Alertas destacadas de la semana
Problema: El producto no tiene registro sanitario INVIMA, es fraudulento y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento, lo que representa un riesgo para la salud.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: No use el producto MINGDESHIJIA SOOTHING ESSENCE GEL de la marca HOME GREEN WORLD. Es ilegal y puede contener ingredientes dañinos. Si lo ha usado, suspenda su uso inmediatamente y reporte cualquier problema de salud.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Suspenda inmediatamente el uso del producto.
- No lo compre ni lo use, y evite adquirir medicamentos o productos sin registro sanitario vigente.
- Reporte al INVIMA o a las autoridades de salud los lugares donde se venda este producto.
- Si ha presentado algún evento adverso, repórtelo a través del enlace de VigiFlow o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: Productos fraudulentos comercializados como péptidos sin registro sanitario, sin evaluación de calidad, seguridad y eficacia, lo que implica riesgos para la salud.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: No compre ni use los péptidos de la marca Biotech Peptides (GHK-CU, TESAMORLEIN, etc.) ya que no tienen registro sanitario y pueden ser peligrosos para su salud. Suspenda su uso inmediatamente si los está consumiendo.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de establecimientos, páginas web, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Suspenda de inmediato el uso de estos productos.
- No los compre ni los distribuya.
- Reporte a las autoridades sanitarias los lugares donde se vendan.
- Si presenta algún evento adverso, repórtelo al INVIMA.
Problema: El reactivo Elecsys HBsAg II Quant II, lote 909155, presenta un sesgo positivo en la cuantificación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), lo que puede llevar a una interpretación clínica errónea.
INFORMACIÓN IMPORTANTE: Se ha detectado un problema en un reactivo de laboratorio usado para pruebas de hepatitis B, pero este producto no está disponible en Colombia. Si usted se ha realizado una prueba de hepatitis B, no hay motivo de alarma, ya que los laboratorios del país no utilizan este lote.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras sean analizadas con este reactivo, especialmente aquellos en seguimiento o diagnóstico de hepatitis B.
- Si le han realizado una prueba de hepatitis B, consulte con su médico si tiene dudas sobre los resultados.
- No suspenda ningún tratamiento sin consultar a su médico.
Problema: El reactivo STA®-C.K. Prest® lote 272955 presenta variabilidad entre viales, lo que puede generar tiempos de tromboplastina parcial activada (APTT) fuera de los rangos de aceptación en controles internos de calidad.
Si usted se ha realizado una prueba de coagulación (APTT) recientemente, es posible que el reactivo utilizado haya presentado variabilidad en su calidad. Esto podría afectar la precisión de los resultados. Consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados o si presenta síntomas de sangrado o moretones sin causa aparente.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de APTT se determinen con este reactivo, afectando el diagnóstico y monitoreo de trastornos de coagulación.
- Verifique si su laboratorio clínico utiliza el reactivo STA®-C.K. PREST® 5 lote 272955.
- Si es así, pregunte si han tomado medidas para garantizar la precisión de los resultados.
- Si tiene resultados de APTT recientes, coméntele a su médico sobre esta alerta para que evalúe si es necesario repetir la prueba.
Problema: El lote 273074 del reactivo STA Staclot Protein S presenta una tendencia a generar valores positivos en los controles de calidad durante el período de estabilidad declarado, lo que puede ocasionar desviaciones en el desempeño analítico del ensayo, incrementar la frecuencia de recalibraciones y afectar la confiabilidad de los resultados para la determinación funcional de la proteína S, con riesgo de interpretaciones diagnósticas incorrectas.
Si usted se ha realizado una prueba de proteína S con este reactivo, es posible que los resultados no sean confiables. Consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados o si necesita repetir la prueba.
Población en riesgo: Pacientes a los que se les realiza la determinación funcional de proteína S, ya que los resultados pueden ser incorrectos y llevar a diagnósticos erróneos.
- Verifique si su prueba se realizó con el lote afectado (273074).
- Consulte a su médico si tiene dudas sobre la validez de sus resultados.
- Esté atento a cualquier síntoma relacionado con trastornos de coagulación, como trombosis o sangrados inusuales.
Problema: Asignación incorrecta de las especificidades DQB1*02:01 y DQB1*02:02 en dos microesferas, lo que puede modificar los patrones de reactividad y afectar la interpretación de los resultados en la detección de anticuerpos HLA clase II.
Si usted es paciente de trasplante o le han realizado pruebas de anticuerpos HLA, no se preocupe: esta alerta es para laboratorios y profesionales de la salud. Ellos están tomando medidas para asegurar que los resultados sean correctos.
Población en riesgo: Pacientes que requieren tipificación HLA clase II para trasplante o diagnóstico, y profesionales que interpretan los resultados.
- Continúe con sus citas médicas y exámenes de laboratorio.
- Si tiene dudas sobre sus resultados, consulte con su médico.
Problema: El fabricante DIASOURCE informa una discrepancia entre los rangos de aceptación de los controles consignados en el Certificado de Análisis (CoA) de los viales, lo que puede ocasionar una interpretación incorrecta de los resultados del control de calidad.
Se ha identificado un posible error en los rangos de control de calidad del reactivo utilizado para medir calprotectina fecal. Esto podría afectar la precisión de los resultados de su prueba. No es un retiro del mercado, pero es importante que su médico esté al tanto de esta situación.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de calprotectina fecal se determinen con este reactivo, y profesionales de laboratorio que lo utilizan.
- Consulte con su médico si tiene dudas sobre la validez de sus resultados de calprotectina fecal.
- Si su prueba se realizó recientemente, pregunte si el laboratorio ha tomado medidas correctivas.
- Reporte cualquier síntoma o preocupación a su médico.
Problema: El lote U2 del calibrador contiene una concentración de azida de sodio superior a la especificada, lo que incrementa el riesgo químico para el personal durante la manipulación, reconstitución, almacenamiento y disposición del reactivo, aunque no afecta el desempeño analítico del ensayo.
Este aviso es para laboratorios y personal de salud. Si usted es paciente, no se preocupe: el reactivo no afecta los resultados de sus exámenes. El riesgo es para quienes manipulan el producto.
Población en riesgo: Personal de laboratorio que manipula el reactivo
- Si usted es paciente, no necesita tomar ninguna acción.
- Si usted es personal de laboratorio, siga las recomendaciones del fabricante y del Invima.
Problema: El fabricante detectó una discrepancia en la documentación técnica del reactivo BOND MSH2 (79H11): la clase de inmunoglobulina (Ig) indicada en las instrucciones de uso (IFU) no coincide con la real. No hay alteraciones en composición, desempeño analítico, sensibilidad, especificidad ni funcionamiento del reactivo.
El reactivo BOND MSH2 (79H11) que se usa en algunas pruebas de cáncer tiene una discrepancia en su manual de instrucciones, pero el producto en sí no está dañado. Si usted ha tenido una prueba con este reactivo, no hay evidencia de que los resultados sean incorrectos. Sin embargo, si tiene dudas, consulte a su médico.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de inmunohistoquímica para la proteína MSH2 se utilicen en el diagnóstico o tratamiento de cáncer colorrectal u otros cánceres hereditarios.
- Si le han realizado una prueba de MSH2, no se preocupe: el reactivo funciona correctamente.
- Consulte a su médico si tiene preguntas sobre sus resultados o si necesita repetir la prueba.
Problema: El donante B11752, utilizado para la célula 11 de los lotes 17453 y 17453Z, presenta expresión débil y variable del antígeno P1, aunque está clasificado como P1 negativo. Esto puede causar reacciones positivas inesperadas en muestras con anticuerpos anti-P1, generando discrepancias en la identificación de anticuerpos eritrocitarios.
Si usted ha donado sangre o le han realizado pruebas de compatibilidad sanguínea, es posible que los resultados se vean afectados por un problema en un reactivo de laboratorio. No se preocupe, el producto no ha sido retirado del mercado, pero los laboratorios están siendo notificados para que tomen precauciones.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre se analicen con estos paneles celulares para identificación de anticuerpos, especialmente aquellos con anticuerpos anti-P1.
- Si le han realizado pruebas de anticuerpos en sangre recientemente y tiene dudas sobre los resultados, consulte con su médico.
- No es necesario que deje de donar sangre ni que evite pruebas de laboratorio.
- Si experimenta alguna reacción transfusional, repórtela a su médico.
Problema: El reactivo Dimension Tacrolimus puede generar resultados falsamente elevados de tacrolimus cuando permanece hidratado en el compartimiento abierto del analizador, afectando controles de calidad y muestras de pacientes.
Se ha emitido una alerta sanitaria para el reactivo Dimension Tacrolimus, utilizado en pruebas de laboratorio para medir los niveles de tacrolimus en la sangre. Esta alerta es informativa y no implica un retiro del producto, pero es importante que usted esté atento a los resultados de sus pruebas y consulte a su médico si tiene dudas.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el reactivo Dimension Tacrolimus en los lotes afectados.
- Si usted se realiza pruebas de tacrolimus, pregunte a su laboratorio si utilizan el reactivo Dimension Tacrolimus y si los lotes están afectados.
- Si sus resultados de tacrolimus parecen inusualmente altos, consulte a su médico para evaluar si se necesita repetir la prueba o ajustar su medicación.
Problema: El uso continuado del reactivo UAlb acelera el deterioro de las cubetas de reacción del analizador, lo que puede generar un sesgo negativo en los resultados de los ensayos de nitrógeno ureico (UN_c) y A1c enzimática (A1c_E).
El INVIMA ha emitido una alerta informativa sobre el reactivo ATELLICA CH URINE ALBUMIN (UALB). Aunque no se ha retirado del mercado, su uso prolongado podría afectar la precisión de ciertas pruebas de laboratorio. Si usted se ha realizado análisis de urea o hemoglobina glicosilada (A1c) recientemente, no se preocupe, el riesgo es bajo, pero consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el reactivo UAlb en analizadores afectados, especialmente en pruebas de función renal y control glucémico.
- Continúe con sus controles médicos habituales.
- Si le realizaron pruebas de urea o A1c y tiene inquietudes sobre los resultados, hable con su médico.
- Esté atento a cualquier comunicación adicional de su laboratorio o del INVIMA.