Alertas destacadas de la semana
Problema: Producto comercializado ilegalmente en Colombia sin registro sanitario del INVIMA como medicamento, fitoterapéutico o homeopático; se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte, y se han presentado eventos adversos asociados a su uso.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: el gel MINGDESHIJIA SOOTHING ESSENCE GEL de la marca HOME GREEN WORLD no está autorizado por el INVIMA y se comercializa ilegalmente. Se han presentado eventos adversos asociados a su uso y no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto por internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Suspenda de inmediato el uso del producto.
- No lo adquiera ni lo comparta; desconfíe de su venta por internet, redes sociales o WhatsApp.
- Informe al INVIMA o a la secretaría de salud territorial los lugares donde lo distribuían o comercializaban.
- Si presentó algún evento adverso, repórtelo en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: Productos denominados péptidos de la marca Biotech Peptides comercializados como 'research chemicals', suplementos o preparados magistrales sin registro sanitario INVIMA bajo ninguna modalidad (fabricar y vender o importar y vender), por lo que no han surtido evaluación de seguridad, eficacia, calidad farmacéutica ni farmacovigilancia; son fraudulentos según el artículo 2 del Decreto 677 de 1995.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: los péptidos de la marca Biotech Peptides que usted pueda estar usando (GHK-CU, Tesamorelin, Retatrutide, Glow, Ipamorelin, MOTS-C, NAD+, IGF-LR3, Glutatione, Klow, Semax, IGF-1, TB-500, BPC-157, CJC-1295, Cagrilintide, AOD-9604, PT-141, SNAP-8, DSIP, Kisspeptin) no tienen registro sanitario INVIMA y son considerados fraudulentos. No han sido evaluados en calidad, seguridad ni eficacia, y se venden por internet, redes sociales y WhatsApp sin control sanitario.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren péptidos con fines estéticos, de rendimiento físico o terapéuticos por establecimientos comerciales, páginas web, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
- Suspenda de inmediato el uso del producto si lo está consumiendo.
- No compre estos productos ni los adquiera por páginas web, redes sociales, WhatsApp o establecimientos comerciales.
- Verifique el registro sanitario de cualquier medicamento o suplemento en http://consultaregistro.invima.gov.co antes de usarlo.
- Informe al INVIMA los lugares, direcciones o canales donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
- Si presentó algún evento adverso, repórtelo en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: El reactivo Elecsys HBsAg II Quant II, lote 909155, presenta un sesgo positivo en la cuantificación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), lo que puede llevar a una interpretación clínica errónea.
INFORMACIÓN IMPORTANTE: Se ha detectado un problema en un reactivo de laboratorio usado para pruebas de hepatitis B, pero este producto no está disponible en Colombia. Si usted se ha realizado una prueba de hepatitis B, no hay motivo de alarma, ya que los laboratorios del país no utilizan este lote.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras sean analizadas con este reactivo, especialmente aquellos en seguimiento o diagnóstico de hepatitis B.
- Si le han realizado una prueba de hepatitis B, consulte con su médico si tiene dudas sobre los resultados.
- No suspenda ningún tratamiento sin consultar a su médico.
Problema: El reactivo STA®-C.K. Prest® lote 272955 presenta variabilidad entre viales, lo que puede generar tiempos de tromboplastina parcial activada (APTT) fuera de los rangos de aceptación en controles internos de calidad.
Si usted se ha realizado una prueba de coagulación (APTT) recientemente, es posible que el reactivo utilizado haya presentado variabilidad en su calidad. Esto podría afectar la precisión de los resultados. Consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados o si presenta síntomas de sangrado o moretones sin causa aparente.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de APTT se determinen con este reactivo, afectando el diagnóstico y monitoreo de trastornos de coagulación.
- Verifique si su laboratorio clínico utiliza el reactivo STA®-C.K. PREST® 5 lote 272955.
- Si es así, pregunte si han tomado medidas para garantizar la precisión de los resultados.
- Si tiene resultados de APTT recientes, coméntele a su médico sobre esta alerta para que evalúe si es necesario repetir la prueba.
Problema: El lote 273074 del reactivo STA Staclot Protein S presenta una tendencia a generar valores positivos en los controles de calidad durante el período de estabilidad declarado, lo que puede ocasionar desviaciones en el desempeño analítico del ensayo, incrementar la frecuencia de recalibraciones y afectar la confiabilidad de los resultados para la determinación funcional de la proteína S, con riesgo de interpretaciones diagnósticas incorrectas.
Si usted se ha realizado una prueba de proteína S con este reactivo, es posible que los resultados no sean confiables. Consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados o si necesita repetir la prueba.
Población en riesgo: Pacientes a los que se les realiza la determinación funcional de proteína S, ya que los resultados pueden ser incorrectos y llevar a diagnósticos erróneos.
- Verifique si su prueba se realizó con el lote afectado (273074).
- Consulte a su médico si tiene dudas sobre la validez de sus resultados.
- Esté atento a cualquier síntoma relacionado con trastornos de coagulación, como trombosis o sangrados inusuales.
Problema: Asignación incorrecta de las especificidades DQB1*02:01 y DQB1*02:02 en dos microesferas, lo que puede modificar los patrones de reactividad y afectar la interpretación de los resultados en la detección de anticuerpos HLA clase II.
Si usted es paciente de trasplante o le han realizado pruebas de anticuerpos HLA, no se preocupe: esta alerta es para laboratorios y profesionales de la salud. Ellos están tomando medidas para asegurar que los resultados sean correctos.
Población en riesgo: Pacientes que requieren tipificación HLA clase II para trasplante o diagnóstico, y profesionales que interpretan los resultados.
- Continúe con sus citas médicas y exámenes de laboratorio.
- Si tiene dudas sobre sus resultados, consulte con su médico.
Problema: El fabricante DIASOURCE informa una discrepancia entre los rangos de aceptación de los controles consignados en el Certificado de Análisis (CoA) de los viales, lo que puede ocasionar una interpretación incorrecta de los resultados del control de calidad.
Se ha identificado un posible error en los rangos de control de calidad del reactivo utilizado para medir calprotectina fecal. Esto podría afectar la precisión de los resultados de su prueba. No es un retiro del mercado, pero es importante que su médico esté al tanto de esta situación.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de calprotectina fecal se determinen con este reactivo, y profesionales de laboratorio que lo utilizan.
- Consulte con su médico si tiene dudas sobre la validez de sus resultados de calprotectina fecal.
- Si su prueba se realizó recientemente, pregunte si el laboratorio ha tomado medidas correctivas.
- Reporte cualquier síntoma o preocupación a su médico.
Problema: El lote U2 del calibrador contiene una concentración de azida de sodio superior a la especificada, lo que incrementa el riesgo químico para el personal durante la manipulación, reconstitución, almacenamiento y disposición del reactivo, aunque no afecta el desempeño analítico del ensayo.
Este aviso es para laboratorios y personal de salud. Si usted es paciente, no se preocupe: el reactivo no afecta los resultados de sus exámenes. El riesgo es para quienes manipulan el producto.
Población en riesgo: Personal de laboratorio que manipula el reactivo
- Si usted es paciente, no necesita tomar ninguna acción.
- Si usted es personal de laboratorio, siga las recomendaciones del fabricante y del Invima.
Problema: El fabricante detectó una discrepancia en la documentación técnica del reactivo BOND MSH2 (79H11): la clase de inmunoglobulina (Ig) indicada en las instrucciones de uso (IFU) no coincide con la real. No hay alteraciones en composición, desempeño analítico, sensibilidad, especificidad ni funcionamiento del reactivo.
El reactivo BOND MSH2 (79H11) que se usa en algunas pruebas de cáncer tiene una discrepancia en su manual de instrucciones, pero el producto en sí no está dañado. Si usted ha tenido una prueba con este reactivo, no hay evidencia de que los resultados sean incorrectos. Sin embargo, si tiene dudas, consulte a su médico.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de inmunohistoquímica para la proteína MSH2 se utilicen en el diagnóstico o tratamiento de cáncer colorrectal u otros cánceres hereditarios.
- Si le han realizado una prueba de MSH2, no se preocupe: el reactivo funciona correctamente.
- Consulte a su médico si tiene preguntas sobre sus resultados o si necesita repetir la prueba.
Problema: El donante B11752 usado para elaborar la célula 11 de los lotes 17453 y 17453Z del panel celular Panocell®-16 presenta expresión débil y variable del antígeno P1, aunque está clasificado como P1 negativo en la lista maestra del producto. Las muestras con anticuerpos anti-P1 pueden dar reacciones positivas en una célula catalogada como negativa, generando discrepancias en la identificación de anticuerpos eritrocitarios inesperados y aumentando la posibilidad de interpretaciones serológicas incorrectas o confusas.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre el panel celular Panocell®-16 (lotes 17453 y 17453Z), un reactivo de laboratorio usado para identificar anticuerpos en la sangre. Una de las células del panel, marcada como P1 negativa, en realidad expresa débilmente el antígeno P1, lo que puede producir resultados de laboratorio confusos. No es un retiro del producto ni implica que usted esté en riesgo directo.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se procesan con los lotes afectados del panel Panocell®-16 para identificación de anticuerpos eritrocitarios inesperados, y los profesionales de laboratorio que interpretan esos resultados.
- Si le realizaron o le van a realizar pruebas de identificación de anticuerpos eritrocitarios, informe al laboratorio o al banco de sangre que su muestra podría haberse procesado con los lotes 17453 o 17453Z del Panocell®-16.
- Conserve el resultado de su prueba y consulte con su médico tratante si tiene dudas sobre su interpretación.
- No suspenda ni modifique ningún tratamiento por cuenta propia.
Problema: El reactivo Dimension Tacrolimus puede generar resultados falsamente elevados de tacrolimus cuando permanece hidratado en el compartimiento abierto del analizador, afectando controles de calidad y muestras de pacientes.
Se ha emitido una alerta sanitaria para el reactivo Dimension Tacrolimus, utilizado en pruebas de laboratorio para medir los niveles de tacrolimus en la sangre. Esta alerta es informativa y no implica un retiro del producto, pero es importante que usted esté atento a los resultados de sus pruebas y consulte a su médico si tiene dudas.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el reactivo Dimension Tacrolimus en los lotes afectados.
- Si usted se realiza pruebas de tacrolimus, pregunte a su laboratorio si utilizan el reactivo Dimension Tacrolimus y si los lotes están afectados.
- Si sus resultados de tacrolimus parecen inusualmente altos, consulte a su médico para evaluar si se necesita repetir la prueba o ajustar su medicación.
Problema: El uso continuado del reactivo UAlb acelera el deterioro de las cubetas de reacción del analizador, lo que puede generar un sesgo negativo en los resultados de los ensayos de nitrógeno ureico (UN_c) y A1c enzimática (A1c_E).
El INVIMA ha emitido una alerta informativa sobre el reactivo ATELLICA CH URINE ALBUMIN (UALB). Aunque no se ha retirado del mercado, su uso prolongado podría afectar la precisión de ciertas pruebas de laboratorio. Si usted se ha realizado análisis de urea o hemoglobina glicosilada (A1c) recientemente, no se preocupe, el riesgo es bajo, pero consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el reactivo UAlb en analizadores afectados, especialmente en pruebas de función renal y control glucémico.
- Continúe con sus controles médicos habituales.
- Si le realizaron pruebas de urea o A1c y tiene inquietudes sobre los resultados, hable con su médico.
- Esté atento a cualquier comunicación adicional de su laboratorio o del INVIMA.