Alertas destacadas de la semana
Problema: El producto URODOC se comercializa ilegalmente en Colombia sin registro sanitario del INVIMA, declarando propiedades farmacológicas para la próstata que no están autorizadas. No ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: Usted puede estar consumiendo un producto fraudulento que no ha sido evaluado por el INVIMA. URODOC 'suplemento dietético' no tiene registro sanitario y declara propiedades para la próstata que no están autorizadas, por lo que no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia. Suspenda su uso de inmediato.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de internet, redes sociales o establecimientos no autorizados, especialmente aquellos con problemas prostáticos que buscan tratamiento.
- Suspenda inmediatamente el uso del producto URODOC.
- Si ha presentado algún evento adverso, repórtelo al INVIMA a través del enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informe al INVIMA o a las entidades de salud territorial si sabe dónde se distribuye o comercializa este producto.
Problema: Durante la fabricación, las etiquetas de identificación de lateralidad pueden estar ausentes o incorrectas, lo que podría invertir los cables verdes del canal 1 y 2, causando discrepancia entre los valores izquierdo y derecho.
Si usted o un familiar está siendo monitorizado con el equipo HemoSphere, tenga en cuenta que se ha identificado un posible error en las etiquetas de los cables que podría afectar las mediciones. No es un retiro del mercado, pero es importante que el personal médico verifique el equipo.
Población en riesgo: Pacientes adultos y pediátricos en cuidados intensivos monitorizados con el dispositivo HemoSphere.
- Pregunte al personal médico si el equipo HemoSphere ha sido verificado según las recomendaciones del fabricante.
- Si nota alguna discrepancia en las lecturas o en su tratamiento, comuníquelo de inmediato al personal de salud.
Problema: El sistema Patient Information Center iX (PIC iX) puede dejar de responder, lo que podría afectar la monitorización de pacientes.
Si usted o un familiar utiliza un monitor multiparamétrico Philips IntelliVue o SureSigns, tenga en cuenta que se ha identificado un posible fallo en el sistema central que podría afectar la monitorización. No suspenda el uso del equipo, pero esté atento a cualquier anomalía en las lecturas o alarmas.
Población en riesgo: Pacientes adultos, pediátricos y neonatales que requieren monitoreo multiparamétrico con estos equipos.
- Informe al personal de salud si nota que el monitor no responde o muestra errores.
- Pregunte al personal médico si su equipo está incluido en los lotes afectados.
- Siga las indicaciones del personal de salud sobre el uso del dispositivo.
Problema: Error en la descripción de la dioptría en el lote 11727620152030 del producto Pearle Vision 1 Day (base clariti 1 day), lo que puede llevar a que los usuarios usen una graduación incorrecta.
RETIRO DE MERCADO: Si usted usa lentes de contacto desechables diarios Pearle Vision 1 Day o Clarity 1 Day, verifique el número de lote en la caja. Si el lote es 11727620152030, deje de usarlos inmediatamente y devuélvalos al lugar donde los compró. El error en la descripción de la dioptría puede hacer que use una graduación incorrecta, causando visión borrosa o molestias.
Población en riesgo: Usuarios de lentes de contacto blandos desechables diarios Pearle Vision 1 Day y Clarity 1 Day con el lote afectado.
- Deje de usar los lentes de contacto del lote afectado inmediatamente.
- Devuelva los lentes al punto de venta o contacte al importador CooperVision Colombia S.A.S. para obtener información sobre el reemplazo o reembolso.
- Si tiene síntomas como visión borrosa, dolor ocular o enrojecimiento, consulte a un oftalmólogo.
Problema: Fuga de líquido de lámina en los analizadores de la serie iQ200 y DxU 840m/850m Iris debido a una válvula de retención estructuralmente comprometida en la línea de enjuague, lo que puede permitir que el líquido migre a superficies internas y se filtre al exterior del equipo.
Este aviso es para laboratorios y profesionales de la salud, no requiere acción directa de los pacientes. Si usted ha realizado un examen de orina en un laboratorio que utiliza este equipo, no hay evidencia de riesgo para su salud, pero si tiene inquietudes, consulte con su médico.
Población en riesgo: Personal de laboratorio y pacientes cuyas muestras se procesan en estos equipos; riesgo de exposición a líquido de lámina y posible contaminación del entorno.
- No necesita tomar ninguna acción específica.
- Si tiene síntomas o inquietudes sobre un examen reciente, consulte a su médico.
Problema: La estación central CARESCAPE (CSCS) podría no reanudar el monitoreo del paciente durante al menos 3 minutos después de un reinicio del sistema, si se muestra el mensaje 'La base de datos de la lista de permitidos está dañada' en la barra de título antes del reinicio. Esto puede causar un retraso en el reconocimiento de eventos clínicamente significativos.
Si usted o un familiar está hospitalizado y siendo monitoreado con la estación central CARESCAPE, tenga en cuenta que el equipo podría tener un retraso en la monitorización después de un reinicio. Esto es poco probable, pero si nota que el personal no está al tanto de su estado, avíseles de inmediato.
Población en riesgo: Pacientes monitoreados en servicios hospitalarios donde se utiliza la estación central CARESCAPE
- Si está hospitalizado y nota que el monitor no muestra sus signos vitales o hay una alerta, llame al personal de enfermería.
- No interfiera con el equipo ni intente reiniciarlo usted mismo.
Problema: Los registros de ECG transmitidos desde los dispositivos DEFIGARD Touch 7 o ARGUS PRO LifeCare 3 a SEMA pueden no mostrarse de forma idéntica en SEMA debido a un filtro CBS preaplicado no considerado en versiones afectadas de SEMA, lo que puede causar discrepancias en la visualización o exportación del ECG.
Si usted se ha realizado un electrocardiograma con los equipos DEFIGARD Touch 7 o ARGUS PRO LifeCare 3 y el resultado fue analizado con el software SEMA, es posible que la imagen mostrada no sea exactamente igual a la registrada por el equipo. Aunque el riesgo es bajo, es importante que su médico esté al tanto de esta posible discrepancia para evitar errores en el diagnóstico.
Población en riesgo: Pacientes cuyos ECG son adquiridos con DEFIGARD Touch 7 o ARGUS PRO LifeCare 3 y analizados con SEMA
- Consulte con su médico si su electrocardiograma fue procesado con el software SEMA y si esto puede afectar su interpretación.
- Si nota síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar o palpitaciones, busque atención médica de inmediato, independientemente de esta alerta.
Problema: El texto de la alerta está corrupto y no se puede determinar el problema específico. Se trata de una comunicación regulatoria informativa sin retiro ni evento adverso grave documentado.
Se ha emitido una alerta informativa sobre los sistemas PACS de GE Healthcare. No se ha ordenado retiro del mercado y no se reportan eventos adversos graves. Si usted es paciente, no se requiere ninguna acción específica en este momento.
Población en riesgo: Pacientes cuyas imágenes médicas son gestionadas por estos sistemas PACS.
- No se requiere ninguna acción específica.
Problema: Problema en el proceso de fabricación de un componente de placa de circuito que afecta la capacidad del dispositivo para funcionar correctamente.
Si usted o un familiar utiliza un desfibrilador externo automatizado de las referencias SAM 350P, SAM 360P, SAM 450P o SAM 500P, tenga en cuenta que el fabricante ha identificado un posible problema de fabricación que podría afectar su funcionamiento. Aunque no se ha ordenado un retiro del mercado, es importante que verifique con su proveedor o institución de salud si su dispositivo está afectado y siga las recomendaciones del fabricante.
Población en riesgo: Pacientes que requieran desfibrilación externa automatizada y personal de salud que utilice estos dispositivos.
- Contacte a su proveedor de salud o al fabricante para verificar si su dispositivo está afectado.
- Siga las instrucciones del fabricante o del personal de salud sobre el uso del dispositivo.
- Reporte cualquier mal funcionamiento o incidente al INVIMA a través del programa de Tecnovigilancia.
Problema: Uso inadecuado del catéter en procedimientos radiales a periféricos puede no proporcionar el soporte adecuado para maniobrar la guía y el catéter a los vasos periféricos.
Se ha emitido una alerta informativa sobre el catéter para ecografía intravascular VISIONS® PV .018 F/X. No se ha ordenado retirar el producto del mercado. Si usted tiene este dispositivo o le será utilizado, consulte a su médico sobre las indicaciones y usos apropiados.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de ecografía intravascular con acceso radial para evaluar vasculatura periférica.
- Consulte a su médico si tiene preguntas sobre el uso de este catéter en su procedimiento.
- Verifique que el producto cuente con registro sanitario vigente.
Comunicación INVIMA: Closure device / Dispositivo absorbible para cierre de heridas. Sin acción urgente requerida. Habla con tu farmacéutico si tienes dudas sobre si afecta tu tratamiento.
Problema: Sesgo negativo de aproximadamente 3 mmol/L en los resultados de sodio (Na+) en muestras con niveles normales, comparado con el rango de referencia sérico, en los analizadores GEM Premier 5000 y 7000.
Si usted se ha realizado una prueba de sodio en sangre con el equipo GEM Premier 5000, es posible que el resultado sea más bajo de lo real. Esto podría llevar a un diagnóstico o tratamiento incorrecto. Sin embargo, no se ha reportado daño grave.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de sodio se analicen con estos equipos, especialmente aquellos con valores normales que podrían ser reportados como bajos.
- Consulte con su médico si le han realizado una prueba de sodio recientemente y tiene dudas sobre el resultado.
- Si presenta síntomas como confusión, debilidad o convulsiones, busque atención médica de inmediato.