Alertas INVIMA de la semana
Problema: El producto URODOC se comercializa ilegalmente en Colombia sin registro sanitario del INVIMA, declarando propiedades farmacológicas para la próstata que no están autorizadas. No ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento.
Alerta sanitaria No. 277-2026 del INVIMA sobre el producto URODOC 'suplemento dietético', comercializado ilegalmente sin registro sanitario. El producto declara propiedades farmacológicas para la próstata, incumpliendo la normatividad colombiana (Decreto 3249 de 2006). No se conocen lotes específicos ni fabricante. Se desconoce su contenido real y condiciones de almacenamiento, lo que representa un riesgo para la salud. Se solicita realizar búsqueda activa de pacientes que lo consuman y notificar cualquier evento adverso.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de internet, redes sociales o establecimientos no autorizados, especialmente aquellos con problemas prostáticos que buscan tratamiento.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto URODOC.
- Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos para la salud.
- Notifique al INVIMA sobre la adquisición del producto, incluyendo datos del paciente y lugar de compra.
- Realice búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a este producto en sus pacientes.
Problema: Fuga de líquido de lámina en los analizadores de la serie iQ200 y DxU 840m/850m Iris debido a una válvula de retención estructuralmente comprometida en la línea de enjuague, lo que puede permitir que el líquido migre a superficies internas y se filtre al exterior del equipo.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2608-00513 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el analizador de microscopía urinaria IQ200 Series, registro sanitario 2018DM-0017491. El fabricante Beckman Coulter ha recibido quejas sobre fugas de líquido de lámina en los analizadores iQ200 y DxU 840m/850m Iris, causadas por una válvula de retención comprometida en la línea de enjuague. Esto puede provocar migración del líquido a superficies internas y fugas externas. Lote afectado: 5995, referencia 700-3325. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al Invima.
Población en riesgo: Personal de laboratorio y pacientes cuyas muestras se procesan en estos equipos; riesgo de exposición a líquido de lámina y posible contaminación del entorno.
- Contactar al importador (Beckman Coulter Colombia S.A.S.) para conocer recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes relacionados con el producto en su institución.
- Reportar cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
- Verificar si su equipo está en el lote afectado y seguir las instrucciones del fabricante.
Problema: La estación central CARESCAPE (CSCS) podría no reanudar el monitoreo del paciente durante al menos 3 minutos después de un reinicio del sistema, si se muestra el mensaje 'La base de datos de la lista de permitidos está dañada' en la barra de título antes del reinicio. Esto puede causar un retraso en el reconocimiento de eventos clínicamente significativos.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2608-00504 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para la estación central CARESCAPE (CSCS), registro sanitario INVIMA 2017EBC-0001610-R1. El fabricante GE HealthCare reporta que la CSCS podría no reanudar el monitoreo del paciente durante al menos 3 minutos después de un reinicio del sistema, solo si se muestra el mensaje 'La base de datos de la lista de permitidos está dañada' en la barra de título antes del reinicio. Esto puede causar un retraso en el reconocimiento de eventos clínicamente significativos. Se recomienda realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados a este equipo y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes monitoreados en servicios hospitalarios donde se utiliza la estación central CARESCAPE
- Verificar si la estación central CARESCAPE muestra el mensaje de error mencionado; si es así, contactar al importador para obtener instrucciones.
- Realizar búsqueda activa de incidentes relacionados con retrasos en la monitorización y reportarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Asegurar que los monitores de cabecera tengan alarmas locales activadas para compensar cualquier retraso en la estación central.
Problema: Durante la fabricación, las etiquetas de identificación de lateralidad pueden estar ausentes o incorrectas, lo que podría invertir los cables verdes del canal 1 y 2, causando discrepancia entre los valores izquierdo y derecho.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2608-00499 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para la Plataforma de monitoreo avanzada HemoSphere, accesorios y repuestos, registro sanitario INVIMA 2018EBC-0018307. El fabricante Edwards Lifesciences (importado por Becton Dickinson de Colombia Ltda. - Edwards Lifesciences Colombia S.A.S.) identificó que las etiquetas de lateralidad pueden estar ausentes o incorrectas, invirtiendo potencialmente los cables verdes del canal 1 y 2, lo que podría causar discrepancia entre los valores izquierdo y derecho. Lotes afectados: Varios (Referencia HEMFSM10). Acción clínica: verificar la correcta identificación de los cables y la lateralidad en los equipos HemoSphere, realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados, y notificar cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes adultos y pediátricos en cuidados intensivos monitorizados con el dispositivo HemoSphere.
- Verificar que las etiquetas de lateralidad en los cables verdes estén correctamente colocadas y correspondan al canal correcto.
- Si se detecta alguna inversión, corregir la conexión y reportar al fabricante.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos relacionados con discrepancias en las mediciones izquierda/derecha.
- Contactar al importador (Becton Dickinson de Colombia Ltda. - Edwards Lifesciences Colombia S.A.S.) para obtener más información y coordinar acciones.
Problema: Los registros de ECG transmitidos desde los dispositivos DEFIGARD Touch 7 o ARGUS PRO LifeCare 3 a SEMA pueden no mostrarse de forma idéntica en SEMA debido a un filtro CBS preaplicado no considerado en versiones afectadas de SEMA, lo que puede causar discrepancias en la visualización o exportación del ECG.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2608-00496 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el software de diagnóstico SEMA, registro sanitario 2025DM-0031751. El fabricante Schiller AG ha detectado que los registros de ECG transmitidos desde los dispositivos DEFIGARD Touch 7 (versión de software 10B20_L05) o ARGUS PRO LifeCare 3 (versión de software 01B03_L01) a SEMA pueden no mostrarse de forma idéntica en SEMA. El problema se debe a que los dispositivos transmiten el ECG con un filtro CBS preaplicado, y las versiones afectadas de SEMA pueden aplicar un procesamiento adicional, causando discrepancias en la visualización o exportación. Los dispositivos de adquisición registran, muestran e imprimen la señal correctamente. Se recomienda verificar la versión de SEMA y contactar al importador para obtener el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes cuyos ECG son adquiridos con DEFIGARD Touch 7 o ARGUS PRO LifeCare 3 y analizados con SEMA
- Verifique si su institución utiliza SEMA con los dispositivos DEFIGARD Touch 7 o ARGUS PRO LifeCare 3.
- Contacte al importador (Imcolmedica S.A. - Quantronics S.A.S. - G. Barco S.A.) para conocer las recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos o incidentes relacionados con este software y notifíquelos al INVIMA.
Problema: El sistema Patient Information Center iX (PIC iX) puede dejar de responder, lo que podría afectar la monitorización de pacientes.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2608-00494 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para equipos de monitoreo multiparamétrico IntelliVue y SureSigns Philips, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002562-R1. El fabricante Philips reporta un posible fallo en el Patient Information Center iX (PIC iX) que puede dejar de responder, afectando la monitorización de pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Lotes bajo seguimiento: 0E19-6NGR-Y, 2U1E-42GL-B, 4N1B-1EGA-1, 4V7C-62PF-A, 505L-55J9-K, 7U72. Acción clínica: realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos equipos, verificar la operatividad del PIC iX, notificar cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA y contactar al importador (Philips Colombiana S.A.S.) para el plan de acción del fabricante.
Población en riesgo: Pacientes adultos, pediátricos y neonatales que requieren monitoreo multiparamétrico con estos equipos.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con el PIC iX en su institución.
- Verifique que los equipos afectados estén funcionando correctamente y que las alarmas estén activas.
- Contacte al importador (Philips Colombiana S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Sesgo negativo de aproximadamente 3 mmol/L en los resultados de sodio (Na+) en muestras con niveles normales, comparado con el rango de referencia sérico, en los analizadores GEM Premier 5000 y 7000.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2608-00115 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el analizador de gases sanguíneos GEM Premier 5000, registro sanitario NVIMA 2017RD-0004523. El fabricante Instrumentation Laboratory Co. reporta un sesgo negativo de aproximadamente 3 mmol/L en los resultados de sodio en muestras con niveles normales, comparado con el rango de referencia sérico, afectando también al GEM Premier 7000. Referencia 228036, lotes varios. Se solicita búsqueda activa de incidentes y eventos adversos.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de sodio se analicen con estos equipos, especialmente aquellos con valores normales que podrían ser reportados como bajos.
- Verificar si en su institución se utiliza el reactivo o equipo referenciado.
- Revisar los resultados de sodio obtenidos con estos equipos y compararlos con el rango de referencia sérico.
- Contactar al importador WERFEN COLOMBIA S.A.S para conocer recomendaciones específicas y plan de acción.
- Reportar cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: Error en la descripción de la dioptría en el lote 11727620152030 del producto Pearle Vision 1 Day (base clariti 1 day), lo que puede llevar a que los usuarios usen una graduación incorrecta.
Alerta sanitaria No. 278-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, tipo retiro_recall. Producto: lentes de contacto blandos - somofilcon A, registro sanitario 2025DM-0013325-R1, titular CooperVision Inc., fabricantes CooperVision CL Kft., CooperVision Inc., CooperVision Manufacturing, Ltd., CooperVision Manufacturing Costa Rica, SRL / CooperVision Colombia S.A.S. Lote afectado: 11727620152030, correspondiente a 3,060 unidades (34 cajas de 90 lentes) del producto Pearle Vision 1 Day (base clariti 1 day). El retiro se debe a un error en la descripción de la dioptría, lo que puede provocar que los usuarios utilicen una graduación incorrecta. Se recomienda suspender la dispensación y uso del lote afectado, y realizar seguimiento a los pacientes que hayan adquirido el producto.
Población en riesgo: Usuarios de lentes de contacto blandos desechables diarios Pearle Vision 1 Day y Clarity 1 Day con el lote afectado.
- Suspender la dispensación y uso del lote 11727620152030 de los lentes de contacto Pearle Vision 1 Day / Clarity 1 Day.
- Identificar y contactar a los pacientes que hayan recibido este lote para informarles del retiro y recomendarles que dejen de usarlo.
- Evaluar a los pacientes que hayan usado el lote afectado para detectar posibles errores de refracción o molestias oculares.
- Reportar cualquier evento adverso asociado al uso de estos lentes al Programa de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Philips identificó dos posibles problemas de software en los sistemas Azurion: degradación de la calidad de imagen y pérdida de movimientos geométricos, que pueden provocar retrasos en la terapia, complicaciones procedimentales y/o tratamientos inadecuados.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2607-00451 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper de Philips, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002432-R1. El fabricante Philips reporta dos posibles problemas de software en los sistemas Azurion: degradación de la calidad de imagen y pérdida de movimientos geométricos, que pueden provocar retrasos en la terapia, complicaciones procedimentales y/o tratamientos inadecuados. Los sistemas afectados son monoplanos o biplanos utilizados para procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas. Lotes bajo seguimiento: VARIOS (referencia AZURION). Acción clínica: realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados a estos equipos, verificar la operatividad del software, notificar cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA y contactar al importador (SOCIEDAD OPERADORA CLÍNICA VITHA SAS) para el plan de acción del fabricante.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas con estos sistemas.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso del dispositivo.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier evento o incidente.
- Verifique la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
Problema: Los calibradores de progesterona 2 pueden degradarse con el tiempo, lo que podría ocasionar fallas en la calibración y/o en los resultados del control de calidad (CC).
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2608-00113 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los reactivos VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators y Reagent Pack, registro sanitario INVIMA 2026RD-0000214-R2. El fabricante QuidelOrtho informa que los calibradores pueden degradarse con el tiempo, afectando la calibración y el control de calidad. Lotes afectados: 0140, 0150, 0160, referencias 6199454 y 6199455. Se solicita a los laboratorios realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a estos productos y notificarlos al programa de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de progesterona se obtengan con estos reactivos en laboratorios clínicos.
- Verifique si su laboratorio utiliza los reactivos afectados.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a estos productos.
- Contacte al importador (Ortho Clinical Diagnostics Colombia S.A.S.) para conocer el plan de acción del fabricante.
- Notifique cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El fabricante bioMérieux identificó un incremento en la tasa de resultados positivos inesperados para Klebsiella pneumoniae carbapenemasa (KPC) en el panel FilmArray Pneumonia. Las investigaciones internas sugieren una posible contaminación con ácido nucleico de KPC durante el proceso de fabricación de los reactivos, lo que podría generar resultados falsos positivos para la detección de KPC.
El Invima emitió el Informe de Seguridad No. 122-2026 (RDI2608-00112) para el dispositivo médico FilmArray Pneumonia Panel, registro sanitario INVIMA 2024RD-0005491-R1, fabricado por BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC e importado por BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S. Se trata de un informe de seguimiento, no de un retiro activo. El fabricante detectó un aumento en la tasa de resultados positivos inesperados para KPC, y las investigaciones sugieren una posible contaminación con ácido nucleico de KPC durante la fabricación de los reactivos, lo que podría generar falsos positivos. Los lotes afectados son: 0716526, 0727826, 0997826, 1020926, 1105426, 1219026, 1267526 y 1286326, referencias RFIT-ASY-0144 y RFIT-ASY-0145. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al uso de estos reactivos y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras respiratorias son analizadas con el panel FilmArray Pneumonia, especialmente aquellos con sospecha de infección por KPC.
- Verifique si su institución utiliza los reactivos FilmArray Pneumonia Panel con los lotes afectados.
- Comuníquese con el importador (bioMérieux Colombia S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de resultados falsos positivos de KPC en pacientes que hayan sido evaluados con estos lotes.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso asociado al uso de estos reactivos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El texto de la alerta está corrupto y no se puede determinar el problema específico. Se trata de una comunicación regulatoria informativa sin retiro ni evento adverso grave documentado.
Alerta informativa No. 276-2026 del INVIMA, comunicación regulatoria sin retiro ni evento adverso grave documentado. Producto: PACS (sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas) GE Healthcare®-Centricity®, registro sanitario 2021DM-0006391-R1. Lotes: 3440585-Centricity PACS-02286139 y 3440585-Centricity Enterprise Archive-02286135. El texto de la alerta está corrupto, por lo que no se puede determinar el problema técnico específico.
Población en riesgo: Pacientes cuyas imágenes médicas son gestionadas por estos sistemas PACS.
- Revisar la alerta completa en el sitio web del INVIMA para obtener detalles adicionales.
- Contactar al importador (GE Healthcare Colombia S.A.S.) para obtener información sobre el motivo de la alerta.
- Continuar con la vigilancia rutinaria de los sistemas PACS.