Alertas destacadas de la semana
Problema: CooperVision Inc. informó un retiro voluntario en Estados Unidos de un lote de Sofmed Breathables Advanced Toric (base Avaira Vitality Toric) por un error en la indicación de uso consignada en la sobreetiqueta del producto. El error de etiquetado puede llevar a una utilización incorrecta de los lentes de contacto.
RETIRO DE MERCADO: CooperVision retiró voluntariamente en Estados Unidos un lote de lentes de contacto Sofmed Breathables Advanced Toric (base Avaira Vitality Toric) por un error en la indicación de uso en la sobreetiqueta. Según el importador, esta referencia no está registrada ni se comercializa en Colombia, por lo que el riesgo de encontrar el producto en el país es bajo.
Población en riesgo: Usuarios de lentes de contacto blandos Fanfilcon A (Avaira Vitality Toric / Sofmed Breathables Advanced Toric) que adquieran el producto en Estados Unidos o a través de canales no autorizados en Colombia.
- Si utiliza lentes de contacto Avaira Vitality Toric o Sofmed Breathables Advanced Toric, verifique con su proveedor o importador si el producto corresponde al lote retirado.
- Consulte si su producto cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporte cualquier evento o incidente asociado al uso del producto al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
- No suspenda el uso de sus lentes de contacto sin antes consultar con su profesional de la salud visual.
Problema: El lote 4026014 del reactivo de diagnóstico in vitro AD-MP40-3 Agar XLD presenta una superficie rugosa en las placas de Petri, diferente de la superficie lisa característica del producto. Esta condición estaría asociada a precipitación de sales y/o componentes del medio de cultivo, generando variación en el aspecto físico superficial sin afectación reportada en su rendimiento o desempeño.
El INVIMA informó sobre un lote de placas de cultivo Agar XLD (lote 4026014) que presentan una superficie rugosa en lugar de lisa. No es un retiro de mercado ni un producto falsificado; es un informe de seguimiento porque no se ha reportado afectación en su desempeño. Si usted se realizó un coprocultivo u otro examen microbiológico procesado con este medio, los resultados siguen siendo válidos según la información disponible.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras clínicas son procesadas con este medio de cultivo en laboratorios de microbiología; profesionales de laboratorio que manipulan las placas.
- No suspenda ni repita exámenes por iniciativa propia; consulte con su médico tratante si tiene dudas sobre un resultado microbiológico.
- Si su laboratorio le informó que procesó su muestra con el lote 4026014, pregunte si el resultado fue validado con controles de calidad.
- Reporte cualquier resultado inesperado o inconsistente a su IPS o al correo reactivovigilancia@invima.gov.co.
Problema: Microgenics Corporation reportó variabilidad entre viales del control MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control, Level 1, lote OPRO29061A, que ocasiona baja recuperación del analito hormona paratiroidea (PTH). La condición se limita al analito PTH, sin variabilidad en los demás analitos, y podría retrasar la liberación de resultados de pacientes, aunque no se prevé emisión de resultados incorrectos.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre un material de control de laboratorio (MAS® Omni•IMMUNE™ PRO) usado para verificar equipos que miden la hormona paratiroidea (PTH). El lote afectado (OPRO29061A) no fue importado a Colombia, por lo que el riesgo de afectación directa es bajo; sin embargo, si su examen de PTH se retrasa, consulte con su laboratorio o médico tratante.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de PTH se procesan con este material de control en laboratorios clínicos; el impacto es indirecto sobre la oportunidad del reporte, no sobre la exactitud del resultado.
- Pregunte a su laboratorio clínico si utiliza el control MAS® Omni•IMMUNE™ PRO y si el lote OPRO29061A está en uso.
- Si su resultado de PTH se demora más de lo habitual, solicite al laboratorio información sobre la causa del retraso.
- Conserve el comprobante o reporte de su examen de PTH para cualquier aclaración posterior.
Problema: Los cartuchos del lote 250312 pueden presentar resultados falsos positivos por material residual del proceso de limpieza que interfiere con la señal Cy5. Esto genera diagnósticos erróneos de infección gastrointestinal y tratamientos innecesarios.
El lote 250312 de la prueba QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 puede dar resultados falsos positivos. Si usted se realizó esta prueba con ese lote, consulte con su médico para revisar el resultado. No se trata de un retiro de mercado, pero sí de una verificación de calidad.
Población en riesgo: Pacientes con signos o síntomas de infección gastrointestinal a quienes se les realiza la prueba con el lote afectado.
- Verifique con el laboratorio o el importador si su prueba corresponde al lote 250312.
- Si su prueba fue con ese lote, consulte a su médico para revisar el resultado.
- Reporte cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: Deterioro prematuro de las mangueras de la unidad de lavado de las cubetas de la unidad analítica cobas c 303. La rotura de la manguera puede producir una fuga no detectada de líquido hacia las cubetas de reacción, afectando el rendimiento analítico y aumentando el riesgo de resultados erróneos en muestras de pacientes y controles de calidad.
El INVIMA informó sobre un posible fallo en el analizador de laboratorio Cobas c303: unas mangueras internas pueden deteriorarse y causar fugas que alteren los resultados de tus exámenes de sangre u orina. No es un retiro de mercado, pero si tus resultados cambian sin explicación, consulta a tu médico.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son procesadas en el analizador cobas c 303; personal de laboratorio clínico que opera el equipo.
- Si te realizaron exámenes en un laboratorio que usa el analizador Cobas c303, pregunta al laboratorio si el equipo está bajo seguimiento por este informe.
- Si tus resultados de laboratorio muestran valores inconsistentes con tu estado clínico, solicita una repetición del examen.
- Conserva copia de tus resultados para comparación en caso de requerir una revisión.
Problema: El ensayo de Proteína C Reactiva Revisada (RCRP) Atellica CH y Atellica CI puede generar resultados falsamente elevados o resultados iniciales superiores al intervalo de medición (>25,00 mg/dL o >250,0 mg/L) que no pueden reportarse, generando los mensajes 'Error de concentración' o '< Intervalo de medición'.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre los analizadores Atellica CI y Atellica Solution de Siemens, que procesan pruebas de laboratorio como la Proteína C Reactiva. El fabricante reportó que en un pequeño subconjunto de muestras el ensayo de PCR puede dar resultados falsamente elevados o no reportables. No es un retiro de mercado ni implica que tu prueba esté mal; es una vigilancia continua.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras clínicas son procesadas con el ensayo RCRP en los analizadores Atellica CH y Atellica CI.
- Si te realizaron una prueba de Proteína C Reactiva y tienes dudas sobre el resultado, consulta con tu médico tratante.
- Pide a tu laboratorio o IPS que confirme si la prueba se procesó en un analizador Atellica CI o Atellica Solution.
- No suspendas ni modifiques ningún tratamiento por tu cuenta con base en esta alerta.
Problema: Abbott Medical actualizó las instrucciones de uso del oclusor de orejuela auricular izquierda Amplatzer Amulet para aclarar una contraindicación e incorporar información sobre el riesgo de perforación de la arteria pulmonar asociado al uso de estos dispositivos. No hay retiro de mercado ni evento adverso grave documentado en esta alerta.
El INVIMA publicó una alerta informativa sobre el dispositivo Amplatzer Amulet, usado para cerrar la orejuela del corazón en pacientes con fibrilación auricular. El fabricante actualizó las instrucciones de uso para aclarar una contraindicación y advertir sobre un posible riesgo de perforación de una arteria del pulmón. No hay retiro del producto ni se ha reportado un daño grave en pacientes.
Población en riesgo: Pacientes con fibrilación auricular no valvular candidatos a oclusión percutánea de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Amplatzer Amulet.
- Si tiene implantado este dispositivo, contacte a su cardiólogo o al centro donde le realizaron el procedimiento para confirmar si su caso requiere alguna recomendación específica.
- Consulte con su médico tratante si presenta dolor torácico intenso, dificultad para respirar, tos con sangre o palpitaciones nuevas.
- Verifique que el dispositivo utilizado cuente con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporte cualquier síntoma o incidente relacionado con el dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Medtronic reportó variabilidad en el material retrorreflectivo de algunas esferas pasivas NDI, lo que puede impedir su correcta detección y seguimiento por el sistema de navegación óptica durante procedimientos quirúrgicos. El kit de aguja de biopsia pasiva referencia 9733068 está incluido porque contiene dos de estas esferas.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre el sistema de cirugía guiada por imagen StealthStation® de Medtronic, por una posible variabilidad en el material retrorreflectivo de algunas esferas pasivas NDI que podría afectar su detección durante el procedimiento. No es un retiro de mercado ni se ha documentado un evento adverso grave. Si usted fue o será sometido a una cirugía con este sistema, consulte con su equipo médico si el producto utilizado corresponde a los lotes mencionados.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de neurocirugía, cirugía de columna vertebral, ortopédicos (cadera y rodilla) y otorrinolaringología guiados por el sistema StealthStation® con los lotes afectados.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifique si el producto cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporte cualquier evento o incidente asociado al producto al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: PENTAX Medical recibió información de un caso en el que entró aire involuntariamente en el balón conectado al extremo distal de un endoscopio de ultrasonido durante un procedimiento de ultrasonografía endoscópica. Como consecuencia, el fabricante actualiza las instrucciones de uso (IFU) del endoscopio de ultrasonido y del conjunto de la botella de agua correspondientes.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento (No. DI2609-00584) sobre los video gastroscopios flexibles Pentax EG-3670URK y EG-3870UTK, usados en procedimientos de ultrasonografía endoscópica. Se reportó un caso en el que entró aire involuntariamente en el balón del extremo del endoscopio, por lo que el fabricante actualizó las instrucciones de uso. No es un retiro del mercado ni debes suspender tus procedimientos indicados.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de ultrasonografía endoscópica con los video gastroscopios flexibles Pentax referenciados
- Si tienes programado un procedimiento de ultrasonografía endoscópica, pregunta a tu médico o a la institución si el equipo Pentax que se usará cuenta con las instrucciones de uso actualizadas.
- Si durante o después del procedimiento presentas dolor, sangrado, dificultad para respirar o cualquier síntoma inesperado, informa de inmediato al personal de salud.
- Conserva el reporte del procedimiento y el nombre del equipo utilizado para facilitar cualquier seguimiento.
Problema: Medtronic ha recibido reclamaciones por la selección de electrodos InterStim SureScan MRI incompatibles (modelos 978A1 o 978B1) o extensiones percutáneas (modelos 3560022 o 3560030) que no corresponden a la configuración prevista del sistema InterStim, entre el 1 de enero de 2020 y el 12 de agosto de 2026. Esta incompatibilidad puede impedir el funcionamiento correcto de la neuromodulación sacra y afectar el tratamiento de trastornos funcionales crónicos de la pelvis.
El INVIMA informó sobre reclamaciones relacionadas con el neuroestimulador InterStim Micro SureScan MRI de Medtronic, debido a que algunos electrodos o extensiones podrían no ser compatibles con la configuración de su sistema. Esto no significa que deba retirar su dispositivo ni que deba suspender su tratamiento, pero es importante que esté atento a cualquier síntoma inusual. Si tiene dudas sobre los componentes implantados, consulte con su médico tratante.
Población en riesgo: Pacientes con el sistema de neuromodulación InterStim implantado que requieren estimulación del nervio sacro para vejiga hiperactiva, incontinencia fecal o retención urinaria no obstructiva.
- No suspenda ni modifique su tratamiento sin indicación médica.
- Consulte con su médico implantador para verificar que los electrodos y extensiones de su sistema InterStim sean los compatibles con su configuración.
- Si presenta dolor, pérdida del efecto terapéutico, molestias en la zona del implante o cualquier síntoma nuevo, informe a su médico.
- Reporte cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Abbott Laboratories reportó un aumento en los fallos de las bombas de residuos externas (componente 89839-106) utilizadas con los sistemas Alinity ci-series. La falla puede afectar el funcionamiento de la bomba de residuos y ocasionar interrupciones en la operación del sistema de inmunoanálisis.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre fallas en las bombas de residuos de los sistemas de laboratorio Alinity ci-series de Abbott. No es un retiro de mercado ni afecta directamente a los pacientes, pero puede causar interrupciones en los análisis de laboratorio.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de laboratorio dependen de los sistemas Alinity ci-series y personal de laboratorio que opera estos equipos.
- Si su examen de laboratorio fue procesado en un sistema Alinity ci-series y presenta demoras o resultados inconsistentes, consulte con su médico tratante.
- No requiere ninguna acción directa sobre su tratamiento; el seguimiento es responsabilidad del laboratorio y del fabricante.