Alertas destacadas de la semana
Problema: Determinados componentes de implantes ortopédicos fabricados con polietileno UHMWPE fueron elaborados con materia prima almacenada por más de cinco años. El envejecimiento puede incrementar la oxidación y modificar las propiedades del material, favoreciendo mayor desgaste, generación de fragmentos, fractura o separación del componente, con posibles consecuencias como dolor, inflamación y necesidad de cirugía de revisión.
ALERTA DE DISPOSITIVO: Stryker informa que algunos componentes de implantes ortopédicos de polietileno UHMWPE fueron fabricados con materia prima almacenada más de cinco años, lo que puede hacer que el implante se desgaste más rápido, se fracture o se separe. Si usted tiene un implante de cadera, rodilla, rótula, hombro o extremidad de esta marca, comuníquese con su ortopedista y con el importador para verificar si su dispositivo pertenece a los lotes afectados.
Población en riesgo: Pacientes con implantes ortopédicos de cadera, rodilla, rótula, hombro o extremidades que incluyan componentes de polietileno UHMWPE de los lotes afectados
- Identifique la marca, referencia y lote de su implante en la tarjeta o carné de implante o en los registros de su cirugía.
- Comuníquese con Stryker Colombia S.A.S. o con el distribuidor donde le implantaron el dispositivo para confirmar si su lote está afectado.
- Informe a su ortopedista tratante sobre esta alerta para que evalúe el seguimiento clínico y radiológico de su implante.
- No se retire ni manipule el implante por cuenta propia; cualquier decisión debe tomarla el cirujano.
Problema: Dos lotes de conectores ANRYV no cumplen los criterios establecidos para endotoxinas bacterianas. El uso de unidades no conformes podría generar exposición a estas sustancias y ocasionar una reacción inflamatoria en el paciente; los productos o kits que contienen conectores de los lotes afectados también están involucrados.
El INVIMA informó que dos lotes de conectores ANRYV usados en catéteres BALT de radiología intervencionista y neurorradiología no cumplen los criterios de endotoxinas bacterianas y podrían causar una reacción inflamatoria. Si te realizaron un procedimiento con estos catéteres o kits, contacta al importador o a tu institución de salud para precisar si el producto utilizado pertenece a los lotes afectados.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de radiología intervencionista o neurorradiología intervencionista con catéteres o kits que contienen conectores ANRYV de los lotes afectados.
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador (C.I. Dismecol S.A.S. - Balt Colombia S.A.S.) para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifica si el producto cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta cualquier evento o incidente asociado al producto al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Fallas de software en sistemas Spectral CT que pueden generar artefactos y degradación de la calidad de imagen, reconstrucciones con espesores diferentes a los solicitados, desplazamientos inesperados de la mesa durante exploraciones y, bajo condiciones de servicio, rotación inesperada del rotor. Estas condiciones pueden afectar la interpretación diagnóstica, generar dosis adicional o movimiento de una aguja y representar un riesgo para el personal de servicio.
El INVIMA publicó una alerta informativa sobre fallas de software en tomógrafos Philips Spectral CT que pueden afectar la calidad de las imágenes y provocar movimientos inesperados de la mesa durante el examen. No es un retiro de mercado ni se han documentado eventos adversos graves. Si te van a realizar una tomografía, puedes preguntar al servicio de imágenes diagnósticas si el equipo está incluido en esta alerta.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a estudios de tomografía computarizada con los equipos afectados y personal de servicio que opera o mantiene los sistemas.
- Pregunta en el servicio de imágenes diagnósticas si el tomógrafo que te van a realizar está entre los modelos afectados (Access CT, Brilliance iCT, Brilliance CT Big Bore, Ingenuity CT, Ingenuity Flex, iQon Spectral CT, MX 16-Slice).
- Informa al tecnólogo o al radiólogo si durante el examen notas movimientos inesperados de la mesa o si el estudio debe repetirse por imágenes de baja calidad.
- Verifica que la institución donde te atiendes tenga el registro sanitario INVIMA vigente del equipo en www.invima.gov.co/consulte.
Problema: Incremento de reclamaciones por fugas en la pieza de mano de determinados conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS. La fuga puede provocar acumulación de líquido y riesgo de resbalones y caídas; en los productos AHTO, la interacción de la solución salina con el cable de cobre puede generar una solución asociada a cloruro de cobre II, partículas y solución salina vaporizada visible como humo, sin que se haya identificado riesgo de lesión térmica.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre fugas en la pieza de mano de los conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS del sistema de endoscopia Stryker. Si te están realizando un procedimiento con este equipo, consulta con tu profesional de salud si existen recomendaciones específicas para su uso.
Población en riesgo: Pacientes y profesionales de la salud que utilizan el sistema de instrumental para endoscopia Stryker con conjuntos de tubos AHTO y StrykeFlow PS en procedimientos de laparoscopia general, nasofaringoscopia, otoendoscopia, sinuscopia y cirugía plástica.
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifica si el producto cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml cualquier incidente asociado al uso del dispositivo.
Problema: Posible defecto en determinados depósitos de casete CADD™ de 100 mL y 250 mL con conectores nRFit™ que puede generar fugas de fluido en la unión entre el conector y el tubo. La fuga compromete la integridad del sistema, puede causar interrupción o administración insuficiente de la terapia, exposición a medicamentos o agentes infecciosos y potencial riesgo de embolia gaseosa.
El INVIMA informa sobre un posible defecto en determinados depósitos de casete CADD™ de 100 mL y 250 mL con conectores nRFit™ que podría causar fugas de líquido en la unión entre el conector y el tubo. Esto podría interrumpir o reducir la dosis de la terapia que recibe y exponerle a medicamentos o agentes infecciosos. La alerta es informativa: no se ordena retiro del producto y el riesgo preliminar es bajo.
Población en riesgo: Pacientes que reciben infusión anestésica neuroaxial o regional (anestésicos locales u otros medicamentos indicados para estas aplicaciones) mediante dispositivos desechables de infusión CADD® con conector nRFit™.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador del producto para precisar si existen recomendaciones específicas para su uso.
- Verifique que el producto que está utilizando cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporte cualquier incidente o evento al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Determinadas sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli pueden presentar una protuberancia localizada aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje, asociada a un defecto de fabricación. Esta irregularidad puede generar contacto traumático durante la inserción o extracción y ocasionar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre algunas sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli que pueden presentar una protuberancia cerca de la vía de drenaje por un defecto de fabricación, lo que puede causar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia durante la inserción o extracción. No es un retiro de mercado, pero debes contactar a tu importador, distribuidor o comercializador para precisar si hay recomendaciones específicas para el uso del producto.
Población en riesgo: Pacientes masculinos, femeninos y femeninos pediátricos que utilizan la sonda intermitente uretral hidrofílica Onli para drenar orina de la vejiga
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifica si el producto que estás utilizando cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta cualquier evento o incidente asociado al uso del dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Posible separación involuntaria del conector de 15 mm de determinadas cánulas de traqueostomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón durante su utilización. La separación puede interrumpir la conexión con el sistema de asistencia respiratoria y ocasionar pérdida del soporte ventilatorio, con riesgo de insuficiencia respiratoria y otras complicaciones graves.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre una posible separación del conector de 15 mm en determinadas cánulas de traqueostomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón. La cánula puede permanecer correctamente posicionada, pero la separación podría interrumpir la conexión con el sistema de asistencia respiratoria. No es un retiro de mercado.
Población en riesgo: Pacientes adultos portadores de cánula de traqueotomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón que requieren soporte ventilatorio o control de secreciones subglóticas.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifique si el producto que está utilizando cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml cualquier incidente asociado al uso del dispositivo.
Problema: Incremento de reclamaciones porque la cápsula Bravo CF puede no acoplarse adecuadamente al esófago o no desprenderse del dispositivo de aplicación, lo que puede asociarse con aspiración, perforación o desgarro esofágico, hemorragia, obstrucción de vías respiratorias, retraso diagnóstico o permanencia de un cuerpo extraño.
El sistema Bravo® pH mide el reflujo gastroesofágico mediante una cápsula que se implanta en el esófago. El INVIMA informa un aumento de reclamaciones porque la cápsula puede no acoplarse bien o no desprenderse del dispositivo de aplicación, lo que puede causar complicaciones como aspiración, perforación, hemorragia u obstrucción respiratoria. No es un retiro activo: es un informe de seguimiento de tecnovigilancia.
Población en riesgo: Adultos y niños de 4 años en adelante sometidos a medición de pH gastroesofágico con el sistema Bravo pH, implantado por endoscopia o manometría.
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador del producto para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
- Verifica que el producto cuente con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: El sistema láser DermaV puede generar una chispa o ruido fuerte durante tratamientos vasculares de alta fluencia a 1064 nm al combinar parámetros específicos con refrigeración mediante HFO-1234ze; el vapor residual de criógeno sobre la piel puede favorecer una ignición localizada y, excepcionalmente, causar quemaduras cutáneas superficiales.
El sistema láser DermaV usado en tratamientos dermatológicos vasculares puede generar una chispa o ruido fuerte en parámetros específicos de alta fluencia a 1064 nm con refrigeración HFO-1234ze, lo que excepcionalmente podría causar una quemadura superficial. No hay retiro del producto; la alerta es informativa y el riesgo es bajo.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a tratamientos vasculares de alta fluencia a 1064 nm con el sistema DermaV y profesionales de la salud que operan el equipo.
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador (Zaneo S.A.S.) para precisar si existen recomendaciones específicas para el uso del producto.
- Verifica que el equipo que te aplican tenga registro sanitario INVIMA 2023EBC-0027045 en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporta al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier incidente asociado al uso del dispositivo en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Problema de fabricación en la punta de los catéteres angiográficos Imager II asociado a niveles reducidos de sustancias estabilizantes, lo que puede favorecer el deterioro y desprendimiento de la punta durante el uso, con posible retraso del procedimiento y, en casos remotos, embolia por obstrucción vascular y compromiso del órgano afectado.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre los catéteres angiográficos Imager II por un posible deterioro y desprendimiento de la punta durante el uso. Si te están realizando o te realizarán un procedimiento con este producto, comunícate con el importador, distribuidor o comercializador para conocer si hay recomendaciones específicas. No es un retiro de mercado ni se ha documentado un evento adverso grave.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos angiográficos que requieran el suministro de medio de contraste a lugares seleccionados del sistema vascular con estos catéteres.
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifica si el producto cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Los lotes V283670 y V279053 del reactivo ORTHO™ Sera Anti-Fyb presentan reactividad positiva inesperada, lo que puede generar resultados falsos positivos en eritrocitos con fenotipo Fy(b-), afectando la interpretación de la prueba de antiglobulina indirecta.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre dos lotes del reactivo de laboratorio Ortho™ Sera Anti-Fyb que pueden producir resultados falsos positivos en pruebas de sangre. No es un retiro de mercado ni se han documentado eventos adversos graves. Si su laboratorio usa este reactivo, consulte con el personal de salud para confirmar si su muestra fue procesada con los lotes afectados.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre son procesadas con este reactivo en pruebas de detección cualitativa de hematíes humanos Fyb, especialmente aquellos con fenotipo Fy(b-).
- Pregunte en el laboratorio o institución de salud si utilizaron los lotes V283670 o V279053 del reactivo Ortho™ Sera Anti-Fyb en sus pruebas.
- Si le realizaron una prueba con este reactivo y tiene dudas sobre el resultado, solicite una revisión o repetición de la prueba con el personal de salud.
- Verifique que el producto tenga registro sanitario INVIMA 2024RD-0002963-R2 en www.invima.gov.co/consulte.