Alertas INVIMA de la semana
Problema: El producto CÚRCUMA + PROBIOTICOS en cápsulas se comercializa ilegalmente en Cali, Colombia, sin registro sanitario del INVIMA, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria No. 182-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento CÚRCUMA + PROBIOTICOS en cápsulas, comercializado ilegalmente como suplemento dietario en Cali, Colombia. No cuenta con registro sanitario, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de fabricación. Riesgo alto para consumidores.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como redes sociales, internet o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o evento adverso, incluyendo datos de adquisición del producto.
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente como natural, con número de registro sanitario falso (M101420) y fabricante no autorizado; no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia.
Alerta sanitaria No. 183-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento EXTRACTO MASTRANTO, comercializado como natural. El producto ostenta un registro sanitario falso (M101420) y un fabricante no autorizado (Laboratorios Fitoterapia). No cuenta con registro sanitario vigente, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a pacientes que consuman este producto y notificar cualquier evento adverso al programa de Farmacovigilancia.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren productos naturales en internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de adquisición o consumo, con datos del paciente y lugar de compra.
Problema: Los productos se comercializan ilegalmente sin registro sanitario en Colombia, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 184-2026 por comercialización ilegal de productos fraudulentos (DSIP, Selank, Semax, PT-141, Ipamorelin, CJC-1295, BPC-157, GHK-CU50, TB-500, Retatrutida) sin registro sanitario, ofrecidos en Instagram (@peptix.co) y sitio web (peptix.co). Estos productos no cumplen con el Decreto 677 de 1995 y no han sido evaluados en calidad, seguridad ni eficacia. Se insta a la búsqueda activa de pacientes que los consuman y a notificar eventos adversos al programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de redes sociales o sitios web para control de peso u obesidad.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos productos.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o evento adverso, incluyendo datos del paciente y lugar de compra.
Problema: Productos fraudulentos comercializados ilegalmente como tratamientos para control de peso, sin registro sanitario, sin evaluación de calidad, seguridad y eficacia, y con contenido desconocido.
Alerta sanitaria No. 181-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal de Tirzepatide injection 10 mg, Retatrutide 10 mg/mL solution for injection, GHK-Cu peptide solution, LIPO-C + B12 combination injection y NAD+ 10 mg/mL solution for injection, ofrecidos en el perfil de Instagram @weightlosscol. Estos productos no cuentan con registro sanitario INVIMA, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad y eficacia. Se consideran fraudulentos y representan un riesgo para la salud. Se insta a los profesionales a identificar pacientes que los usen, indicar suspensión, y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos a través de redes sociales o internet, especialmente para pérdida de peso.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso de estos productos.
- Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos productos en sus pacientes.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya adquirido estos productos, incluyendo datos del canal de venta.
Problema: Productos fraudulentos comercializados ilegalmente como tratamientos para control de peso, sin registro sanitario, asociados a reacciones adversas como mareo, presíncope, alteraciones menstruales, aumento de peso y dislipidemia.
Alerta sanitaria No. 180-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal de RETRATUTIDA y RETATUTRIDE, productos fraudulentos sin registro sanitario ofrecidos como tratamientos para control de peso. Se reportan reacciones adversas como mareo persistente, presíncope, alteraciones menstruales, aumento de peso y dislipidemia. Estos productos no cumplen con el Decreto 677 de 1995 y no han sido evaluados en calidad, seguridad y eficacia. Se insta a los profesionales de la salud a realizar búsqueda activa de pacientes que los consuman, suspender su uso y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren productos para control de peso a través de redes sociales y WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos.
- Informe sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos productos.
- Notifique al INVIMA cualquier caso identificado, incluyendo datos de adquisición del producto.
- Reporte a través de VigiFlow o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: El fabricante Carefusion 213 LLC retiró voluntariamente los aplicadores ChloraPrep™ de 1 mL debido a arrugas en la tapa de papel que pueden comprometer la esterilidad del empaque, aumentando el riesgo de contaminación del antiséptico y posibles infecciones graves en procedimientos invasivos.
Alerta Sanitaria No. 177-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, identificada internamente como DR2606-00351. Se trata de un retiro voluntario del mercado iniciado por el fabricante Carefusion 213 LLC para los aplicadores ChloraPrep™ de 1 mL, registro sanitario 2025DM-0014213-R1, importados por Becton Dickinson de Colombia Ltda. El retiro se debe a la presencia de arrugas en la tapa de papel que pueden comprometer la esterilidad del empaque, incrementando el riesgo de contaminación del antiséptico y posibles infecciones graves en procedimientos invasivos. Los lotes afectados son: 3254372, 3254388, 3277431, 3315151, 4059807, 4078988, 4096247, 4170716, 4214065, 4304522 y 665480. Se solicita suspender inmediatamente el uso, poner en cuarentena las existencias y coordinar la devolución con el distribuidor autorizado.
Población en riesgo: Pacientes que requieren procedimientos invasivos donde se utiliza el antiséptico ChloraPrep™, así como profesionales de la salud que lo manipulan.
- Suspenda inmediatamente el uso de los aplicadores ChloraPrep™ de 1 mL de los lotes afectados.
- Ponga en cuarentena las existencias y coordine la devolución con el importador o distribuidor autorizado.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este producto y notifíquelos al INVIMA.
- Contacte al importador (Becton Dickinson de Colombia Ltda.) para obtener el plan de acción del fabricante.
Problema: El fabricante detectó una no conformidad técnica puntual en el lote 030226 durante una inspección de calidad de rutina, aunque no se ha identificado riesgo concreto para la salud ni fallas en el uso clínico.
Alerta de tecnovigilancia No. 178-2026 del INVIMA para la resina compuesta fotopolimerizable Elora APS WE jeringa, registro sanitario 2025DM-0031711, fabricada por Dentscare Ltda. e importada por Pluss Dent Ltda., DS4 Dent S.A.S. y Dentales Antioquia S.A.S. El fabricante detectó una no conformidad técnica en el lote 030226 durante control de calidad rutinario, por lo que ha dispuesto el retiro preventivo y la reposición automática. No se han reportado eventos adversos hasta la fecha, pero se recomienda verificar el inventario y realizar trazabilidad del lote afectado.
Población en riesgo: Pacientes que puedan ser tratados con el lote afectado y profesionales de la salud que lo utilicen.
- Verifique si tiene en su consultorio o inventario unidades del lote 030226 y sepárelas en cuarentena.
- Contacte al importador o distribuidor para coordinar la devolución y reposición del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este lote y notifique al INVIMA.
- Si utilizó el producto en pacientes, infórmeles sobre la alerta y las medidas preventivas.
Problema: El lote 106680 del control de calidad Viroclear presenta un problema de compatibilidad con el analizador VITROS XT 7600 de Ortho Clinical Diagnostics, generando resultados falsamente positivos o intermedios para la prueba de hepatitis B (HBsAg), lo que impide la liberación de resultados de pacientes.
El INVIMA emite el Informe de Seguridad No. 88-2026 (RDI2606-00084) para el control de calidad Viroclear, lote 106680, registro sanitario 2024RD-0008879, fabricado por Bio-Rad Laboratories, Inc. e importado por Quik Quality is the Key S.A.S. Se reporta un problema de compatibilidad con el analizador VITROS XT 7600 de Ortho Clinical Diagnostics, que genera resultados falsamente positivos o intermedios para HBsAg. El lote funciona correctamente en otras plataformas (Roche, Siemens). Se debe verificar la existencia de este lote en el inventario y contactar al importador para el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el control Viroclear lote 106680 en el analizador VITROS XT 7600, y laboratorios clínicos que utilizan este sistema.
- Verifique si su laboratorio utiliza el lote 106680 del control Viroclear.
- Si está en uso, suspenda su utilización y contacte al importador para obtener instrucciones.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a este producto y notifique al INVIMA.
- Considere repetir las pruebas de HBsAg que se hayan realizado con este lote en el analizador VITROS XT 7600.
Problema: El reactivo Genvinset HLA B57v5 se distribuye y promociona con instrucciones de uso y material publicitario que le atribuyen una finalidad médica de diagnóstico in vitro, a pesar de haber sido reclasificado y comercializado exclusivamente como producto de uso para investigación (RUO). Esto constituye una alegación diagnóstica incompatible con su condición de producto RUO y con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El reactivo no tiene fallas de fábrica, pero no puede usarse con fines diagnósticos.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2606-00085 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo Genvinset® HLA B57V5, registro sanitario INVIMA 2022RD-0007455. El fabricante Blackhills Diagnostic Resources S.L.U. detectó que el producto se sigue distribuyendo y promocionando con fines diagnósticos in vitro, a pesar de estar reclasificado como producto de uso para investigación (RUO). El reactivo no tiene fallas de fábrica, pero su uso diagnóstico no está autorizado. Se recomienda a las IPS verificar si utilizan este producto, contactar al importador para recomendaciones específicas y reportar cualquier incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes con VIH que podrían ser evaluados para la administración de abacavir, y profesionales de la salud que utilicen el reactivo con fines diagnósticos.
- Verifique si en su institución se utiliza el reactivo Genvinset HLA B57V5.
- Comuníquese con el importador (Annar Diagnostica Import S.A.S.) para precisar recomendaciones específicas.
- No utilice el reactivo con fines diagnósticos; solo para investigación.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al producto.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El suero de control negativo (LXPNC) del lote 3016386 presenta resultados inesperados durante el análisis, lo que invalida las pruebas completas y obliga a descartar o repetir el montaje analítico.
El Invima emite el Informe de Seguridad No. 87-2026 (RDI2606-00081) sobre el reactivo de diagnóstico LIFECODES Lifescreen XP, registro sanitario INVIMA 2023RD-0008461, lote 3016386, referencia 628220. El fabricante Immucor GTI Diagnostics, Inc. reportó una tendencia inusual de reclamaciones por resultados inesperados en el suero de control negativo (LXPNC), lo que invalida las pruebas y obliga a descartar o repetir el montaje analítico. Esta falla no altera la salud directa del paciente, pero impide la emisión de reportes. Se solicita a los laboratorios verificar si tienen el lote afectado, contactar al importador/distribuidor para conocer el plan de acción del fabricante y reportar cualquier incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con el kit LIFECODES Lifescreen XP en laboratorios clínicos que utilizan el lote afectado.
- Verifique si en su institución se utiliza el lote 3016386 del kit LIFECODES Lifescreen XP.
- Ponga en cuarentena el lote afectado y no lo utilice hasta recibir instrucciones del fabricante.
- Comuníquese con el importador o distribuidor para obtener recomendaciones específicas.
- Realice búsqueda activa de incidentes o eventos adversos asociados a este producto.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Problema: La prueba de laboratorio STA® - Liatest® D-DI Plus presenta un problema técnico que causa un sesgo positivo en los resultados del dímero D, haciéndolos más altos de lo real. Esto reduce la precisión para detectar embolia pulmonar al 63.9% (antes 75.5%) y puede generar resultados falsos positivos cerca del límite normal, induciendo a pruebas de imagenología confirmatorias innecesarias.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2605-00079 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo STA® - Liatest® D-DI Plus, registro sanitario INVIMA 2024RD-0009003. El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. reporta un problema técnico que causa un sesgo positivo en los resultados del dímero D, reduciendo la precisión para detectar embolia pulmonar al 63.9% (antes 75.5%). Lotes afectados: 274217, 274491, 274547. Referencia: 00662. Se recomienda realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a este reactivo y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes a los que se les realiza la prueba de dímero D para descartar o confirmar enfermedad tromboembólica venosa, especialmente aquellos con resultados cercanos al límite normal.
- Verifique si su institución utiliza los lotes afectados del reactivo STA® - Liatest® D-DI Plus.
- Comuníquese con el importador (Annar Diagnostica Import S.A.S. - Quimiolab S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas sobre el uso del producto.
- Considere la posibilidad de resultados falsos positivos en pacientes con resultados de dímero D cercanos al límite normal y evalúe la necesidad de confirmar con otras pruebas diagnósticas.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso asociado al uso de este reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El fabricante Philips suministró transductores de ultrasonido reacondicionados a instituciones de salud, lo que incumple regulaciones locales que prohíben o restringen su uso. Sin embargo, las evaluaciones de riesgo confirman que no hay peligro nuevo para la seguridad o salud de los pacientes.
Alerta sanitaria No. 179-2026 de tipo informativo, no es un retiro activo. Se refiere a equipos transductores para ecografía por ultrasonido con registro sanitario 2017DM-0016862, fabricados por Neusoft/Philips. El fabricante suministró transductores reacondicionados, lo que incumple normativas locales, pero no se ha identificado riesgo clínico. Las instituciones pueden continuar usándolos temporalmente si pasan inspecciones visuales y pruebas de seguridad eléctrica, mientras se coordina el reemplazo gratuito por unidades nuevas.
Población en riesgo: Pacientes que se someten a ecografías con estos transductores en instituciones afectadas.
- Contactar al importador o distribuidor para conocer el plan de acción específico.
- Realizar inspecciones visuales y pruebas de seguridad eléctrica de los transductores antes de cada uso.
- Realizar búsqueda activa de eventos o incidentes asociados a estos equipos y notificarlos al INVIMA.
- Mantener trazabilidad de los equipos afectados y documentar su uso.