Alertas INVIMA de la semana
Problema: El producto no tiene registro sanitario INVIMA, es fraudulento y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento, lo que representa un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 259-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento MINGDESHIJIA SOOTHING ESSENCE GEL de la marca HOME GREEN WORLD, sin registro sanitario en Colombia. Se han reportado eventos adversos asociados a su uso. El producto no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia. Se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que lo consuman, indicar su suspensión y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo del producto.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con este producto.
- Notifique al INVIMA sobre la adquisición del producto por parte de pacientes, incluyendo datos de la fuente de compra.
Problema: Productos fraudulentos comercializados como péptidos sin registro sanitario, sin evaluación de calidad, seguridad y eficacia, lo que implica riesgos para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 252-2026 sobre productos fraudulentos denominados péptidos de la marca Biotech Peptides, que no cuentan con registro sanitario en Colombia. Se comercializan como 'research chemicals', suplementos o preparados magistrales, sin evaluación regulatoria de calidad, seguridad y eficacia. Los productos listados incluyen GHK-CU, TESAMORLEIN, RETATRUTIDE, entre otros. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que los consuman, indicar suspensión y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de establecimientos, páginas web, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del consumo de estos productos.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos productos.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o evento adverso.
Problema: El reactivo Elecsys HBsAg II Quant II, lote 909155, presenta un sesgo positivo en la cuantificación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), lo que puede llevar a una interpretación clínica errónea.
El INVIMA emite la Alerta Sanitaria No. 256-2026, basada en una comunicación del fabricante ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, sobre el reactivo Elecsys HBsAg II Quant II, lote 909155, registro sanitario INVIMA 2025RD-0003394-R2. El fabricante reporta un sesgo positivo en la cuantificación de HBsAg, lo que puede generar resultados falsamente elevados y afectar la interpretación clínica. El importador PRODUCTOS ROCHE S.A. aclara que este lote no ha sido importado ni comercializado en Colombia, por lo que no hay exposición en el país. Se recomienda verificar si existe stock del producto y notificar cualquier evento adverso al programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras sean analizadas con este reactivo, especialmente aquellos en seguimiento o diagnóstico de hepatitis B.
- Verificar que no se tenga en inventario el lote 909155 del reactivo Elecsys HBsAg II Quant II.
- Si se identifica el lote, suspender su uso y contactar al importador para su disposición.
- Revisar resultados de pacientes que pudieron haber sido analizados con este lote y considerar repetir la prueba si es necesario.
- Reportar cualquier evento adverso asociado a este producto.
Problema: Asignación incorrecta de las especificidades DQB1*02:01 y DQB1*02:02 en dos microesferas, lo que puede modificar los patrones de reactividad y afectar la interpretación de los resultados en la detección de anticuerpos HLA clase II.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2607-00104 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo LIFECODES LSA Class II Kit, registro sanitario INVIMA 2026RD-0001963-R3. El fabricante IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC reporta una asignación incorrecta de las especificidades DQB1*02:01 y DQB1*02:02 en dos microesferas, lo que puede alterar los patrones de reactividad y afectar la interpretación de anticuerpos HLA clase II. Lotes afectados: 3016677, 3016531, 3016316 y 3016099. El importador WERFEN COLOMBIA S.A.S. indica que el producto no ha sido importado por ellos. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos y notificar al programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes que requieren tipificación HLA clase II para trasplante o diagnóstico, y profesionales que interpretan los resultados.
- Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas.
- Realice trazabilidad del producto afectado y ejecute el plan de acción del fabricante.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso asociado al uso del reactivo.
Problema: El reactivo STA®-C.K. Prest® lote 272955 presenta variabilidad entre viales, lo que puede generar tiempos de tromboplastina parcial activada (APTT) fuera de los rangos de aceptación en controles internos de calidad.
Alerta de reactivovigilancia No. 254-2026 del INVIMA, relacionada con el reactivo STA®-C.K. PREST® 5 (referencia 00597, lote 272955), registros sanitarios INVIMA 2020RD-0006381 y 2024RD-0009003. El fabricante DIAGNOSTICA STAGO S.A.S reporta variabilidad entre viales que puede generar tiempos de APTT fuera de los rangos de aceptación en controles internos de calidad. Esta desviación puede comprometer la exactitud de los resultados de APTT, afectando el diagnóstico y seguimiento de pacientes con trastornos de coagulación. Se recomienda verificar los lotes en uso y tomar medidas para asegurar la validez de los resultados.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de APTT se determinen con este reactivo, afectando el diagnóstico y monitoreo de trastornos de coagulación.
- Verifique si su laboratorio tiene en existencia el lote 272955 del reactivo STA®-C.K. PREST® 5.
- Ponga en cuarentena el lote afectado y no lo utilice hasta nueva indicación.
- Revise los controles internos de calidad de los resultados de APTT obtenidos con este lote.
- Si se detectan resultados anómalos, repita las pruebas con un lote diferente.
- Notifique cualquier evento adverso o incidente relacionado al Programa de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El fabricante DIASOURCE informa una discrepancia entre los rangos de aceptación de los controles consignados en el Certificado de Análisis (CoA) de los viales, lo que puede ocasionar una interpretación incorrecta de los resultados del control de calidad.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2607-00102 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo QUANTITATIVE FECAL CALPROTECTIN ELISA, registro sanitario INVIMA 2023RD-0008289. El fabricante DIASOURCE informa una discrepancia en los rangos de aceptación de los controles en el Certificado de Análisis (CoA), lo que puede llevar a una interpretación incorrecta de los resultados del control de calidad. Lote afectado: AB090, referencia KAPEPKT849. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a este reactivo y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de calprotectina fecal se determinen con este reactivo, y profesionales de laboratorio que lo utilizan.
- Verifique si su institución utiliza el reactivo QUANTITATIVE FECAL CALPROTECTIN ELISA, lote AB090.
- Comuníquese con el importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S. para obtener recomendaciones específicas.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos relacionados con este reactivo.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El lote U2 del calibrador contiene una concentración de azida de sodio superior a la especificada, lo que incrementa el riesgo químico para el personal durante la manipulación, reconstitución, almacenamiento y disposición del reactivo, aunque no afecta el desempeño analítico del ensayo.
Informe de seguimiento de seguridad No. 117-2026 (RDI2607-00101) para el calibrador/controles EMIT TOX Serum Tricyclic Antidepressants, referencia 7C219UL, lote U2, registro sanitario INVIMA 2021RD-0006699. El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Inc. reporta una concentración elevada de azida de sodio en el lote U2, lo que incrementa el riesgo químico durante la manipulación, reconstitución, almacenamiento y disposición del reactivo, sin afectar el desempeño analítico. Se solicita a los programas institucionales de Reactivovigilancia realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al producto y notificarlos al Invima.
Población en riesgo: Personal de laboratorio que manipula el reactivo
- Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas.
- Reporte los incidentes y eventos adversos asociados al uso del reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Problema: El fabricante detectó una discrepancia en la documentación técnica del reactivo BOND MSH2 (79H11): la clase de inmunoglobulina (Ig) indicada en las instrucciones de uso (IFU) no coincide con la real. No hay alteraciones en composición, desempeño analítico, sensibilidad, especificidad ni funcionamiento del reactivo.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2607-00110 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo BOND MSH2 (79H11) de Leica Biosystems Newcastle Ltd., registro sanitario INVIMA 2019RD-0005783, importado por SANITAS S.A.S. El fabricante detectó una discrepancia en la clase de inmunoglobulina (Ig) documentada en las instrucciones de uso (IFU) en comparación con la real. No se afecta la composición, desempeño analítico, sensibilidad, especificidad ni funcionamiento del reactivo. Lote afectado: 273074, referencia 0746. Acción clínica: realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados a este reactivo, verificar la trazabilidad del producto, contactar al importador para obtener el plan de acción del fabricante y notificar cualquier incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de inmunohistoquímica para la proteína MSH2 se utilicen en el diagnóstico o tratamiento de cáncer colorrectal u otros cánceres hereditarios.
- Verifique si en su institución se utiliza el reactivo BOND MSH2 (79H11) lote 273074.
- Comuníquese con el importador (SANITAS S.A.S) para conocer las recomendaciones específicas.
- Realice búsqueda activa de incidentes o eventos adversos relacionados con este reactivo.
- Reporte cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El lote 273074 del reactivo STA Staclot Protein S presenta una tendencia a generar valores positivos en los controles de calidad durante el período de estabilidad declarado, lo que puede ocasionar desviaciones en el desempeño analítico del ensayo, incrementar la frecuencia de recalibraciones y afectar la confiabilidad de los resultados para la determinación funcional de la proteína S, con riesgo de interpretaciones diagnósticas incorrectas.
El INVIMA emite la alerta No. 257-2026 sobre el reactivo STA - STACLOT PROTEIN S, lote 273074, referencia 0746, con registros sanitarios INVIMA 2020RD-0006381 y 2024RD-0009009. El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. informó que este lote presenta una tendencia a generar valores positivos en los controles de calidad durante su estabilidad, lo que puede afectar el desempeño analítico y la confiabilidad de los resultados de proteína S funcional. Se recomienda verificar los lotes en inventario, poner en cuarentena el lote afectado y contactar al importador para su reemplazo. Esta alerta se origina por comunicación de la AEMPS y se gestiona bajo el programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes a los que se les realiza la determinación funcional de proteína S, ya que los resultados pueden ser incorrectos y llevar a diagnósticos erróneos.
- Verificar si el laboratorio tiene en inventario el lote 273074 del reactivo STA - STACLOT PROTEIN S.
- Poner en cuarentena el lote afectado y no utilizarlo para pruebas de proteína S.
- Contactar al importador (ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S. o DISTRIQUIMICOS ALDIR S.A.S.) para coordinar el reemplazo del lote.
- Revisar los resultados de pruebas de proteína S realizadas con este lote y considerar repetirlas si es clínicamente relevante.
- Notificar cualquier evento adverso asociado al uso de este reactivo al programa de Reactivovigilancia.
Problema: El donante B11752, utilizado para la célula 11 de los lotes 17453 y 17453Z, presenta expresión débil y variable del antígeno P1, aunque está clasificado como P1 negativo. Esto puede causar reacciones positivas inesperadas en muestras con anticuerpos anti-P1, generando discrepancias en la identificación de anticuerpos eritrocitarios.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2607-00108 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el panel celular Panocell-16, registro sanitario INVIMA 2025RD-0002843-R2. El fabricante Immucor Inc. reporta que el donante B11752, utilizado para la célula 11 de los lotes 17453 y 17453Z, presenta expresión débil y variable del antígeno P1, a pesar de estar clasificado como P1 negativo. Esto puede causar reacciones positivas inesperadas en muestras con anticuerpos anti-P1, generando discrepancias en la identificación de anticuerpos eritrocitarios. Los importadores BIOSCIENCES S.A.S. y WERFEN COLOMBIA S.A.S. informan que el producto no ha sido importado por ellos. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a este reactivo y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre se analicen con estos paneles celulares para identificación de anticuerpos, especialmente aquellos con anticuerpos anti-P1.
- Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados (lotes 17453 y 17453Z).
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para conocer recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El reactivo Dimension Tacrolimus puede generar resultados falsamente elevados de tacrolimus cuando permanece hidratado en el compartimiento abierto del analizador, afectando controles de calidad y muestras de pacientes.
El INVIMA emite la Alerta Sanitaria No. 258-2026 de tipo informativo, basada en una comunicación del fabricante Siemens Healthineers. Se notifica que los lotes FA6254, FA6260 y FA6286 del reactivo Dimension Tacrolimus (referencia 10700795, registro sanitario INVIMA 2025RD-0009544) pueden producir resultados falsamente elevados de tacrolimus cuando el reactivo permanece hidratado en el compartimiento abierto del analizador. Esta condición puede afectar los controles de calidad y las muestras de pacientes, llevando a interpretaciones clínicas erróneas. No se ha documentado un retiro activo ni eventos adversos graves, pero se recomienda a los laboratorios que utilicen estos lotes estar atentos a los resultados y contactar al fabricante para obtener orientación adicional.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el reactivo Dimension Tacrolimus en los lotes afectados.
- Verificar si su laboratorio tiene en inventario los lotes afectados (FA6254, FA6260, FA6286) del reactivo Dimension Tacrolimus.
- Si se utilizan estos lotes, revisar los resultados de los controles de calidad y de las muestras de pacientes para detectar posibles elevaciones falsas de tacrolimus.
- Considerar la repetición de pruebas con un reactivo de un lote no afectado si se sospecha de resultados erróneos.
- Contactar al fabricante (Siemens Healthineers) o al importador en Colombia para obtener instrucciones específicas sobre el manejo de los lotes afectados.
Problema: El uso continuado del reactivo UAlb acelera el deterioro de las cubetas de reacción del analizador, lo que puede generar un sesgo negativo en los resultados de los ensayos de nitrógeno ureico (UN_c) y A1c enzimática (A1c_E).
El INVIMA emite la Alerta Sanitaria No. 255-2026, de tipo informativo, basada en una comunicación del fabricante Siemens HealthCare Diagnostics Inc. El reactivo ATELLICA CH URINE ALBUMIN (UALB), con registro sanitario INVIMA 2026RD-0009644, puede acelerar el deterioro de las cubetas de reacción del analizador, lo que podría generar un sesgo negativo en los resultados de los ensayos de nitrógeno ureico (UN_c) y A1c enzimática (A1c_E). Afecta a todos los lotes vigentes. No se ha ordenado retiro del producto ni se han documentado eventos adversos graves. Se recomienda a los laboratorios clínicos monitorear el desempeño de los analizadores y verificar la calibración y controles de calidad.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el reactivo UAlb en analizadores afectados, especialmente en pruebas de función renal y control glucémico.
- Verificar que los analizadores que utilizan el reactivo UAlb estén dentro del mantenimiento preventivo y correctivo.
- Revisar los resultados de los controles de calidad para los ensayos UN_c y A1c_E.
- Si se observan desviaciones, repetir las pruebas con un reactivo de otro lote o método alternativo.
- Notificar cualquier resultado anómalo o evento adverso al Programa de Reactivovigilancia del INVIMA.