Alertas INVIMA de la semana
Problema: El producto OMEGA 3 1.000mg de la marca XTRA NATURA se comercializa ilegalmente en Colombia sin registro sanitario válido. El registro SD2023-0234 1 no corresponde a ningún producto autorizado por el INVIMA, y el fabricante no está registrado como productor autorizado de suplementos dietarios. Por tanto, no se ha evaluado su calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 176-2026 del INVIMA sobre el producto OMEGA 3 1.000mg de la marca XTRA NATURA, comercializado como suplemento dietario. El registro sanitario SD2023-0234 1 no corresponde a ningún producto autorizado, y el fabricante Nutricionales y farmacéuticos Nuphar no está registrado. El producto no cumple con la normatividad vigente (Decreto 3249 de 2006) y no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se considera fraudulento y su comercialización es ilegal.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet o redes sociales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al consumo de este producto.
- Notifique al INVIMA sobre la adquisición del producto por parte de pacientes, incluyendo datos de compra.
Problema: Producto fraudulento: no cuenta con registro sanitario INVIMA ni autorización de importación como medicamento vital no disponible; se desconoce su procedencia, calidad, seguridad y eficacia, y se adjunta una supuesta autorización fraudulenta.
Alerta sanitaria INVIMA No. 175-2026 por producto fraudulento: Suero Antiofídico Polivalente Liofilizado Probiol, lotes AP023III25 y AP023II25, fabricado por Laboratorios Probiol S.A.S. No cuenta con registro sanitario INVIMA ni autorización de importación como medicamento vital no disponible. Se detectó una autorización fraudulenta No. 2026000102. El producto se considera ilegal y representa riesgo por desconocimiento de su calidad, seguridad y eficacia.
Población en riesgo: Pacientes que requieran suero antiofídico y adquieran el producto por canales no autorizados, así como profesionales de la salud que lo administren sin verificar su registro.
- No prescribir ni administrar este producto.
- Si un paciente lo está usando, suspenderlo y monitorear posibles eventos adversos.
- Verificar siempre el registro sanitario en la página del INVIMA antes de usar cualquier medicamento biológico.
- Reportar cualquier caso de uso o distribución a farmacovigilancia.
Problema: Los productos son fabricados fraudulentamente sin autorizaciones sanitarias y comercializados ilegalmente como suplementos dietarios. El registro sanitario exhibido es fraudulento, por lo que no hay garantía de calidad, seguridad o eficacia.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 174-2026 (MA2606-096) sobre productos fraudulentos comercializados como suplementos dietarios: BIOTINA COLÁGENO – VITFLOW, SHILAJIT + – BLISQUE y ANYEX VIGOR FEMENINO – ANYEX. No cuentan con registro sanitario válido; el producto BIOTINA COLÁGENO – VITFLOW exhibe el registro SD2013-0003175, el cual es fraudulento. Se identificaron durante actividades de IVC en La Estrella, Antioquia. No han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para los consumidores.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos en sitios web, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA sobre cualquier caso de adquisición, con datos del paciente y lugar de compra.
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente como homeopático en cápsulas para el control de la glucosa, sin registro sanitario, incumpliendo el Decreto 1737 de 2005, con publicidad que atribuye indicaciones terapéuticas no autorizadas.
Alerta sanitaria No. 171-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento KETTOCHI, comercializado ilegalmente como homeopático en cápsulas para el control de la glucosa. No cuenta con registro sanitario y no cumple con el Decreto 1737 de 2005. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que lo consuman, indicar su suspensión y notificar al INVIMA cualquier evento adverso.
Población en riesgo: Pacientes con diabetes o que buscan control de glucosa que adquieren el producto por internet o redes sociales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA sobre la adquisición del producto por parte de los pacientes, incluyendo datos del canal de venta.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales para la salud.
Problema: El producto se comercializa ilegalmente en Colombia sin registro sanitario, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria No. 170-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal del producto CREATINE MONOHYDRATE 3g MARCA DYMATIZE, sin registro sanitario. Se considera fraudulento y no cumple con el Decreto 3249 de 2006. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se insta a la suspensión de su uso y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de redes sociales o canales no autorizados.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de adquisición o evento adverso.
Problema: El botón del interruptor manual utilizado para activar la exposición de rayos X desde la sala de control puede no liberarse completamente después de ser presionado, debido a resistencia mecánica interna en el mecanismo del botón, lo que impide su retorno adecuado y compromete la funcionalidad de control del sistema de exposición radiológica.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2605-00341 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Sistema de rayos X cardiovascular Allura de Philips, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002432-R1. El fabricante Philips reporta que el botón del interruptor manual de exposición puede no liberarse completamente debido a resistencia mecánica interna, lo que compromete el control de la exposición radiológica. Los modelos afectados incluyen MultiDiagnost-Eleva con detectores planos (FD10, FD20, Biplane) y Allura Centron, con múltiples referencias listadas. Se solicita a los programas de tecnovigilancia realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas con los sistemas afectados, y profesionales de la salud que operan el equipo.
- Verificar la operatividad del interruptor manual de exposición en los equipos afectados.
- Contactar al importador (Sociedad Operadora Clínica Vitha SAS) para obtener recomendaciones específicas y plan de acción.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos relacionados con el fallo del interruptor y notificarlos al INVIMA.
Problema: El reactivo para determinación de gamma-glutamil transferasa (Gamma-GT) produce resultados falsamente bajos, incluso 0,0 U/L, en muestras hemolizadas, afectando la exactitud y confiabilidad de los resultados y pudiendo llevar a una interpretación clínica errónea en la evaluación de la función hepática.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2605-00077 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los reactivos Gamma-GT y Gamma-GT Plus SL, fabricados por Vitalscientific B.V. e importados por Distriquímicos Aldir S.A.S. Registros sanitarios INVIMA 2022RD-0007354 y 2022RD-0007463. Se ha identificado que en muestras hemolizadas, el reactivo produce resultados falsamente bajos de gamma-glutamil transferasa (GGT), incluso 0,0 U/L, lo que puede llevar a una interpretación clínica errónea en la evaluación de la función hepática. El problema no se observa en muestras no hemolizadas, indicando dependencia de la calidad preanalítica. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a este producto y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre se analicen con estos reactivos, especialmente si presentan hemólisis.
- Verificar si en su institución se utilizan los reactivos Gamma-GT o Gamma-GT Plus SL.
- Comunicarse con el importador (Distriquímicos Aldir S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas.
- Implementar controles de calidad preanalítica para detectar hemólisis en muestras para GGT.
- Reportar cualquier incidente o evento adverso asociado al uso de estos reactivos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El lote 137431 del reactivo LIAISON® PROGESTERONA II GEN presenta un aumento en la frecuencia de fallas durante el proceso de calibración, lo que puede invalidar curvas de calibración o requerir repetición del proceso, aunque los resultados obtenidos tras una calibración válida mantienen exactitud y confiabilidad.
El INVIMA emitió el informe de seguridad No. RDI2605-00075 sobre el reactivo de diagnóstico in vitro LIAISON® PROGESTERONA II GEN, registro sanitario INVIMA 2023RD-0008253, fabricado por Diasorin Inc. e importado por Annar Diagnostica Import S.A.S. Se reporta un aumento en la frecuencia de fallas durante la calibración asociado al lote 137431, referencia 310690. Aunque los resultados obtenidos tras una calibración válida mantienen exactitud y confiabilidad, la falla puede invalidar curvas de calibración o requerir repetición del proceso. Se solicita a las instituciones realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de progesterona se obtengan con este lote, aunque el riesgo de resultado incorrecto es bajo si la calibración es válida.
- Verifique si su institución utiliza el lote 137431 del reactivo LIAISON® Progesterona II GEN.
- Comuníquese con el importador (Annar Diagnostica Import S.A.S) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice trazabilidad del producto afectado y asegúrese de que el personal de laboratorio esté informado sobre el problema de calibración.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso asociado al uso de este reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Tipo de evento: informativo. Producto: Panel de Reactivos de Infección Articular BioFire (JI), registro sanitario 2023RD-0008153, lotes 0878825 y 0883425. Fabricante: Biomerieux SA. Acción clínica: no se requiere suspender la dispensación ni realizar cuarentena. Se debe mantener la vigilancia habitual y reportar cualquier sospecha de evento adverso al INVIMA a través del sistema SIVIGILA.
Problema: El empaque del producto no cumple con los requisitos regulatorios del INVIMA, específicamente por la ausencia de información obligatoria como el número de registro sanitario, el nombre del importador y su domicilio.
Alerta sanitaria No. 173-2026 del INVIMA para el Juego de Agujas Desechables para Fistula Arteriovenosa Novaplume _AVF1725LROS1, registro sanitario 2020DM-0022498, lote 2402100681. El importador Laboratorios Baxter S.A. informa que el empaque no cumple con los requisitos regulatorios (ausencia de información obligatoria). Se ordena el retiro del producto del mercado y su destrucción. No se reportan eventos adversos graves asociados.
Población en riesgo: Pacientes en hemodiálisis que utilizan el producto y profesionales de la salud que lo administran.
- Verifique si tiene en existencia el lote afectado y suspenda su uso.
- Comuníquese con el importador para coordinar la devolución y el plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con el producto.
- Notifique cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia.