Alertas destacadas de la semana
Problema: Unidades falsificadas del lote legítimo PJS0C02 presentan registro sanitario alterado (INVIMA V022MBT-0000065), diferencias en artes, sellos de seguridad, código de barras de uso institucional ausente, seriales no fabricados y códigos QR no reconocidos por los sistemas de trazabilidad. No están garantizadas identidad, composición, concentración, calidad, esterilidad ni actividad biológica del daratumumab.
PRODUCTO FALSIFICADO: el INVIMA confirmó la falsificación de unidades de DARZALEX® SC 120 MG/ML lote PJS0C02. No use este producto si lo adquirió por canales no autorizados o si la etiqueta muestra el registro INVIMA V022MBT-0000065, sellos en posición distinta, ausencia del código de barras de uso institucional o códigos QR no reconocidos.
Población en riesgo: Pacientes con enfermedades hematológicas que reciben daratumumab y adquieren el producto por canales no autorizados o redes sociales/WhatsApp.
- Suspenda de inmediato el uso del producto DARZALEX® SC 120 MG/ML lote PJS0C02 con las características descritas.
- No compre medicamentos sin registro sanitario vigente ni por internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Informe al INVIMA o a la entidad de salud territorial los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
- Si presentó algún evento adverso, repórtelo en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: Producto plaguicida de uso doméstico o en salud pública comercializado sin registro sanitario, por lo que no existen garantías de calidad, seguridad, eficacia, composición, origen, condiciones de fabricación ni almacenamiento.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: ALUVION ULTRA es un plaguicida que se vende sin registro sanitario en Colombia, por lo que su venta es ilegal y no ofrece garantías de seguridad. Si lo estás usando, suspende de inmediato su uso y denuncia el lugar o persona que lo distribuye.
Población en riesgo: Consumidores que compran el producto en redes sociales (Instagram, TikTok) y páginas de comercio (Mercado Libre).
- Suspender de inmediato el uso del producto ALUVION ULTRA.
- No comprar productos plaguicidas que no cuenten con registro sanitario.
- Denunciar los lugares o personas que distribuyan o comercialicen el producto a través de la página web del Invima.
- Verificar si un producto cuenta con registro sanitario en www.invima.gov.co, sección Servicios en Línea - Consulta Registro Sanitario.
Problema: Los anticoagulantes orales pueden causar nefropatía inducida por hemorragia glomerular que desencadena daño tubular y obstrucción, con insuficiencia renal aguda que puede progresar a daño crónico y alta mortalidad. El evento se manifiesta como insuficiencia renal aguda con hematuria macroscópica o sobreanticoagulación.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre el riesgo de daño renal asociado al uso de anticoagulantes orales como rivaroxabán, apixabán, dabigatrán y warfarina. No debe suspender su tratamiento sin indicación médica; manténgalo y vigile la aparición de síntomas urinarios o dolor lumbar.
Población en riesgo: Pacientes anticoagulados con rivaroxabán, apixabán, dabigatrán o warfarina, especialmente con función renal comprometida o sobreanticoagulación
- Continúe su tratamiento anticoagulante; no lo interrumpa voluntariamente salvo que presente sangrado evidente.
- No se automedique, ni siquiera con medicamentos de venta libre; consulte a su médico tratante sobre qué medicamentos puede consumir.
- Asista a los controles de función renal que le ordene su médico durante todo el tratamiento.
Problema: El sunitinib se asocia a encefalopatía hiperamonémica, reacción adversa de frecuencia no conocida, posiblemente por hepatotoxicidad y reducción de la reserva hepática que eleva el amonio plasmático y puede causar intoxicación neurológica, edema cerebral y herniación potencialmente mortal.
El sunitinib es un medicamento contra el cáncer que puede causar, en algunos casos, una elevación peligrosa del amonio en la sangre que afecta el cerebro. Si está en tratamiento con sunitinib, avise de inmediato a su médico si presenta falta de energía, confusión, somnolencia, letargo inexplicable, cambios en el estado mental o pérdida de conciencia.
Población en riesgo: Pacientes adultos en tratamiento con sunitinib para GIST irresecable/metastásico, carcinoma de células renales avanzado/metastásico o tumores neuroendocrinos pancreáticos, especialmente con antecedente de insuficiencia hepática.
- Informe a su médico tratante cualquier síntoma neurológico nuevo o inexplicable mientras recibe sunitinib.
- No suspenda ni modifique la dosis de sunitinib por su cuenta; consulte con su oncólogo.
- Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Problema: Medtronic reportó eventos de desenganche del sello del trocar de balón estructural y del trocar de punta roma durante la introducción de mallas para hernia, cuando la malla se inserta sin seguir las instrucciones de uso (trocar de tamaño incompatible, fuerza excesiva, malla no hidratada o doblada). El sello puede desprenderse dentro de la cavidad y el usuario puede no detectarlo antes del uso.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre los trocares Covidien Auto Suture usados en cirugía de hernia; no es un retiro de mercado. El problema ocurre cuando la malla se introduce sin seguir las instrucciones del fabricante, lo que puede hacer que el sello del trocar se desprenda dentro de la cavidad.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a cirugía de hernia con malla introducida mediante estos trocares; profesionales de la salud que realizan el procedimiento.
- Si va a someterse a cirugía de hernia, pregunte a su cirujano qué trocar se utilizará y si sigue las instrucciones de uso del fabricante.
- Verifique con el importador, distribuidor o comercializador si hay recomendaciones específicas para el producto.
- Consulte si el producto tiene registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte.
Problema: Riesgo potencial de acceso no autorizado a las funciones de accionamiento del sistema e-motion M25, relacionado con las funciones de control remoto, control de crucero y el mecanismo de autenticación mediante códigos QR de determinadas versiones. El fabricante recibió dos informes de intentos de acceso no autorizado, ninguno de los cuales generó una situación de riesgo.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre el sistema de electromovilidad e-motion M25 para sillas de ruedas manuales, por un riesgo potencial de acceso no autorizado a sus funciones de accionamiento (control remoto y control de crucero). No se ha ordenado retiro del producto ni se han documentado eventos adversos graves.
Población en riesgo: Personas con movilidad reducida que utilizan sillas de ruedas manuales equipadas con el sistema de electromovilidad e-motion M25
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador (Distribuidora GLX S.A.S.) para precisar si existen recomendaciones específicas para el uso del producto.
- Verifique que su producto cuenta con registro sanitario INVIMA 2025DM-0031418 en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporte cualquier evento o incidente asociado al dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: El fabricante reporta un aumento en fallas de las bombas de residuos externas (referencias 04S74-02, 08C94-20 y 09D61-04) usadas con los sistemas Alinity ci-series y ARCHITECT. El material del depósito de la bomba puede degradarse con el tiempo y generar grietas o perforaciones, ocasionando fugas de líquido de residuos.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre fallas en bombas de residuos de equipos de laboratorio ARCHITECT c4000 y Alinity ci-series. No se trata de un retiro de mercado ni de un producto que usted use directamente; afecta a los laboratorios clínicos que procesan sus muestras. El riesgo para los pacientes se considera bajo.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se procesan en equipos ARCHITECT c4000 y Alinity ci-series con las bombas de residuos afectadas; personal de laboratorio clínico que opera y mantiene estos equipos.
- No requiere acción directa sobre su persona; si le realizaron exámenes en un laboratorio que usa estos equipos, puede consultar con el laboratorio sobre sus controles de calidad.
- Si tiene dudas sobre resultados de laboratorio obtenidos en equipos ARCHITECT o Alinity ci-series, consulte con su médico tratante.
Problema: Falla de software en la aplicación Lumify que puede no reconocer un transductor previamente registrado y solicitar nuevamente su registro sin previo aviso, impidiendo iniciar el escaneo hasta completar el registro, el cual requiere conexión a red Wi-Fi o celular.
El INVIMA informó sobre una falla de software en la aplicación Lumify de los equipos de ultrasonido Philips que puede hacer que el transductor no se reconozca y se solicite registrarlo de nuevo, lo que impide iniciar el examen hasta completar el registro con conexión a internet. No se trata de un retiro del producto ni de un riesgo directo para su salud, pero puede retrasar la realización de su ecografía.
Población en riesgo: Pacientes que requieren estudios de ultrasonido diagnóstico con equipos Philips Lumify en entornos sin conectividad a red Wi-Fi o celular.
- Si su examen de ultrasonido se retrasa por un mensaje de registro del transductor, informe al personal de salud que lo atiende.
- No intente registrar el transductor por su cuenta; siga las indicaciones del operador del equipo.
- Consulte con el establecimiento de salud si tiene dudas sobre la realización de su estudio.
Problema: Posible defecto de fabricación en la placa de circuito impreso (PCBA) de módulos corticales IOMAX, referencia 190296-200, que en determinadas circunstancias podría ocasionar estimulación eléctrica involuntaria al paciente o el paso de una pequeña cantidad de corriente eléctrica no intencionada.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre un posible defecto de fabricación en un módulo del monitor intraoperatorio Cascade IC)Max (referencia 190296-200, serial 19029607AA0426028) que podría generar estimulación eléctrica involuntaria o paso de corriente no intencionada. No es un retiro de mercado ni se han reportado eventos adversos graves. Si te van a realizar un procedimiento con este equipo, consulta con tu médico o con la IPS sobre las recomendaciones del fabricante.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a monitoreo intraoperatorio neurofisiológico con el monitor Cascade IC)Max que utilicen el módulo cortical IOMAX referencia 190296-200 del lote/serial 19029607AA0426028.
- Si estás usando o te van a usar el producto referenciado, comunícate con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
- Verifica que el producto cuente con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporta cualquier evento o incidente asociado al dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Posibles interrupciones de la conexión Bluetooth entre la tableta Medtronic SmartSync y el conector del paciente y/o la estación base, que pueden afectar sesiones activas con el paciente, interrumpir la visualización de datos y las funciones de programación del sistema.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre el sistema CareLink SmartSync de Medtronic por posibles fallas de conexión Bluetooth durante su uso en procedimientos cardíacos. No es un retiro de mercado y no se ha documentado un evento adverso grave.
Población en riesgo: Pacientes con dispositivos cardíacos Medtronic compatibles que son evaluados o programados con el sistema CareLink SmartSync Device Manager.
- Si tiene o va a recibir un dispositivo cardíaco Medtronic, comuníquese con su médico o con Medtronic Colombia S.A. para confirmar si hay recomendaciones específicas para el uso del sistema.
- Verifique que el producto cuente con registro sanitario INVIMA 2020EBC-0022632 en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporte cualquier incidente relacionado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: El fabricante Boston Scientific Corporation informó un problema de fabricación que puede dificultar la extracción de los microcatéteres Direxion™ y Direxion™ HI-FLO™ de su tubo portador, así como su avance o retiro a través del catéter guía. La condición afecta únicamente a los lotes identificados por el fabricante.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre un problema de fabricación en ciertos lotes de los microcatéteres Direxion y Direxion HI-FLO que puede dificultar su manipulación durante el procedimiento. No es un retiro de mercado ni se ha documentado un daño grave para los pacientes.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos vasculares periféricos que requieren el uso de microcatéteres Direxion o Direxion HI-FLO de los lotes afectados.
- Si le van a realizar o le realizaron un procedimiento con este dispositivo, consulte con su médico o con el hospital para confirmar si se utilizó un lote afectado.
- Comuníquese con el importador o distribuidor (Boston Scientific Colombia Ltda.) para precisar si existen recomendaciones específicas para el uso del producto.
- Verifique que el producto cuenta con registro sanitario INVIMA 2024DM-0011265-R1 en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporte cualquier incidente relacionado con el dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El software VERIQA RT MonteCarlo 3D, desde la versión 3.1.18, puede no mostrar en su interfaz que un contorno de bolo fue tenido en cuenta durante el cálculo secundario de la dosis, aunque el cálculo se realiza con la densidad correcta del bolo. Esta ausencia de visualización podría inducir a una interpretación errónea sobre su uso durante el tratamiento, y la omisión del bolo en la administración de radioterapia podría ocasionar la aplicación de la dosis prescrita a una profundidad de tejido incorrecta, con potencial afectación para el paciente.
El INVIMA ha emitido una alerta informativa sobre el sistema Octavius, usado para verificar planes de radioterapia. El software, desde la versión 3.1.18, podría no mostrar en pantalla que se consideró un bolo durante el cálculo de la dosis, lo que podría inducir a error en la interpretación, aunque el cálculo se realiza con la densidad correcta. No se ha ordenado retiro del producto ni se han documentado eventos adversos graves.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a radioterapia con verificación del plan de tratamiento mediante el sistema Octavius, especialmente aquellos cuyo plan incluye el uso de bolo.
- Si está en tratamiento de radioterapia con verificación mediante Octavius, consulte con su equipo de radioterapia si su plan incluye el uso de bolo y si la versión del software es la afectada.
- Comuníquese con el importador o distribuidor del producto para precisar si existen recomendaciones específicas para su uso.
- Reporte cualquier incidente relacionado con el dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.