Alertas INVIMA de la semana
Problema: Deterioro prematuro de las mangueras de la unidad de lavado de las cubetas de la unidad analítica cobas c 303. La rotura de la manguera puede producir una fuga no detectada de líquido hacia las cubetas de reacción, afectando el rendimiento analítico y aumentando el riesgo de resultados erróneos en muestras de pacientes y controles de calidad.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2609-00582 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para la Unidad Analítica cobas c 303 y la Unidad Analítica-EMC cobas c 303, registro sanitario INVIMA 2021DM-0023992, fabricada por Hitachi High-Tech Corporation Naka Division / Roche Diagnostics GmbH e importada por Productos Roche S.A. El fabricante reporta deterioro prematuro de las mangueras de la unidad de lavado de cubetas; su rotura puede generar fuga no detectada de líquido hacia las cubetas de reacción, afectando el rendimiento analítico y aumentando el riesgo de resultados erróneos en muestras de pacientes y controles de calidad. Lotes/seriales bajo seguimiento: todos los S/N hasta e incluido 2628-10 y U6V1-10. Referencias afectadas: Unidad Analítica cobas c 303 y Unidad Analítica-EMC cobas c 303 (09031529001). El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son procesadas en el analizador cobas c 303; personal de laboratorio clínico que opera el equipo.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al analizador cobas c 303 en el servicio de laboratorio clínico.
- Verificar el estado de las mangueras de la unidad de lavado de cubetas y la ausencia de fugas hacia las cubetas de reacción.
- Revisar la consistencia de los controles de calidad y de los resultados de pacientes procesados en los equipos con S/N hasta 2628-10 y U6V1-10.
- Contactar al importador Productos Roche S.A. para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Notificar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier evento o incidente asociado al dispositivo.
Problema: El ensayo de Proteína C Reactiva Revisada (RCRP) Atellica CH y Atellica CI puede generar resultados falsamente elevados o resultados iniciales superiores al intervalo de medición (>25,00 mg/dL o >250,0 mg/L) que no pueden reportarse, generando los mensajes 'Error de concentración' o '< Intervalo de medición'.
Informe de seguimiento de seguridad No. 143-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los analizadores Atellica CI Analyzer y Atellica Solution de Siemens, registros sanitarios INVIMA 2023DM-0027290 y 2018DM-001777, referencias Atellica CI 1900 Rack Handler y Atellica Sample Handler (SH Prime) (Direct Load). El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics reporta que el ensayo de Proteína C Reactiva Revisada (RCRP) Atellica CH y Atellica CI puede generar resultados falsamente elevados o resultados iniciales superiores al intervalo de medición (>25,00 mg/dL o >250,0 mg/L) que no pueden reportarse, generando los mensajes 'Error de concentración' o '< Intervalo de medición'. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y su notificación al Programa Nacional de Tecnovigilancia. No se especifican lotes afectados en el documento.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras clínicas son procesadas con el ensayo RCRP en los analizadores Atellica CH y Atellica CI.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso del ensayo RCRP en los analizadores Atellica CH y Atellica CI.
- Comunicarse con el importador Siemens Healthcare S.A.S. para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante.
- Verificar la trazabilidad de las muestras procesadas con el ensayo RCRP y evaluar la necesidad de repetir pruebas con resultados sospechosos.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados al dispositivo.
- Documentar los mensajes 'Error de concentración' o '< Intervalo de medición' observados en el analizador.
Problema: CooperVision Inc. informó un retiro voluntario en Estados Unidos de un lote de Sofmed Breathables Advanced Toric (base Avaira Vitality Toric) por un error en la indicación de uso consignada en la sobreetiqueta del producto. El error de etiquetado puede llevar a una utilización incorrecta de los lentes de contacto.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 318-2026 (informe interno DR2609-00581) por retiro voluntario en Estados Unidos del producto Sofmed Breathables Advanced Toric (base Avaira Vitality Toric), lentes de contacto blandos Fanfilcon A, registro sanitario 2026DM-0015041-R1, fabricado por Coopervision Manufacturing Puerto Rico LLC / Coopervision Manufacturing Ltd / Coopervision Inc e importado por Coopervision Colombia S.A.S. El retiro se debe a un error en la indicación de uso consignada en la sobreetiqueta del producto, correspondiente a un lote de 230.856 unidades (38.476 cajas por seis lentes). Aunque el INVIMA clasifica el riesgo preliminar como alto para paciente y profesional, CooperVision Colombia S.A.S. informó que la referencia involucrada no se encuentra registrada ni comercializada en Colombia, por lo que no hay retiro activo en el país. Los lentes Avaira Vitality (Fanfilcon A) están indicados para corregir miopía e hipermetropía en personas afáquicas y no afáquicas con ojos no enfermos; los Avaira Vitality Toric además corrigen astigmatismo.
Población en riesgo: Usuarios de lentes de contacto blandos Fanfilcon A (Avaira Vitality Toric / Sofmed Breathables Advanced Toric) que adquieran el producto en Estados Unidos o a través de canales no autorizados en Colombia.
- Verificar con el importador, distribuidor o comercializador si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y el plan de acción a seguir.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso del dispositivo médico referenciado en su institución.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo.
- Contactar a Coopervision Colombia S.A.S. para confirmar si la referencia involucrada se comercializa en el país y obtener el plan de acción del fabricante.
- Si el paciente usa lentes de contacto de esta referencia adquiridos en el exterior, revisar la sobreetiqueta y las indicaciones de uso antes de continuar su uso.
Problema: PENTAX Medical recibió información de un caso en el que entró aire involuntariamente en el balón conectado al extremo distal de un endoscopio de ultrasonido durante un procedimiento de ultrasonografía endoscópica. Como consecuencia, el fabricante actualiza las instrucciones de uso (IFU) del endoscopio de ultrasonido y del conjunto de la botella de agua correspondientes.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2609-00584 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para video gastroscopio flexible y accesorios Pentax, registro sanitario INVIMA 2008DM-0002625, fabricante Pentax Medical Company e importador Selig de Colombia S.A. Referencias bajo seguimiento: EG-3670URK y EG-3870UTK, lotes: todos. El fabricante reporta un caso en el que entró aire involuntariamente en el balón conectado al extremo distal de un endoscopio de ultrasonido durante un procedimiento de ultrasonografía endoscópica, por lo que actualizó las instrucciones de uso (IFU) del endoscopio de ultrasonido y del conjunto de la botella de agua. El INVIMA solicita a los programas institucionales de Tecnovigilancia realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al producto referenciado y notificarlos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de ultrasonografía endoscópica con los video gastroscopios flexibles Pentax referenciados
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren los video gastroscopios Pentax EG-3670URK y EG-3870UTK en los servicios de endoscopia y ultrasonografía endoscópica.
- Verificar que las instrucciones de uso (IFU) actualizadas del endoscopio de ultrasonido y del conjunto de la botella de agua estén disponibles y aplicadas en el servicio.
- Contactar al importador Selig de Colombia S.A. para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA todo evento o incidente asociado al uso del dispositivo referenciado.
- Documentar la trazabilidad de los equipos y accesorios utilizados en cada procedimiento.
Problema: Medtronic ha recibido reclamaciones por la selección de electrodos InterStim SureScan MRI incompatibles (modelos 978A1 o 978B1) o extensiones percutáneas (modelos 3560022 o 3560030) que no corresponden a la configuración prevista del sistema InterStim, entre el 1 de enero de 2020 y el 12 de agosto de 2026. Esta incompatibilidad puede impedir el funcionamiento correcto de la neuromodulación sacra y afectar el tratamiento de trastornos funcionales crónicos de la pelvis.
Informe de seguimiento de seguridad No. 145-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el sistema de neuromodulación programable implantable Interstim Micro SureScan MRI y accesorios, registro sanitario INVIMA 2021DM-0023537, fabricado por Medtronic Neuromodulation - Medtronic Inc - Medtronic Puerto Rico Operations Co. (MPROC) (Shanghai). El fabricante reporta reclamaciones por la selección de electrodos InterStim SureScan MRI incompatibles (modelos 978A1 o 978B1) o extensiones percutáneas (modelos 3560022 o 3560030) que no corresponden a la configuración prevista del sistema InterStim, durante el periodo del 1 de enero de 2020 al 12 de agosto de 2026. Las referencias afectadas incluyen 978A128, 978B128, 978B133, 3560022 y 3560030, con lotes varios según anexo. El dispositivo está indicado para el tratamiento de trastornos funcionales crónicos de la pelvis, vías urinarias inferiores o región inferior del tracto intestinal que no responden al tratamiento, incluyendo vejiga hiperactiva, incontinencia fecal y retención urinaria no obstructiva. La incompatibilidad de componentes puede comprometer la eficacia de la neuromodulación sacra y requerir reintervención.
Población en riesgo: Pacientes con el sistema de neuromodulación InterStim implantado que requieren estimulación del nervio sacro para vejiga hiperactiva, incontinencia fecal o retención urinaria no obstructiva.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado en su institución.
- Verificar la compatibilidad de los electrodos y extensiones utilizados en los procedimientos de implante del sistema InterStim, según la configuración prevista por el fabricante.
- Comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción a seguir.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA todos los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Efectuar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
Problema: Abbott Laboratories reportó un aumento en los fallos de las bombas de residuos externas (componente 89839-106) utilizadas con los sistemas Alinity ci-series. La falla puede afectar el funcionamiento de la bomba de residuos y ocasionar interrupciones en la operación del sistema de inmunoanálisis.
Informe de seguimiento de seguridad No. 142-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Alinity i Processing Module, registro sanitario INVIMA 2017DM-0016114, fabricante e importador Abbott Laboratories / Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. El fabricante reporta un aumento en los fallos de las bombas de residuos externas referencias 04S74-02, 08C94-20 y 09D61-04 (componente 89839-106) utilizadas con los sistemas Alinity ci-series, lo que puede afectar el funcionamiento de la bomba de residuos y ocasionar interrupciones en la operación del sistema de inmunoanálisis. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de laboratorio dependen de los sistemas Alinity ci-series y personal de laboratorio que opera estos equipos.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al Alinity i Processing Module y sus bombas de residuos.
- Contactar al importador Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier evento o incidente asociado al dispositivo.
- Verificar la operatividad de las bombas de residuos y documentar interrupciones del sistema.
Problema: El lote 4026014 del reactivo de diagnóstico in vitro AD-MP40-3 Agar XLD presenta una superficie rugosa en las placas de Petri, diferente de la superficie lisa característica del producto. Esta condición estaría asociada a precipitación de sales y/o componentes del medio de cultivo, generando variación en el aspecto físico superficial sin afectación reportada en su rendimiento o desempeño.
Informe de seguimiento de seguridad No. 139-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo de diagnóstico in vitro AD Bio® Agar XLD, kit x 20 placas de Petri de 90 mm, referencia AD-MP40-3, registro sanitario INVIMA 2017RD-0004674, lote 4026014. El importador Annar Diagnostica Import S.A.S. identificó una superficie rugosa en las placas, diferente de la superficie lisa característica del producto fabricado bajo condiciones normales, probablemente asociada a precipitación de sales y/o componentes del medio de cultivo. No se ha reportado afectación en el rendimiento o desempeño del producto. El INVIMA solicita a los programas institucionales de Reactivovigilancia realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al producto referenciado y notificarlos.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras clínicas son procesadas con este medio de cultivo en laboratorios de microbiología; profesionales de laboratorio que manipulan las placas.
- Verificar si en la institución se utilizan las placas AD Bio® Agar XLD referencia AD-MP40-3 del lote 4026014.
- Contactar al importador Annar Diagnostica Import S.A.S. para precisar recomendaciones específicas de uso del lote afectado.
- Realizar trazabilidad del producto afectado e iniciar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Reportar incidentes y eventos adversos asociados al uso del reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
- Evaluar la validación de resultados microbiológicos obtenidos con el lote 4026014 mediante controles de calidad internos.
Problema: Microgenics Corporation reportó variabilidad entre viales del control MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control, Level 1, lote OPRO29061A, que ocasiona baja recuperación del analito hormona paratiroidea (PTH). La condición se limita al analito PTH, sin variabilidad en los demás analitos, y podría retrasar la liberación de resultados de pacientes, aunque no se prevé emisión de resultados incorrectos.
Informe de seguimiento de seguridad No. 141-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el control inmunoensayo MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control, registro sanitario INVIMA 2020RD-0006367, fabricante Microgenics Corporation (Thermo Fisher Scientific), importadores Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S. y Ortho Clinical Diagnostics Colombia S.A.S. El fabricante reportó variabilidad entre viales del Level 1, lote OPRO29061A, que ocasiona baja recuperación del analito hormona paratiroidea (PTH); la condición se limita a PTH y no se prevé emisión de resultados incorrectos, pero puede retrasar la liberación de resultados. Los importadores en Colombia informaron que no importaron el lote afectado. El INVIMA solicita búsqueda activa de incidentes y eventos adversos desde los programas institucionales de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de PTH se procesan con este material de control en laboratorios clínicos; el impacto es indirecto sobre la oportunidad del reporte, no sobre la exactitud del resultado.
- Verificar si en su institución se utilizan los reactivos MAS® Omni•IMMUNE™ PRO referencias OPRO-101, OPRO-SP, OIM-101, OIM-202 u OIM-303 y si el lote OPRO29061A u OPRO2906SA está en inventario.
- Contactar al importador (Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S. u Ortho Clinical Diagnostics Colombia S.A.S.) para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante.
- Realizar trazabilidad del producto afectado y, si aplica, iniciar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Reportar incidentes y eventos adversos asociados al uso del reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
- Si se detecta baja recuperación de PTH en controles internos, revisar la validación de resultados de PTH y documentar el evento.
Problema: Los cartuchos del lote 250312 pueden presentar resultados falsos positivos por material residual del proceso de limpieza que interfiere con la señal Cy5. Esto genera diagnósticos erróneos de infección gastrointestinal y tratamientos innecesarios.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 315-2026 (tipo: calidad_lote, NO es retiro activo) para el producto QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2, referencia 691413, lote 250312, registros sanitarios INVIMA 2023RD-0008183 e INVIMA 2025RD-0009397. El fabricante Qiagen GmbH informa que ciertos cartuchos pueden presentar resultados falsos positivos por material residual del proceso de limpieza que interfiere con la señal Cy5. El producto es una prueba de ácido nucleico multiplexada para detección de patógenos gastrointestinales en heces, de uso profesional y diagnóstico in vitro. Se recomienda identificar las unidades afectadas, retirarlas y reemplazarlas, así como revisar los resultados obtenidos previamente.
Población en riesgo: Pacientes con signos o síntomas de infección gastrointestinal a quienes se les realiza la prueba con el lote afectado.
- Identificar y separar las unidades del lote 250312.
- Revisar los resultados de pruebas realizadas con ese lote y considerar repetir el análisis si hay discordancia clínica.
- Contactar al importador Annar Diagnostica Import S.A.S. para el plan de acción del fabricante.
- Reportar eventos e incidentes al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: Abbott Medical actualizó las instrucciones de uso del oclusor de orejuela auricular izquierda Amplatzer Amulet para aclarar una contraindicación e incorporar información sobre el riesgo de perforación de la arteria pulmonar asociado al uso de estos dispositivos. No hay retiro de mercado ni evento adverso grave documentado en esta alerta.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 317-2026 (identificación interna DA2609-00565), de tipo informativo y sin retiro activo, sobre el oclusor de orejuela auricular izquierda Amplatzer Amulet (registro sanitario INVIMA 2021DM-0024060), fabricado por St Jude Medical Costa Rica Ltda - Abbott Medical e importado por St. Jude Medical Colombia Ltda. Abbott Medical actualizó las instrucciones de uso para aclarar una contraindicación e incorporar información sobre el riesgo de perforación de la arteria pulmonar asociado al uso de oclusores de orejuela auricular izquierda. Las referencias afectadas son 9-ACP2-007-016, 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020, 9-ACP2-007-022, 9-ACP2-010-025, 9-ACP2-010-028, 9-ACP2-010-031 y 9-ACP2-010-034. El dispositivo está indicado para prevenir la embolización de trombos de la orejuela izquierda en fibrilación auricular no valvular; la perforación de la arteria pulmonar es una complicación potencialmente grave durante el implante o post-implante. No se documentó un evento adverso grave ni se ordenó retiro del mercado.
Población en riesgo: Pacientes con fibrilación auricular no valvular candidatos a oclusión percutánea de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Amplatzer Amulet.
- Contactar al importador St. Jude Medical Colombia Ltda. para obtener el plan de acción del fabricante y las instrucciones de uso actualizadas.
- Revisar las instrucciones de uso vigentes del Amplatzer Amulet y verificar la contraindicación aclarada antes de programar nuevos implantes.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al dispositivo en pacientes con implante previo, especialmente síntomas sugestivos de perforación de arteria pulmonar.
- Notificar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier evento o incidente relacionado con el dispositivo.
- Documentar la trazabilidad de las referencias afectadas en los servicios de hemodinamia y cardiología intervencionista.
Problema: Medtronic reportó variabilidad en el material retrorreflectivo de algunas esferas pasivas NDI, lo que puede impedir su correcta detección y seguimiento por el sistema de navegación óptica durante procedimientos quirúrgicos. El kit de aguja de biopsia pasiva referencia 9733068 está incluido porque contiene dos de estas esferas.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 316-2026 (tipo: informativo, NO es retiro activo) para el Sistema instrumental para uso en procedimientos de cirugía guiada por imagen - Medtronic®; incluye software y accesorios - StealthStation® - Medtronic®, registro sanitario INVIMA 2023DM-0010390-R1. El fabricante Medtronic reporta variabilidad en el material retrorreflectivo de algunas esferas pasivas NDI, lo que puede impedir su correcta detección y seguimiento por el sistema de navegación óptica durante los procedimientos. El kit de aguja de biopsia pasiva, referencia 9733068, está incluido porque contiene dos de estas esferas; la condición afecta lotes específicos en la lista de seriales afectados. El sistema está indicado para neurocirugía, cirugía de columna vertebral, procedimientos ortopédicos (cadera y rodilla) y otorrinolaringología. Riesgo preliminar bajo para paciente y profesional.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de neurocirugía, cirugía de columna vertebral, ortopédicos (cadera y rodilla) y otorrinolaringología guiados por el sistema StealthStation® con los lotes afectados.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el INVIMA.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado desde los programas institucionales de Tecnovigilancia y notifíquelos al INVIMA.
- Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.