Alertas destacadas de la semana
Problema: Los productos son comercializados sin registro sanitario, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
PRODUCTO FALSIFICADO: No compre ni use los productos listados en la alerta del INVIMA, ya que no tienen registro sanitario y pueden contener ingredientes peligrosos. Si ya los está consumiendo, suspenda su uso de inmediato.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web https://nutritmuscle.com/ u otros canales ilegales.
- Suspenda el uso de estos productos inmediatamente.
- Si ha presentado algún evento adverso, repórtelo al INVIMA a través del enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Denuncie cualquier punto de venta o página web donde se comercialicen estos productos.
Problema: Productos fraudulentos promocionados como suplementos dietarios, sin registro sanitario, que supuestamente contienen sustancias químicas con efecto hormonal, comercializados ilegalmente a través de la página web https://nutritmuscle.com/.
PRODUCTO FRAUDULENTO: No compre ni use estos productos. No tienen registro sanitario y pueden contener sustancias hormonales peligrosas. Si ya los está usando, suspenda de inmediato.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web o canales ilegales.
- Suspenda el uso de inmediato.
- Si ha presentado algún evento adverso, repórtelo a través del enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informe al INVIMA o a las autoridades de salud si conoce dónde se venden estos productos.
Problema: Defecto de ensamblaje en el conector interno del altavoz puede causar desprendimiento de los cables, provocando pérdida intermitente o permanente de la funcionalidad sonora, incluyendo tonos audibles de frecuencia cardíaca fetal y alarmas acústicas.
Si usted o un familiar está siendo monitoreado con un monitor fetal Philips Avalon FM20 o FM30, tenga en cuenta que se ha identificado un posible fallo en el sonido. No es un retiro del mercado, pero es importante que el personal médico esté al tanto.
Población en riesgo: Mujeres embarazadas y fetos monitoreados con estos equipos en entornos clínicos
- Pregunte al personal de salud si el equipo utilizado ha sido verificado según las recomendaciones del fabricante.
- Si nota que las alarmas o sonidos no funcionan correctamente, informe de inmediato al personal médico.
- No interrumpa la monitorización sin indicación médica.
Problema: Presencia de material extraño con trazas de sangre en el interior de envases estériles sellados, confirmando contaminación biológica del producto, lo que puede incrementar el riesgo de infección, septicemia, embolia, tromboembolia y otras complicaciones.
RETIRO DE MERCADO: Algunos dispositivos médicos utilizados en cirugías de corazón pueden estar contaminados con material biológico. Si usted o un familiar tiene uno de estos productos, deje de usarlo y contacte a su médico o al proveedor para obtener información.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de circulación extracorpórea y cirugía de bypass cardiopulmonar que utilicen estos dispositivos.
- Verifique si el producto que tiene corresponde a los lotes afectados (0231650870, 230257001, 77010, 96530-115).
- Si está en su poder, no lo use y contacte al importador o distribuidor para su devolución.
- Si ya se le realizó un procedimiento con este dispositivo, esté atento a síntomas de infección como fiebre, enrojecimiento o dolor y consulte a su médico.
Problema: Deficiencia en el sellado del envase del Reactivo No. 2 (T.M.B.) que afecta el desempeño analítico de la prueba, pudiendo generar resultados falsos negativos en la detección de sangre oculta en materia fecal.
RETIRO DE MERCADO: Si usted tiene o le han aplicado la prueba de sangre oculta en materia fecal con el producto Sangre oculta "SANGROCULT" (lote Q26A02), deje de usarlo y consulte a su médico. Existe riesgo de que los resultados no sean confiables.
Población en riesgo: Pacientes a quienes se les realiza la prueba de sangre oculta en materia fecal con el reactivo afectado.
- Verifique si el producto que le suministraron corresponde al lote afectado Q26A02.
- No use el producto y devuélvalo al lugar donde lo adquirió.
- Consulte a su médico si le han realizado la prueba con este lote para evaluar la necesidad de repetirla.
Problema: El producto se comercializa con un registro sanitario falso (RSA 19320410) que no ha sido otorgado por el INVIMA, y se promociona como quemador de grasa con propiedades medicinales no aprobadas, incumpliendo la normatividad sanitaria.
PRODUCTO FALSIFICADO: El producto 'Linaza canadiense, té verde y chía' con marca 'Fibra Plan' no tiene registro sanitario válido y es fraudulento. No lo consuma, ya que puede contener ingredientes no declarados o ser inseguro.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en plataformas de comercio electrónico o establecimientos físicos, especialmente aquellos que buscan perder peso o tratar condiciones como gastritis, colesterol o glucosa.
- Suspenda su consumo inmediatamente si lo ha adquirido.
- No lo compre ni lo use.
- Reporte su venta a las autoridades sanitarias o al INVIMA.
Problema: Algunas tiras reactivas del lote 2602020 tienen impreso un código Data Matrix 2D adicional que normalmente se usa en reactivos para el sistema Alegria 2, lo que podría inducir a error sobre la compatibilidad del reactivo con ese equipo, aunque no afecta su funcionamiento en el sistema autorizado.
Si usted se ha realizado una prueba de anti-insulina, no se preocupe: el problema es una marca adicional en las tiras que podría confundir al personal de laboratorio, pero no afecta el funcionamiento del reactivo en el equipo correcto. Su médico y el laboratorio están siendo notificados para tomar las medidas necesarias.
Población en riesgo: Profesionales de la salud que utilizan el reactivo ANTI-INSULIN en laboratorios clínicos y pacientes cuyos resultados podrían verse afectados por un uso incorrecto del dispositivo.
- Consulte con su médico si tiene dudas sobre los resultados de su prueba.
- Si le han realizado una prueba con este lote, no necesita ninguna acción adicional, pero esté atento a cualquier comunicación de su laboratorio.
Problema: Desviación en el proceso de fabricación del lote 00006938 puede alterar las puntuaciones de biomarcadores MSI, generando resultados falsos positivos (MSI-H) o falsos negativos (MSS), comprometiendo la confiabilidad diagnóstica.
Si usted se realizó una prueba Idylla MSI Test, verifique con su médico o laboratorio si se usó el lote afectado. Aunque el riesgo es bajo, es importante confirmar que su resultado sea confiable.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se analicen con cartuchos del lote afectado para diagnóstico de inestabilidad microsatelital.
- Consulte con su médico si su prueba fue procesada con el lote 00006938.
- Si su resultado fue MSI-H o MSS y tiene dudas, pregunte si se requiere repetir la prueba.
Problema: Desviación en las mediciones de control de calidad durante la liberación del lote A0002, lo que podría ocasionar una administración de dosis incorrecta durante la radioterapia intraoperatoria.
Si usted está en tratamiento con el sistema de radioterapia INTRABEAM 600, es posible que algunos lotes del aplicador esférico presenten un defecto de calidad. Esto podría afectar la dosis de radiación que recibe durante el procedimiento.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a radioterapia intraoperatoria con el sistema INTRABEAM 600, especialmente aquellos que requieren el aplicador esférico de 1,5 cm.
- Consulte con su médico tratante si su tratamiento utiliza este sistema y si el lote del aplicador está afectado.
- No suspenda ni modifique su tratamiento sin indicación médica.
- Reporte cualquier síntoma o efecto adverso a su médico o al programa de tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Posible defecto en el cable de alimentación eléctrica Iris ubicado dentro del gabinete técnico C-FRT de sistemas angiográficos Allia IGS equipados con generadores Gaia, que podría exponer al personal técnico de servicio a componentes energizados durante actividades de instalación, mantenimiento o diagnóstico con el equipo encendido, incrementando el riesgo de descarga eléctrica.
No se ha identificado un riesgo para los pacientes durante el uso normal del equipo. Esta alerta es para el personal técnico que realiza mantenimiento. Si usted tiene programado un procedimiento con este equipo, no hay motivo de preocupación.
Población en riesgo: Personal técnico de servicio que realiza mantenimiento o diagnóstico en los equipos afectados
- Continúe con sus procedimientos programados con normalidad.
- Si tiene dudas, consulte con su médico o con la institución donde se realizará el procedimiento.
Problema: Ausencia de ciertos indicadores visuales en las suspensiones MAVIG para monitor con sistema de riel cenital, lo que dificulta la detección de fallas durante el mantenimiento preventivo y podría ocultar una pérdida de integridad en la fijación del monitor, aumentando el riesgo de caída del monitor y lesiones al paciente o personal asistencial.
Si usted va a realizarse un procedimiento de angiografía, tenga en cuenta que se está realizando un seguimiento a algunos equipos de General Electric. No hay una alerta de retiro, pero si nota algo inusual durante el procedimiento, informe al personal médico.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de angiografía y personal asistencial que opera los equipos afectados.
- Si tiene programado un procedimiento de angiografía, pregunte al personal médico si el equipo está bajo seguimiento.
- Reporte cualquier síntoma o incidente durante el procedimiento al personal de salud.
Problema: El reactivo HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity puede presentar una reducción de la estabilidad a bordo de 56 días a 28 días cuando se almacena entre 2 y 8 °C dentro del instrumento, lo que puede ocasionar resultados de actividad ADAMTS13 falsamente elevados después de un uso prolongado, incluso con controles de calidad internos dentro de límites aceptables, afectando la interpretación clínica.
Si usted se ha realizado una prueba de actividad ADAMTS13, es posible que el resultado pueda ser incorrecto si el reactivo usado llevaba más de 28 días en el equipo. Sin embargo, no se ha ordenado un retiro del producto. Consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de actividad ADAMTS13 se utilicen para diagnóstico o seguimiento de enfermedades como la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
- Consulte con su médico si le han realizado esta prueba recientemente y tiene inquietudes.
- Esté atento a cualquier síntoma relacionado con su condición, pero no suspenda tratamientos sin indicación médica.