Alertas INVIMA de la semana
Problema: Posible defecto en el cable de alimentación eléctrica Iris ubicado dentro del gabinete técnico C-FRT de sistemas angiográficos Allia IGS equipados con generadores Gaia, que podría exponer al personal técnico de servicio a componentes energizados durante actividades de instalación, mantenimiento o diagnóstico con el equipo encendido, incrementando el riesgo de descarga eléctrica.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2606-00365 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para sistemas angiográficos Allia IGS (referencias Allia IGS 3 Pulse, Allia IGS 5 Pulse, Allia IGS 7 Pulse, Allia IGS Pulse, Allia Moveo) del fabricante GE Medical Systems SCS, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0003319-R1. El fabricante GE HealthCare identificó un posible defecto en el cable de alimentación Iris dentro del gabinete C-FRT en equipos con generadores Gaia, que podría causar exposición a componentes energizados al personal técnico durante mantenimiento, con riesgo de descarga eléctrica. El defecto está confinado al gabinete, por lo que no afecta a pacientes ni operadores durante el uso normal. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Personal técnico de servicio que realiza mantenimiento o diagnóstico en los equipos afectados
- Verifique si su institución cuenta con alguno de los equipos afectados (Allia IGS Pulse, Allia Moveo, etc.).
- Contacte al importador GE Healthcare Colombia S.A.S. para conocer el plan de acción del fabricante y las recomendaciones específicas.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos o incidentes relacionados con estos equipos en su institución.
- Notifique cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Los productos son comercializados sin registro sanitario, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria No. 206-2026 del INVIMA sobre productos fraudulentos promocionados como suplementos dietarios, comercializados ilegalmente en la página web https://nutritmuscle.com/. Los productos listados (Panax Ginseng + Ginkgo Biloba Noomost, DHT Advanced Hair Formula Horbäach, etc.) no cuentan con registro sanitario, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad y eficacia. Se insta a los profesionales de la salud a informar a los pacientes sobre los riesgos y a notificar cualquier evento adverso asociado.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web https://nutritmuscle.com/ u otros canales ilegales.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos de consumir estos productos sin registro sanitario.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con estos productos en sus pacientes.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya adquirido estos productos, incluyendo datos de adquisición.
Problema: Productos fraudulentos promocionados como suplementos dietarios, sin registro sanitario, que supuestamente contienen sustancias químicas con efecto hormonal, comercializados ilegalmente a través de la página web https://nutritmuscle.com/.
Alerta sanitaria No. 207-2026 del INVIMA sobre productos fraudulentos promocionados como suplementos dietarios, sin registro sanitario, que supuestamente contienen sustancias químicas con efecto hormonal (Clembuterol, Cardarine, Andarine, Ibutamoren, Testosterona, Trenbolona, Ligandrol, Anavar, YK-11). Se comercializan ilegalmente en la página web https://nutritmuscle.com/. No cuentan con autorización sanitaria, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad o eficacia. Se insta a la búsqueda activa de pacientes que los consuman y a notificar eventos adversos al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web o canales ilegales.
- Indague a los pacientes sobre el consumo de estos productos.
- Informe sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Notifique al INVIMA sobre la adquisición del producto y los datos del paciente.
- Realice búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a estos productos.
Problema: El producto se comercializa con un registro sanitario falso (RSA 19320410) que no ha sido otorgado por el INVIMA, y se promociona como quemador de grasa con propiedades medicinales no aprobadas, incumpliendo la normatividad sanitaria.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 213-2026 sobre la comercialización fraudulenta del producto 'Linaza canadiense, té verde y chía' con marca 'Fibra Plan', que ostenta un registro sanitario falso (RSA 19320410) no otorgado por el INVIMA. El producto se promociona como quemador de grasa con propiedades terapéuticas no aprobadas, incumpliendo la normatividad sanitaria (Resolución 2674 de 2013, Decreto 3249 de 2006, Ley 9 de 1979). Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a posibles pacientes que hayan consumido este producto y reportar cualquier evento adverso.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en plataformas de comercio electrónico o establecimientos físicos, especialmente aquellos que buscan perder peso o tratar condiciones como gastritis, colesterol o glucosa.
- Indague a los pacientes sobre el consumo de este producto si presentan síntomas gastrointestinales o reacciones adversas.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al consumo de este producto al programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos de adquirir productos sin registro sanitario válido.
Problema: Ausencia de ciertos indicadores visuales en las suspensiones MAVIG para monitor con sistema de riel cenital, lo que dificulta la detección de fallas durante el mantenimiento preventivo y podría ocultar una pérdida de integridad en la fijación del monitor, aumentando el riesgo de caída del monitor y lesiones al paciente o personal asistencial.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2606-00389 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para angiógrafos General Electric, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0003319-R1. El fabricante GE HealthCare reporta una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) por la ausencia de indicadores visuales en suspensiones MAVIG para monitor con sistema de riel cenital, lo que dificulta la detección de fallas durante el mantenimiento preventivo y podría ocultar una pérdida de integridad en la fijación del monitor, aumentando el riesgo de caída del monitor y lesiones al paciente o personal asistencial. Equipos afectados: Innova IGS 5, Innova IGS 6, Allia IGS 3, Allia IGS 5 y Allia IGS 5 Pulse. Lotes listados en el informe. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de angiografía y personal asistencial que opera los equipos afectados.
- Verifique si su equipo está incluido en los lotes afectados.
- Contacte al importador (GE Healthcare Colombia S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con la suspensión del monitor.
- Notifique cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Defecto de ensamblaje en el conector interno del altavoz puede causar desprendimiento de los cables, provocando pérdida intermitente o permanente de la funcionalidad sonora, incluyendo tonos audibles de frecuencia cardíaca fetal y alarmas acústicas.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2606-00382 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los monitores fetales Avalon FM20 (M2702A) y FM30 de Philips, registro sanitario 2019EBC-0002524-R1. El fabricante Philips informa una FSCA por defecto de ensamblaje en el conector interno del altavoz que puede causar pérdida intermitente o permanente de la funcionalidad sonora, afectando tonos audibles de frecuencia cardíaca fetal y alarmas acústicas. Esto puede limitar la capacidad de detectar cambios en el estado materno-fetal. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Mujeres embarazadas y fetos monitoreados con estos equipos en entornos clínicos
- Verifique si los equipos Avalon FM20/FM30 en su institución están afectados y contacte al importador para conocer el plan de acción.
- Realice pruebas de funcionalidad de audio y alarmas en los equipos antes de su uso.
- Reporte cualquier evento adverso o incidente asociado a estos equipos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El reactivo HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity puede presentar una reducción de la estabilidad a bordo de 56 días a 28 días cuando se almacena entre 2 y 8 °C dentro del instrumento, lo que puede ocasionar resultados de actividad ADAMTS13 falsamente elevados después de un uso prolongado, incluso con controles de calidad internos dentro de límites aceptables, afectando la interpretación clínica.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2606-00091 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity, registro sanitario 2020RD-0006024, fabricado por Instrumentation Laboratory Co. e importado por Werfen Colombia S.A.S. El fabricante reporta una reducción de la estabilidad a bordo de 56 a 28 días cuando se almacena entre 2-8°C en el instrumento ACL AcuStar, lo que puede generar resultados falsamente elevados de actividad ADAMTS13 tras uso prolongado, incluso con controles de calidad internos aceptables. Lotes afectados: B37916, B38144, B40093 y todos los lotes actuales y futuros. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y notificar al programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de actividad ADAMTS13 se utilicen para diagnóstico o seguimiento de enfermedades como la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
- Verifique si su institución utiliza los reactivos involucrados.
- Comuníquese con el importador (Werfen Colombia S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas.
- Implemente el plan de acción del fabricante, incluyendo ajustar la estabilidad a bordo a 28 días.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al producto.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Problema: El fabricante identificó un sesgo intermitente entre los pocillos de reactivo del ensayo Hemoglobina Enzimática A1c (A1c_E/A1c_H) y Atellica CI, lo que puede generar resultados de HbA1c falsamente elevados o disminuidos, afectando la exactitud de los resultados y su interpretación clínica.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2606-00090 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el calibrador Atellica IM Homocysteine (HCY Cal), registro sanitario 2018RD-0004836. El fabricante Siemens Healthineers identificó un sesgo intermitente entre los pocillos de reactivo del ensayo Hemoglobina Enzimática A1c (A1c_E/A1c_H) y Atellica CI, que puede generar resultados de HbA1c falsamente elevados o disminuidos. Lotes afectados: 44505A78, 52364A79 y lotes terminados en 80 o superiores. Referencia: 10995498. Acción clínica: verificar si se utilizan estos reactivos, contactar al importador para recomendaciones específicas, y reportar cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se procesan con el calibrador afectado en los equipos Atellica IM o ADVIA Centaur.
- Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al producto y notifíquelos al programa de Reactivovigilancia.
Problema: Algunas tiras reactivas del lote 2602020 tienen impreso un código Data Matrix 2D adicional que normalmente se usa en reactivos para el sistema Alegria 2, lo que podría inducir a error sobre la compatibilidad del reactivo con ese equipo, aunque no afecta su funcionamiento en el sistema autorizado.
El INVIMA emite el Informe de Seguridad No. 94-2026 (RDI2606-00087) para el reactivo ANTI-INSULIN, registro sanitario 2022RD-0007522, fabricado por Orgentec Diagnostika GmbH e importado por Annar Diagnóstica Import S.A.S. Se identificó que el lote 2602020 tiene un código Data Matrix 2D adicional impreso en las tiras reactivas, lo que podría inducir a error sobre la compatibilidad con el sistema Alegria 2. Aunque no afecta el rendimiento analítico, se considera un riesgo potencial de uso incorrecto. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Profesionales de la salud que utilizan el reactivo ANTI-INSULIN en laboratorios clínicos y pacientes cuyos resultados podrían verse afectados por un uso incorrecto del dispositivo.
- Verifique si su institución tiene en inventario el lote 2602020 del reactivo ANTI-INSULIN.
- Comuníquese con el importador para obtener recomendaciones específicas sobre el uso del producto.
- Implemente el plan de acción del fabricante para la gestión del lote afectado.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este reactivo.
Problema: Desviación en el proceso de fabricación del lote 00006938 puede alterar las puntuaciones de biomarcadores MSI, generando resultados falsos positivos (MSI-H) o falsos negativos (MSS), comprometiendo la confiabilidad diagnóstica.
El Invima emite el Informe de Seguridad No. 95-2026 (RDI2606-00086) para el dispositivo diagnóstico Idylla MSI Test, registro sanitario 2019RD-0005795, fabricado por Biocartis NV e importado por Expert Ingeniería & Instrumentos S.A.S. Se identificó una desviación de calidad en el lote 00006938 (46 cartuchos con series específicas) que puede alterar las puntuaciones de biomarcadores MSI, generando resultados falsos positivos (MSI-H) o falsos negativos (MSS). Se recomienda verificar si se tiene el lote afectado, contactar al importador para el plan de acción y reportar cualquier evento adverso al programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se analicen con cartuchos del lote afectado para diagnóstico de inestabilidad microsatelital.
- Verifique si su institución tiene cartuchos del lote 00006938 y póngalos en cuarentena.
- Comuníquese con el importador para coordinar la devolución o disposición final.
- Realice búsqueda activa de resultados potencialmente afectados y considere repetir pruebas si es clínicamente relevante.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al uso de este producto.
Problema: Presencia de material extraño con trazas de sangre en el interior de envases estériles sellados, confirmando contaminación biológica del producto, lo que puede incrementar el riesgo de infección, septicemia, embolia, tromboembolia y otras complicaciones.
Alerta sanitaria No. 199-2026 de INVIMA, tipo contaminación, con retiro activo de mercado. Productos: Cánula arterial pediátrica de una pieza DLP y Kit de cánula para adultos Bio-Medicus, con registros sanitarios 2019DM-0020169, 2018DM-0019131, 2019DM-0002154-R2, 2019DM-0002175-R2. Lotes afectados: 0231650870, 230257001, 77010, 96530-115. El fabricante Medtronic confirmó presencia de material extraño con trazas de sangre en envases estériles, indicando contaminación biológica. Riesgo de infección, septicemia, embolia, tromboembolia y otras complicaciones. Se ordena retirar los lotes afectados y prevenir su uso clínico.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de circulación extracorpórea y cirugía de bypass cardiopulmonar que utilicen estos dispositivos.
- Identificar y cuarentenar los lotes afectados en inventario.
- No utilizar los dispositivos de los lotes afectados en procedimientos.
- Notificar a todo el personal médico y de enfermería sobre la alerta.
- Realizar seguimiento a pacientes que pudieron haber sido expuestos a estos lotes.
- Contactar al importador/distribuidor para coordinar la devolución y reposición.
Problema: Desviación en las mediciones de control de calidad durante la liberación del lote A0002, lo que podría ocasionar una administración de dosis incorrecta durante la radioterapia intraoperatoria.
Alerta sanitaria No. 201-2026 del INVIMA, tipo calidad_lote, para el sistema de radioterapia INTRABEAM 600 de Carl Zeiss, registro sanitario 2025EBC-0031857. El fabricante Carl Zeiss Meditec AG informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) por una no conformidad en el lote A0002, detectada durante la liberación. La desviación en las mediciones de control de calidad podría ocasionar una administración de dosis incorrecta. Los lotes afectados son: A63085, A63086, A63096, A63101, A63102, A63105, A63107, A63108, A63109, A63110, A63112, A63139, A63141. El importador en Colombia es Kaika S.A.S. Se recomienda verificar el inventario y poner en cuarentena los lotes afectados.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a radioterapia intraoperatoria con el sistema INTRABEAM 600, especialmente aquellos que requieren el aplicador esférico de 1,5 cm.
- Verificar si su institución tiene en inventario los lotes afectados y ponerlos en cuarentena.
- Contactar al importador Kaika S.A.S. para coordinar la devolución o el plan de acción del fabricante.
- Revisar el historial de pacientes tratados con estos lotes y realizar seguimiento clínico para detectar posibles eventos adversos.
- Notificar cualquier incidente relacionado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.