Alertas INVIMA de la semana
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente sin registro sanitario aprobado, contiene ingredientes como marihuana, coca y otras sustancias no autorizadas, sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria del INVIMA (No. 244-2026) sobre el producto fraudulento 'ROMPE DOLOR DE COCA Y MARIHUANA' en crema, que ostenta el registro sanitario 2006M0005686, el cual no existe en la base de datos del INVIMA. El fabricante 'Herbal' no está autorizado. El producto contiene marihuana, coca, árnica, mentol, alcanfor y moringa, y se promociona para tratar dolor, artritis y espasmos. Al carecer de registro sanitario, no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, y su comercialización es ilegal. Se desconoce su composición real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto de inmediato.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al producto en sus pacientes.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o reacción adversa a través de los canales establecidos.
Problema: Los productos se comercializan sin registro sanitario del INVIMA, por lo que son fraudulentos y no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia; se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
Alerta sanitaria No. 243-2026 del INVIMA (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos) sobre la comercialización ilegal de los productos SUPER OMEGA-3 EPA/DHA IFOS AA y GLUCOSAMINA+ CONDROITINA + MSM CON ÁCIDO HIALURÓNICO 1500 mg, atribuidos al fabricante LIFE EXTENSION. Estos productos no cuentan con registro sanitario vigente, por lo que se consideran fraudulentos según el Decreto 3249 de 2006. No se dispone de información sobre lotes específicos ni registros sanitarios. El riesgo radica en la ausencia de garantías de calidad, seguridad y eficacia, y en el desconocimiento de su composición real.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de canales digitales, plataformas de comercio electrónico, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo de estos productos.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas asociadas a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que los haya adquirido, con detalles del lugar y medio de compra.
Problema: Los productos Satibo se comercializan como medicamentos homeopáticos sin registro sanitario, sin certificación de BPM y con etiquetado/publicidad que no cumplen la normatividad, por lo que son fraudulentos y representan un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 242-2026 del INVIMA sobre productos fraudulentos comercializados como medicamentos homeopáticos bajo la marca Satibo. Los productos (Ashwagandha cápsulas, Turmeric cápsulas Blanck pepper, Melatonina cápsula, Magnesium Potassium, Magnesio Citrato, Cardomariano) no cuentan con registro sanitario ni certificación de BPM, y su etiquetado y publicidad no cumplen el Decreto 1737 de 2005. Se consideran fraudulentos según el Decreto 677 de 1995. Se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento, por lo que representan un riesgo para la salud. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que los consuman, indicar la suspensión y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web de Satibo u otros canales no autorizados.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo de estos productos.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos productos.
- Notifique al INVIMA cualquier evento adverso a través de VigiFlow o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informe a las autoridades sanitarias sobre la adquisición de estos productos por parte de los pacientes.
Problema: Producto fraudulento sin registro sanitario INVIMA, comercializado como suplemento dietario, con ingredientes desconocidos y sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria No. 209-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento LIVER CLEANSE & DETOX – MILK THISTLE + DANDELION en cápsulas, fabricado por Sandhus Nutrition. No cuenta con registro sanitario como suplemento dietario ni como medicamento, por lo que se considera fraudulento según el Decreto 3249 de 2006. Se comercializa a través de Instagram y otros canales digitales. Riesgo alto para la salud por contenido desconocido y falta de garantías de calidad.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto a través de redes sociales y plataformas de comercio electrónico.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que lo haya consumido, con datos de adquisición.
Problema: Se ha identificado una señal de seguridad de trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) asociada al uso de tofacitinib, un evento poco frecuente pero potencialmente mortal, especialmente en pacientes con factores de riesgo cardiovascular o trombótico y con dosis elevadas.
Informe de seguimiento de seguridad No. 3000-0572-2026 del INVIMA sobre el riesgo de trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) asociado al uso de tofacitinib. El tofacitinib es un inhibidor de JAK utilizado en enfermedades inflamatorias. La señal se originó de ensayos clínicos, post-comercialización y literatura. Se ha establecido una relación causal razonable. El balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable para las indicaciones aprobadas, pero se deben evaluar los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) antes de iniciar tratamiento. En pacientes mayores de 65 años, con riesgo cardiovascular, fumadores o con riesgo de cáncer, usar solo si no hay alternativa. Si se presentan síntomas de TSVC, considerar suspender el tratamiento y remitir a neurología.
Población en riesgo: Pacientes en tratamiento con tofacitinib, especialmente aquellos mayores de 65 años, con factores de riesgo cardiovascular o trombótico, fumadores o exfumadores de largo plazo, o con mayor riesgo de cáncer.
- Evaluar factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en todos los pacientes antes de iniciar tofacitinib.
- En pacientes mayores de 65 años, con riesgo cardiovascular, fumadores o exfumadores de largo plazo, o con riesgo de cáncer, usar tofacitinib solo si no hay otra alternativa terapéutica.
- Si un paciente en tratamiento con tofacitinib presenta síntomas de trombosis de senos venosos cerebrales (dolor de cabeza intenso, visión doble, convulsiones, déficit neurológico), suspender el tratamiento y remitir a neurología.
- Reportar cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente como medicamento homeopático sin registro sanitario, sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria No. 230-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento GHETA PLUS, comercializado ilegalmente como medicamento homeopático en tabletas para dolores musculares, articulares y fibromialgia. No cuenta con registro sanitario y no cumple el Decreto 3554 de 2004. Se desconoce su composición real, trazabilidad y condiciones de fabricación, por lo que representa un riesgo para la salud. Se insta a la búsqueda activa de pacientes que lo consuman y a notificar eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de redes sociales o plataformas digitales.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del producto.
- Informe sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados.
- Notifique al INVIMA cualquier caso identificado.
Problema: Posible aflojamiento de los tornillos que fijan el soporte del monitor en la suspensión portamonitores de techo (DCS Fix XL) de los sistemas ARTIS icono ceiling, lo que podría causar pérdida de imagen o desprendimiento del soporte, con riesgo de lesiones.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2607-00455 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Sistema para Angiografía Artis Siemens, registro sanitario 2018EBC-0001426-R1. El fabricante Siemens Healthcare GmbH reporta un posible aflojamiento de los tornillos que fijan el soporte del monitor en la suspensión portamonitores de techo (DCS Fix XL) de los sistemas ARTIS icono ceiling. Esta condición podría ocasionar pérdida de la imagen del monitor o, en casos extremos, el desprendimiento del soporte, con riesgo de lesiones para pacientes y personal de salud. El Invima solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados a este producto y notificarlos al programa de tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes y personal de salud que utilizan o están cerca de los sistemas de angiografía ARTIS icono ceiling.
- Contacte al importador (Siemens Healthcare S.A.S.) para obtener el plan de acción del fabricante y recomendaciones específicas.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes relacionados con el sistema ARTIS icono ceiling en su institución.
- Verifique la integridad de los tornillos del soporte del monitor y reporte cualquier anomalía.
- Notifique cualquier evento adverso al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Desviación en la medición del calcio ionizado (iCa) en el sistema cobas b 123 POC cuando se obtienen concentraciones extremadamente bajas (≤0.5 mmol/L), lo que puede llevar a sobretratamiento transitorio en pacientes de alto riesgo, especialmente en terapia de reemplazo renal continuo con citrato-calcio (CRRT con CiCa).
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2607-00438 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el dispositivo cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu/Lac, registro sanitario 2026DM-0032799, referencia 05170478001. El fabricante Roche informa una desviación en la medición del calcio ionizado (iCa) en el sistema cobas b 123 POC cuando se obtienen concentraciones extremadamente bajas (≤0.5 mmol/L), lo que puede llevar a sobretratamiento transitorio en pacientes de alto riesgo, especialmente en terapia de reemplazo renal continuo con citrato-calcio (CRRT con CiCa). Se solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes críticos, especialmente aquellos en terapia de reemplazo renal continuo con citrato-calcio (CRRT con CiCa) y con niveles extremadamente bajos de calcio ionizado.
- Verificar si su institución utiliza el dispositivo cobas b 123 POC y la referencia 05170478001.
- Revisar los resultados de calcio ionizado en pacientes con niveles ≤0.5 mmol/L y considerar confirmación con otro método si es clínicamente relevante.
- Contactar al importador (Productos Roche S.A.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Reportar cualquier evento o incidente asociado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Defecto en la versión 1.1.0 de la aplicación MiniMed Go que puede impedir la generación de las alertas clínicas 'Dosis omitida' y 'Corregir glucosa alta' durante el periodo nocturno cuando se desactiva la opción 'Ajustar día y noche', lo que podría retrasar la administración de insulina de acción rápida.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2607-00435 del INVIMA, tipo informe_seguimiento (no es retiro activo). Producto: Aplicación MiniMed Go, modelos MMT-8600 (iOS) y MMT-8601, asociada a la bomba de insulina MiniMed 780G. Registros sanitarios: INVIMA 2015EBC-0013970, INVIMA 2019EBC-0020446, INVIMA 2021EBC-0023529, INVIMA 2020EBC-0002478-R1. Fabricante: Medtronic MiniMed, Intricon Corporation, Intricon Corporation Grey Fox, Medtronic Puerto Rico Operations Co. (MPROC). Referencia FA1577. El fabricante identificó un defecto en la versión 1.1.0 de la aplicación que puede impedir la generación de alertas clínicas 'Dosis omitida' y 'Corregir glucosa alta' durante el periodo nocturno cuando se desactiva la opción 'Ajustar día y noche'. Esto podría retrasar la administración de insulina de acción rápida. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al programa de tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que usan la bomba de insulina MiniMed 780G y la aplicación MiniMed Go versión 1.1.0
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso de la aplicación MiniMed Go versión 1.1.0.
- Verificar que los pacientes tengan la versión corregida de la aplicación.
- Educar a los pacientes sobre la importancia de mantener la aplicación actualizada y de no desactivar la opción 'Ajustar día y noche' si se requiere alertas nocturnas.
- Reportar cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Error de etiquetado en el Código Único de Identificación del Dispositivo (UDI) en algunos soportes de pared HKH 8820, lo que podría afectar la correcta identificación y trazabilidad del dispositivo.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2606-00391 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el sistema CardioHelp (Modelo CardioHelp-I) fabricado por Maquet Cardiopulmonary GmbH e importado por Getinge Colombia S.A.S., con registro sanitario 2023EBC-0010103-R1. El fabricante reporta una discrepancia en el Código Único de Identificación del Dispositivo (UDI) en la etiqueta de algunos soportes de pared HKH 8820, debido a un error de etiquetado. Esta situación podría afectar la correcta identificación y trazabilidad del dispositivo. Según el fabricante, los productos involucrados no fueron importados ni comercializados en Colombia. El Invima solicita a los programas institucionales de Tecnovigilancia realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados a este producto y notificarlos.
Población en riesgo: Pacientes que utilizan el sistema CardioHelp en procedimientos de soporte circulatorio, aunque el fabricante indica que los productos afectados no fueron importados ni comercializados en Colombia.
- Verifique si su institución tiene en inventario el soporte de pared HKH 8820 del sistema CardioHelp y confirme la correcta identificación del UDI.
- Comuníquese con el importador Getinge Colombia S.A.S. para precisar si existen recomendaciones específicas o plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con el sistema CardioHelp y repórtelos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Actualización de las instrucciones de uso (IFU) para prevenir daños en la válvula hemostática causados por inserción incorrecta del dilatador, lo que podría afectar el funcionamiento del dispositivo durante el procedimiento.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2606-00390 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el sistema de ablación cardíaca Maestro 4000 y sistema PFA Farapulse, registro sanitario 2015EBC-0013793. El fabricante Boston Scientific actualizará las instrucciones de uso (IFU) para prevenir daños en la válvula hemostática por inserción incorrecta del dilatador. El desempeño del dispositivo FARADRIVE se mantiene dentro de los estándares esperados. Se solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a ablación cardíaca con el sistema Maestro 4000 o PFA Farapulse
- Revise las instrucciones de uso actualizadas proporcionadas por el fabricante y asegúrese de que todo el personal que utiliza el dispositivo esté capacitado en la técnica correcta de inserción del dilatador.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de estos dispositivos en su institución.
- Contacte al importador Boston Scientific Colombia Ltda. para obtener las recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Variabilidad en el desempeño del recubrimiento hidrofílico de los alambres guía HYBRID, lo que podría incrementar la fricción entre el alambre guía y el microcatéter durante procedimientos de navegación, afectando el desempeño esperado y dificultando su manipulación.
Alerta sanitaria No. 222-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, tipo retiro_recall. Producto: HYBRID Guidewire- Catéteres para radiología intervencionista y diagnóstico Balt - Dispositivos para neurorradiología intervencionista, registro sanitario 2018DM-0001773-R2, fabricante Balt Extrusion, importador C.I. Dismecol S.A.S. - Balt Colombia S.A.S. Lote afectado: 00632765, referencia HYBRID007D. El fabricante reporta variabilidad en el recubrimiento hidrofílico que puede aumentar la fricción con el microcatéter, afectando la navegación y manipulación durante procedimientos. Se ordena suspender uso y dispensación de inmediato.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de neurorradiología intervencionista y diagnóstico que utilicen estos dispositivos.
- Suspender inmediatamente el uso y dispensación de los lotes afectados.
- Identificar y poner en cuarentena los dispositivos del lote 00632765.
- Notificar a los servicios de radiología intervencionista y neurología sobre la alerta.
- Contactar al importador para coordinar la devolución y reposición de los dispositivos.
- Realizar seguimiento a los pacientes que hayan sido intervenidos con estos dispositivos para detectar posibles eventos adversos.