Alertas INVIMA de la semana
Problema: Determinados componentes de implantes ortopédicos fabricados con polietileno UHMWPE fueron elaborados con materia prima almacenada por más de cinco años. El envejecimiento puede incrementar la oxidación y modificar las propiedades del material, favoreciendo mayor desgaste, generación de fragmentos, fractura o separación del componente, con posibles consecuencias como dolor, inflamación y necesidad de cirugía de revisión.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 348-2026 (identificación interna DR2609-00556), emitida el 15 de octubre de 2026 por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, con origen en la AEMPS. Aplica a componentes de implantes ortopédicos fabricados con polietileno UHMWPE (insertos tibiales, implantes de rótula, cotilos/protecciones acetabulares de plástico y prótesis de hombro y extremidades) de los fabricantes Stryker Ireland Limited, Howmedica Osteonics Corp., Lisi Medical Orthopaedics, Stryker Orthopedics, Symmetry Medical Manufacturing Inc., Viant Medical LLC, Viant AS&O Holdings, LLC. y Stryker GmbH, con registros sanitarios 2023DM-0009156-R1, 2023DM-0026862, 2023DM-0009157-R1, 2022DM-0025596 y 2021DM-0023308, comercializados en Colombia por Stryker Colombia S.A.S. Stryker informa que determinados componentes fueron elaborados con materia prima almacenada por más de cinco años; el envejecimiento puede incrementar la oxidación y modificar las propiedades del material, favoreciendo mayor desgaste, generación de fragmentos, fractura o separación del componente, con posibles consecuencias como dolor, inflamación y necesidad de cirugía de revisión. Los lotes afectados se listan como 'Varios (Ver Anexo)' en el documento DR2609-00556 Componentes de implantes ortopédicos UHMWPE.pdf. El evento se clasifica preliminarmente como falla de dispositivo con riesgo alto para paciente y profesional; no se trata de un retiro activo ordenado por el INVIMA en esta alerta.
Población en riesgo: Pacientes con implantes ortopédicos de cadera, rodilla, rótula, hombro o extremidades que incluyan componentes de polietileno UHMWPE de los lotes afectados
- Identificar en la historia clínica y en la tarjeta de implante la marca, referencia y lote de los componentes UHMWPE implantados y contrastarlos con el anexo de la alerta DR2609-00556.
- Realizar seguimiento clínico y radiológico de los pacientes con componentes afectados, buscando signos de desgaste, osteólisis, fragmentación, fractura o separación del componente.
- Documentar y notificar cualquier evento adverso o incidente relacionado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Contactar a Stryker Colombia S.A.S. para conocer el plan de acción del fabricante y las instrucciones específicas por referencia y lote.
- No explantar ni retirar el dispositivo de forma preventiva sin evaluación individual del cirujano ortopedista.
Problema: Incremento de reclamaciones porque la cápsula Bravo CF puede no acoplarse adecuadamente al esófago o no desprenderse del dispositivo de aplicación, lo que puede asociarse con aspiración, perforación o desgarro esofágico, hemorragia, obstrucción de vías respiratorias, retraso diagnóstico o permanencia de un cuerpo extraño.
Informe de seguimiento de tecnovigilancia Alerta No. 342-2026 (identificación interna DR2609-00543, tipo informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Bravo® pH Monitoring System / sistema de monitoreo de pH Bravo®, registro sanitario INVIMA 2018DM-0018788, fabricante Given Imaging Inc. e importador Medtronic Colombia S.A. Medtronic informa un incremento de reclamaciones relacionadas con las cápsulas Bravo CF (Bravo CF Capsule Delivery Device) porque la cápsula puede no acoplarse adecuadamente al esófago o no desprenderse del dispositivo de aplicación. Esta condición puede asociarse con aspiración, perforación o desgarro esofágico, hemorragia, obstrucción de las vías respiratorias, retraso diagnóstico o permanencia de un cuerpo extraño. Lotes/seriales bajo seguimiento: desde 64553F hasta 68912F, según el rango indicado por el fabricante. El sistema está indicado para medición de pH gastroesofágico y control del reflujo gástrico en adultos y niños de 4 años en adelante, con implantación por endoscopia o manometría.
Población en riesgo: Adultos y niños de 4 años en adelante sometidos a medición de pH gastroesofágico con el sistema Bravo pH, implantado por endoscopia o manometría.
- Contactar al importador, distribuidor o comercializador (Medtronic Colombia S.A.) para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante; si no se logra, contactar al INVIMA.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al producto referenciado desde el programa institucional de tecnovigilancia.
- Notificar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Verificar la trazabilidad de los lotes/seriales en el rango 64553F a 68912F y aplicar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
Problema: Dos lotes de conectores ANRYV no cumplen los criterios establecidos para endotoxinas bacterianas. El uso de unidades no conformes podría generar exposición a estas sustancias y ocasionar una reacción inflamatoria en el paciente; los productos o kits que contienen conectores de los lotes afectados también están involucrados.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 333-2026 (identificación interna DR2608-00520), tipo calidad_lote, para catéteres para radiología intervencionista y diagnóstico Catéteres BALT - Dispositivos para neurorradiología intervencionista, registro sanitario 2021EBC-0024261, presentación empaque unitario, fabricante Balt Extrusion SAS, importador C.I. Dismecol S.A.S. - Balt Colombia S.A.S. El fabricante informó que dos lotes de conectores ANRYV (lotes 00640165, 00643160 y 00645802) no cumplen los criterios establecidos para endotoxinas bacterianas; el uso de unidades no conformes podría generar exposición a estas sustancias y ocasionar una reacción inflamatoria en el paciente. Los productos o kits que contienen conectores provenientes de los lotes afectados también se encuentran involucrados. La alerta no ordena retiro ni suspensión de comercialización; solicita verificación de lotes, trazabilidad y búsqueda activa de eventos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de radiología intervencionista o neurorradiología intervencionista con catéteres o kits que contienen conectores ANRYV de los lotes afectados.
- Comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que indique el plan de acción a seguir; si no se logra, contactar al INVIMA.
- Verificar la trazabilidad de los lotes 00640165, 00643160 y 00645802 y de los kits que contienen conectores ANRYV de esos lotes.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes (reacciones inflamatorias) asociados al uso del dispositivo referenciado.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Problema: Fallas de software en sistemas Spectral CT que pueden generar artefactos y degradación de la calidad de imagen, reconstrucciones con espesores diferentes a los solicitados, desplazamientos inesperados de la mesa durante exploraciones y, bajo condiciones de servicio, rotación inesperada del rotor. Estas condiciones pueden afectar la interpretación diagnóstica, generar dosis adicional o movimiento de una aguja y representar un riesgo para el personal de servicio.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 347-2026 (identificación interna DA2609-00555), de tipo informativo y NO retiro activo, para sistemas de tomografía computarizada Philips con registro sanitario 2018EBC-0017993: Access CT, Brilliance iCT, Brilliance CT Big Bore, Ingenuity CT, Ingenuity Flex, iQon Spectral CT y MX 16-Slice, con versiones de software V5.0.x, V5.2.x y V5.4.x según modelo. El fabricante reporta fallas de software que pueden generar artefactos y degradación de la calidad de imagen, reconstrucciones con espesores diferentes a los solicitados, desplazamientos inesperados de la mesa durante determinadas exploraciones y, bajo condiciones de servicio, rotación inesperada del rotor. Estas condiciones pueden afectar la interpretación diagnóstica, generar dosis adicional o movimiento de una aguja y representar un riesgo para el personal de servicio. La alerta se origina en AEMPS y el INVIMA solicita búsqueda activa y notificación de eventos e incidentes.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a estudios de tomografía computarizada con los equipos afectados y personal de servicio que opera o mantiene los sistemas.
- Contactar al importador o comercializador (Philips Colombiana S.A.S., General Médica de Colombia S.A.S./GEMEDCO, Angiosur S.A.S. o Hemato Oncólogos S.A. según corresponda) para conocer el plan de acción del fabricante y las recomendaciones específicas de uso.
- Verificar la versión de software instalada (V5.0.x, V5.2.x, V5.4.x) en cada equipo y aplicar las actualizaciones o medidas de mitigación indicadas por el fabricante.
- Revisar la calidad de las reconstrucciones y los espesores solicitados; repetir el estudio si se detectan artefactos o cortes incorrectos que comprometan la interpretación diagnóstica.
- Vigilar desplazamientos inesperados de la mesa y rotación inesperada del rotor durante exploraciones y en condiciones de servicio; suspender el uso del equipo y notificar si se presenta un incidente.
- Reportar todo evento o incidente asociado al dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Incremento de reclamaciones por fugas en la pieza de mano de determinados conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS. La fuga puede provocar acumulación de líquido y riesgo de resbalones y caídas; en los productos AHTO, la interacción de la solución salina con el cable de cobre puede generar una solución asociada a cloruro de cobre II, partículas y solución salina vaporizada visible como humo, sin que se haya identificado riesgo de lesión térmica.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 346-2026 (tipo: informativo, NO es retiro activo) para el Sistema de instrumental para endoscopia Stryker - Conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS, registro sanitario INVIMA 2023DM-0026916, fabricante Stryker Endoscopy / importador Stryker Colombia S.A.S. Stryker Endoscopy informa un incremento de reclamaciones por fugas en la pieza de mano de determinados conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS. La fuga puede provocar acumulación de líquido y riesgo de resbalones y caídas; en los productos AHTO, la interacción de la solución salina con el cable de cobre puede generar una solución asociada a cloruro de cobre II, partículas y solución salina vaporizada visible como humo, sin que se haya identificado riesgo de lesión térmica. Lotes afectados: varios (ver Anexo). El sistema está indicado para laparoscopia general, nasofaringoscopia, otoendoscopia, sinuscopia y cirugía plástica.
Población en riesgo: Pacientes y profesionales de la salud que utilizan el sistema de instrumental para endoscopia Stryker con conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS en procedimientos de laparoscopia general, nasofaringoscopia, otoendoscopia, sinuscopia y cirugía plástica.
- Comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, contactar al INVIMA.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado desde los programas institucionales de Tecnovigilancia y notificarlos al INVIMA.
- Verificar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
Problema: Posible defecto en determinados depósitos de casete CADD™ de 100 mL y 250 mL con conectores nRFit™ que puede generar fugas de fluido en la unión entre el conector y el tubo. La fuga compromete la integridad del sistema, puede causar interrupción o administración insuficiente de la terapia, exposición a medicamentos o agentes infecciosos y potencial riesgo de embolia gaseosa.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 345-2026 (tipo informativo, NO es retiro activo) sobre los CADD Infusion Disposables with nRFit™ Connectors, sets de administración de soluciones con conectores nRFit™, registro sanitario 2019DM-0020495, presentación unidad. ICU Medical informa un posible defecto en determinados depósitos de casete CADD™ de 100 mL y 250 mL con conectores nRFit™ que puede generar fugas de fluido en la unión entre el conector y el tubo, comprometiendo la integridad del sistema, con interrupción o administración insuficiente de la terapia, exposición a medicamentos o agentes infecciosos y potencial riesgo de embolia gaseosa. El portafolio está indicado para administración de anestésicos locales o regionales y otros medicamentos para infusión anestésica neuroaxial o regional. Las referencias y lotes afectados figuran en el anexo DA2609-00554 (Depósitos de casete de medicación CADD.pdf) y no están detallados en el cuerpo de la alerta.
Población en riesgo: Pacientes que reciben infusión anestésica neuroaxial o regional (anestésicos locales u otros medicamentos indicados para estas aplicaciones) mediante dispositivos desechables de infusión CADD® con conector nRFit™.
- Contactar al importador, distribuidor o comercializador (Cobo Medical S.A.S., ICU Medical Colombia Limitada, LM Instruments S.A.) para conocer las recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante.
- Revisar el anexo DA2609-00554 para identificar las referencias y lotes exactos afectados antes de usar el producto.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al dispositivo e inspeccionar la unión conector-tubo antes y durante la infusión.
- Reportar todo evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Determinadas sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli pueden presentar una protuberancia localizada aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje, asociada a un defecto de fabricación. Esta irregularidad puede generar contacto traumático durante la inserción o extracción y ocasionar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 344-2026 (tipo informativo, NO es retiro activo) para la sonda intermitente uretral hidrofílica Onli, registro sanitario 2025DM-0031193, presentación blíster por unidad y caja de cartón por 30 unidades, fabricada por Hollister Lietuva UAB - Hollister ULC e importada por Representaciones J. Nissi SAS. Hollister informa que determinadas sondas pueden presentar una protuberancia localizada aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje, asociada a un defecto de fabricación, que puede generar contacto traumático durante la inserción o extracción y ocasionar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia. Los lotes afectados se detallan en el anexo (Varios, Ver Anexo). El riesgo preliminar es bajo para paciente y profesional; la medida es informativa y no ordena retiro ni suspensión de comercialización.
Población en riesgo: Pacientes masculinos, femeninos y femeninos pediátricos que utilizan la sonda intermitente uretral hidrofílica Onli para drenar orina de la vejiga
- Contactar al importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que indique el plan de acción a seguir; si no se logra, contactar al INVIMA.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso del dispositivo referenciado y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Verificar la integridad del catéter antes de la inserción, inspeccionando la zona a 2 cm de la vía de drenaje en busca de protuberancias o irregularidades.
- Registrar y reportar cualquier caso de molestia, traumatismo genitourinario o hemorragia durante la inserción o extracción del catéter.
Problema: Posible separación involuntaria del conector de 15 mm de determinadas cánulas de traqueostomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón durante su utilización. La separación puede interrumpir la conexión con el sistema de asistencia respiratoria y ocasionar pérdida del soporte ventilatorio, con riesgo de insuficiencia respiratoria y otras complicaciones graves.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 343-2026 (identificación interna DA2609-00546), de tipo informativo y NO es retiro activo, para la cánula de traqueotomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón, registro sanitario INVIMA 2021DM-0023221, fabricante Covidien LLC - Mallinckrodt Medical e importador Medtronic Colombia S.A. Covidien LLC, a través de Medtronic, informa una posible separación involuntaria del conector de 15 mm de determinadas cánulas durante su utilización; aunque la cánula puede permanecer correctamente posicionada, la separación puede interrumpir la conexión con el sistema de asistencia respiratoria y ocasionar pérdida del soporte ventilatorio, con riesgo de insuficiencia respiratoria y otras complicaciones graves. Afecta todos los lotes de las referencias listadas en el anexo DA2609-00546. El producto está diseñado para acceso traqueal, control de vías respiratorias y control de secreciones subglóticas en pacientes adultos, y puede usarse en traqueotomía por dilatación percutánea (PDT).
Población en riesgo: Pacientes adultos portadores de cánula de traqueotomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón que requieren soporte ventilatorio o control de secreciones subglóticas.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el INVIMA.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado desde el programa institucional de Tecnovigilancia y notifíquelos al INVIMA.
- Verifique la conexión del conector de 15 mm con el sistema de asistencia respiratoria durante el uso del dispositivo.
Problema: El sistema láser DermaV puede generar una chispa o ruido fuerte durante tratamientos vasculares de alta fluencia a 1064 nm al combinar parámetros específicos con refrigeración mediante HFO-1234ze; el vapor residual de criógeno sobre la piel puede favorecer una ignición localizada y, excepcionalmente, causar quemaduras cutáneas superficiales.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 335-2026 (identificación interna DA2609-00542), de tipo informativo y sin retiro activo, sobre el sistema láser Derma V / sistema láser para tratamientos dermatológicos, registro sanitario INVIMA 2023EBC-0027045, fabricante Lutronic Corporation / Cynosure Lutronic Technology Corporation e importador Zaneo S.A.S. El fabricante informa que el equipo puede generar una chispa o ruido fuerte durante tratamientos vasculares de alta fluencia a 1064 nm cuando se combinan parámetros específicos con refrigeración mediante HFO-1234ze; el vapor residual de criógeno sobre la piel puede favorecer una ignición localizada y, excepcionalmente, quemaduras cutáneas superficiales. Las indicaciones del equipo incluyen fototermólisis selectiva de cromóforos: 532 nm para lesiones vasculares benignas (arañas vasculares de extremidades inferiores) y lesiones cutáneas benignas (cicatrices eritematosas), y 1064 nm para lesiones vasculares benignas como manchas en vino de oporto. No se documentan lotes afectados ni evento adverso grave; las referencias específicas están en el anexo DA2609-00542 DermaV.pdf.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a tratamientos vasculares de alta fluencia a 1064 nm con el sistema DermaV y profesionales de la salud que operan el equipo.
- Contactar al importador, distribuidor o comercializador (Zaneo S.A.S.) para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante; si no se logra, contactar al INVIMA.
- Revisar y ajustar los parámetros de tratamiento vascular de alta fluencia a 1064 nm con refrigeración HFO-1234ze según las recomendaciones del fabricante.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados al uso del dispositivo.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto desde el programa institucional de tecnovigilancia.
Problema: Problema de fabricación en la punta de los catéteres angiográficos Imager II asociado a niveles reducidos de sustancias estabilizantes, lo que puede favorecer el deterioro y desprendimiento de la punta durante el uso, con posible retraso del procedimiento y, en casos remotos, embolia por obstrucción vascular y compromiso del órgano afectado.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 334-2026 (tipo: informativo, NO es retiro activo) para catéteres angiográficos Imager II, registro sanitario 2019DM-0001761-R1, fabricados por Teleflex Medical - Boston Scientific Corporation - Availmed S.A. de C.V. y titular Boston Scientific Colombia Ltda. Boston Scientific informa un problema de fabricación en la punta de los catéteres asociado a niveles reducidos de sustancias estabilizantes, que puede favorecer el deterioro y desprendimiento de la punta durante el uso, con posibilidad de retraso del procedimiento y, en casos remotos, embolia por obstrucción vascular y compromiso del órgano afectado. Lotes afectados: varios (ver anexo DA2609-00538). Indicados para proporcionar una vía para el suministro de medio de contraste a lugares seleccionados del sistema vascular.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos angiográficos que requieran el suministro de medio de contraste a lugares seleccionados del sistema vascular con estos catéteres.
- Comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción a seguir; si no es posible, contactar al INVIMA.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado desde el programa institucional de tecnovigilancia y notificarlos al INVIMA.
- Verificar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
Problema: Los lotes V283670 y V279053 del reactivo ORTHO™ Sera Anti-Fyb presentan reactividad positiva inesperada, lo que puede generar resultados falsos positivos en eritrocitos con fenotipo Fy(b-), afectando la interpretación de la prueba de antiglobulina indirecta.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 332-2026, de tipo informativo y sin retiro activo, sobre el reactivo para diagnóstico in vitro Ortho™ Sera Anti-Fyb (registro sanitario INVIMA 2024RD-0002963-R2, referencia 6904487, presentación vial por 5 mL), fabricado por Alba Bioscience Limited e importado por Ortho - Clinical Diagnostics Colombia S.A.S. Los lotes V283670 y V279053 presentan reactividad positiva inesperada que puede generar resultados falsos positivos en eritrocitos con fenotipo Fy(b-) durante la prueba de antiglobulina indirecta por aglutinación en columna. El fabricante informó la condición y el INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes en los programas institucionales de Reactivovigilancia. No se documentan eventos adversos graves ni se ordena suspensión de comercialización.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre son procesadas con este reactivo en pruebas de detección cualitativa de hematíes humanos Fyb, especialmente aquellos con fenotipo Fy(b-).
- Contactar al importador Ortho - Clinical Diagnostics Colombia S.A.S. para conocer el plan de acción específico del fabricante para los lotes V283670 y V279053.
- Suspender el uso de los lotes afectados hasta recibir instrucciones del fabricante o del importador, y revisar los resultados emitidos con esos lotes.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al reactivo y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
- Verificar la trazabilidad de los lotes en el laboratorio y en el inventario institucional.