceso no autorizado a las funciones de accionamiento del sistema, vinculado a las funciones de control remoto y control de crucero y al mecanismo de autenticación mediante códigos QR de determinadas versiones. Se recibieron dos informes de intentos de acceso no autorizado dirigidos contra el producto, ninguno de los cuales generó una situación de riesgo. La alerta se origina en la AEMPS y el INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes en los programas institucionales de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Personas con movilidad reducida que utilizan sillas de ruedas manuales equipadas con el sistema de electromovilidad e-motion M25
- Contactar al importador/distribuidor (Distribuidora GLX S.A.S.) para conocer las recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante para las versiones afectadas.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al e-motion M25 en los programas institucionales de Tecnovigilancia.
- Verificar la trazabilidad del producto y la versión del sistema en uso por los pacientes.
- Notificar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier evento o incidente asociado al dispositivo.
Problema: Posible defecto de fabricación en la placa de circuito impreso (PCBA) de módulos corticales IOMAX, referencia 190296-200, que en determinadas circunstancias podría ocasionar estimulación eléctrica involuntaria al paciente o el paso de una pequeña cantidad de corriente eléctrica no intencionada.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 363-2026 (tipo informativo, NO es retiro activo) sobre el monitor intraoperatorio Cascade IC)Max, registro sanitario 2018EBC-0018880, titular A & B Equipos Médicos S.A.S., fabricante Cadwell Industries Inc. El fabricante informó un posible defecto de fabricación en un número limitado de módulos corticales IOMAX, referencia 190296-200, serial 19029607AA0426028, relacionado con una placa de circuito impreso (PCBA) que en determinadas circunstancias podría ocasionar estimulación eléctrica involuntaria al paciente o el paso de una pequeña cantidad de corriente eléctrica no intencionada. El dispositivo está indicado para monitoreo intraoperatorio en tiempo real de vías neuronales, evaluación neurofisiológica pre y postoperatoria. No se ordena retiro ni suspensión de comercialización; se solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a monitoreo intraoperatorio neurofisiológico con el monitor Cascade IC)Max que utilicen el módulo cortical IOMAX referencia 190296-200 del lote/serial 19029607AA0426028.
- Contactar al importador A & B Equipos Médicos S.A.S. para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante; si no es posible, contactar al INVIMA.
- Realizar trazabilidad del producto afectado (referencia 190296-200, serial 19029607AA0426028) e iniciar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Efectuar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al dispositivo y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Verificar la operatividad y el estado del módulo cortical IOMAX antes de su uso en procedimientos de monitoreo intraoperatorio.
Problema: Posibles interrupciones de la conexión Bluetooth entre la tableta Medtronic SmartSync y el conector del paciente y/o la estación base, que pueden afectar sesiones activas con el paciente, interrumpir la visualización de datos y las funciones de programación del sistema.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 362-2026 (comunicación regulatoria, no es retiro activo) sobre el CareLink SmartSync Device Manager, referencia 24970A, registro sanitario INVIMA 2020EBC-0022632, titular e importador Medtronic Colombia S.A., fabricantes Plexus Manufacturing Sdn, Bhd y Medtronic Inc. El fabricante informó posibles interrupciones de la conexión Bluetooth entre la tableta Medtronic SmartSync y el conector del paciente y/o la estación base, lo que puede afectar sesiones activas, la visualización de datos y las funciones de programación durante la implantación, la resolución invasiva de problemas y el seguimiento del dispositivo implantado. Lotes/seriales afectados: varios (Anexo DA2610-00592). No se documenta evento adverso grave ni se ordena retiro o suspensión de comercialización.
Población en riesgo: Pacientes con dispositivos cardíacos Medtronic compatibles que son evaluados o programados con el sistema CareLink SmartSync Device Manager.
- Contactar a Medtronic Colombia S.A. para obtener el plan de acción del fabricante y las recomendaciones específicas de uso del sistema.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al CareLink SmartSync Device Manager en los servicios de electrofisiología, cardiología y salas de implante.
- Verificar la conectividad Bluetooth entre la tableta SmartSync, el conector del paciente y la estación base antes y durante cada sesión clínica.
- Notificar todo evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El fabricante Boston Scientific Corporation informó un problema de fabricación que puede dificultar la extracción de los microcatéteres Direxion™ y Direxion™ HI-FLO™ de su tubo portador, así como su avance o retiro a través del catéter guía. La condición afecta únicamente a los lotes identificados por el fabricante.
Alerta Sanitaria No. 361-2026 del INVIMA (tipo informativo, NO es retiro activo) sobre los microcatéteres con capacidad de torsión Direxion y Direxion HI-FLO, registro sanitario INVIMA 2024DM-0011265-R1, fabricante Boston Scientific Corporation e importador Boston Scientific Colombia Ltda. El fabricante informó un problema de fabricación que puede dificultar la extracción del microcatéter de su tubo portador y su avance o retiro a través del catéter guía; la condición afecta únicamente a los lotes identificados por el fabricante (Anexo DR2609-00588). El producto está indicado para uso vascular periférico, incluyendo la infusión controlada y selectiva de materiales de diagnóstico, embólicos o terapéuticos. No se ha documentado evento adverso grave ni se ordenó retiro o suspensión de comercialización.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos vasculares periféricos que requieren el uso de microcatéteres Direxion o Direxion HI-FLO de los lotes afectados.
- Contactar al importador (Boston Scientific Colombia Ltda.) para obtener el listado completo de lotes afectados y el plan de acción del fabricante.
- Verificar la trazabilidad de los lotes de microcatéteres Direxion y Direxion HI-FLO en inventario y en procedimientos realizados.
- Durante el procedimiento, si se presenta dificultad para extraer el microcatéter del tubo portador o para avanzar/retirar a través del catéter guía, suspender la manipulación y seguir el protocolo institucional.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al producto y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Documentar y reportar cualquier incidente relacionado con el dispositivo.
Problema: El software VERIQA RT MonteCarlo 3D, desde la versión 3.1.18, puede no mostrar en su interfaz que un contorno de bolo fue tenido en cuenta durante el cálculo secundario de la dosis, aunque el cálculo se realiza con la densidad correcta del bolo. Esta ausencia de visualización podría inducir a una interpretación errónea sobre su uso durante el tratamiento, y la omisión del bolo en la administración de radioterapia podría ocasionar la aplicación de la dosis prescrita a una profundidad de tejido incorrecta, con potencial afectación para el paciente.
Alerta Sanitaria No. 365-2026 (tipo: informativo, NO es retiro activo) para el sistema OCTAVIUS, Accessories and Spare Parts - Sistema para la Verificación del Plan de Tratamiento de Radioterapia y Mediciones de Dosimetría, registro sanitario INVIMA 2021EBC-0024261, titular Solu Tec Soluciones Tecnológicas S. A. S., fabricante PTW-Freiburg. El software VERIQA RT MonteCarlo 3D, desde la versión 3.1.18, puede no mostrar en su interfaz que un contorno de bolo fue tenido en cuenta durante el cálculo secundario de la dosis, aunque el cálculo se realiza con la densidad correcta del bolo conforme al TPS. Esta ausencia de visualización podría inducir a una interpretación errónea sobre su uso durante el tratamiento, y la omisión del bolo en la administración de radioterapia podría ocasionar la aplicación de la dosis prescrita a una profundidad de tejido incorrecta, con potencial afectación para el paciente. No se especifican lotes afectados; la referencia afectada es el software desde la versión 3.1.18.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a radioterapia con verificación del plan de tratamiento mediante el sistema Octavius, especialmente aquellos cuyo plan incluye el uso de bolo.
- Contactar al importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que indique el plan de acción a seguir.
- Verificar la versión del software VERIQA RT MonteCarlo 3D en uso y confirmar si es 3.1.18 o posterior.
- Revisar los planes de tratamiento que incluyan bolo para asegurar que el contorno fue correctamente considerado y visualizado.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y notificarlos al INVIMA.