Alertas INVIMA de la semana
Problema: El producto se comercializa ilegalmente en Colombia sin registro sanitario, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria No. 160-2026 del INVIMA sobre el producto ASTAXANTHIN – MARCA MICROINGREDIENTS, comercializado ilegalmente en Colombia como suplemento dietario en cápsulas a través de la plataforma digital https://www.microingredients.com/products/astaxanthin-softgel. El producto no cuenta con registro sanitario emitido por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, incumpliendo el Decreto 3249 de 2006. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, por lo que representa un riesgo para la salud. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que consuman este producto, indicar la suspensión inmediata, informar sobre los riesgos y notificar al INVIMA sobre los casos y la fuente de adquisición.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de la plataforma digital https://www.microingredients.com/products/astaxanthin-softgel u otros canales no autorizados.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto inmediatamente.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al consumo de este producto.
- Notifique al INVIMA cualquier caso identificado, incluyendo datos del paciente y lugar de compra.
Problema: Se identificaron productos falsificados de DYSPORT® y DYSPORT® 300U con lotes no oficiales y artes gráficas no autorizadas, comercializados en plataformas digitales y visitas médicas, sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria No. 161-2026 del INVIMA sobre falsificación de DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) con registros sanitarios INVIMA 2020M-0000761-R2 y 2019M-0013175-R1. Los lotes fraudulentos W23H10 y P08190 no corresponden a lotes oficiales. Se comercializan en plataformas digitales y visitas médicas no autorizadas. El producto falsificado no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos en canales no autorizados, especialmente a través de redes sociales y sitios web fraudulentos.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso de estos productos.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas en pacientes que los hayan usado.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de adquisición o uso de estos productos.
Problema: Variación dimensional en los mangos de cuchillos de núcleo apical (Apical Core Knife Handle) del HeartMate 3 LVAS, asociada a un cambio en el proceso de fabricación en septiembre de 2025, que puede causar desigualdades al formar la configuración en T durante el ensamblaje, aunque la evaluación técnica confirma que la funcionalidad se mantiene.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2605-00335 del INVIMA para el sistema HeartMate 3 LVAS de Abbott, registro sanitario 2016DM-0015633. El fabricante Abbott ha identificado una variación dimensional en los mangos de cuchillos de núcleo apical (Apical Core Knife Handle) asociada a un cambio en el proceso de fabricación en septiembre de 2025, que puede causar desigualdades al formar la configuración en T durante el ensamblaje. La evaluación técnica confirma que el dispositivo mantiene su funcionalidad y acoplamiento estructural, permitiendo el corte eficaz del tejido cardíaco. Se solicita a los programas institucionales de Tecnovigilancia realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes que requieren asistencia ventricular izquierda con HeartMate 3 y profesionales de la salud que realizan el implante.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso del HeartMate 3 LVAS, especialmente durante el procedimiento de implantación.
- Verificar que el mango del cuchillo apical esté correctamente ensamblado antes de su uso.
- Comunicarse con el importador o distribuidor para conocer recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Reportar cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Limitación del software del sistema operativo que restringe el registro del año en el reloj interno a un rango entre 2010 y 2025. A partir del 1 de enero de 2026, el sistema puede no reconocer los catéteres EndoFLIP y EsoFLIP, interpretándolos incorrectamente como caducados, impidiendo su utilización. Esto puede causar interrupciones en la atención clínica, retrasos en procedimientos y afectar la trazabilidad de la información del paciente.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2605-00330 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Sistema EndoFLIP modelo EF-100, registro sanitario INVIMA 2017DM-0016798. El fabricante Covidien LLC (Medtronic) reporta una limitación del software que restringe el año del reloj interno a 2010-2025, lo que a partir del 1 de enero de 2026 puede hacer que el sistema no reconozca los catéteres EndoFLIP y EsoFLIP, interpretándolos como caducados. Esto puede impedir su uso, causando retrasos en procedimientos y afectando la trazabilidad de los datos. Lotes afectados: 0191201104, 0191201406, 0191201409, 0191204028, M191220418, M191220727, M191221045, M191222667, M191231460. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al Invima.
Población en riesgo: Pacientes que requieren procedimientos diagnósticos o terapéuticos con el sistema EndoFLIP, y profesionales de la salud que lo utilizan.
- Verifique si su institución tiene equipos EndoFLIP con los lotes afectados y evalúe su funcionamiento.
- Comuníquese con el importador (Medtronic Colombia S.A.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este dispositivo y repórtelos al Invima.
- Considere alternativas diagnósticas mientras se resuelve el problema de software.
Problema: Limitación de software en versiones 5.10.1 y anteriores del sistema Alinity serie H que puede excluir poblaciones secundarias de glóbulos rojos en muestras bimodales, generando resultados sospechosos o incorrectos en parámetros como MCV, RDW, HCT y MCHC.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2605-00320 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el analizador hematológico Alinity hq Analyzer, registro sanitario INVIMA 2017DM-0017365. El fabricante Abbott GmbH & Co. KG reporta una limitación de software en versiones 5.10.1 y anteriores del sistema Alinity serie H que puede excluir poblaciones secundarias de glóbulos rojos en muestras con poblaciones bimodales, afectando parámetros como MCV, RDW, HCT y MCHC. Los valores de recuento de glóbulos rojos y otros parámetros no se ven afectados. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes con alteraciones eritrocitarias complejas cuyas muestras se analicen con el equipo afectado.
- Verifique la versión del software del equipo y si es afectada, contacte al importador para obtener el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a este equipo en su institución.
- Notifique cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Los electrodos de radiofrecuencia reutilizables TCN™ y CSK™ no mantienen consistentemente el rendimiento esperado durante los 20 ciclos de esterilización indicados, lo que puede causar fallas en el calentamiento, lecturas incorrectas de temperatura o daño del dispositivo, prolongando el procedimiento y requiriendo reemplazo durante la intervención.
Alerta Sanitaria No. 159-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, identificada internamente como DR2605-00321, notifica un retiro (recall) activo del mercado de los electrodos de radiofrecuencia reutilizables TCN™ y CSK™, utilizados con los generadores RF G4™ y GX1™ para lesiones térmicas en nervio periférico. El fabricante Boston Scientific informa que estos dispositivos no mantienen consistentemente el rendimiento esperado durante los 20 ciclos de esterilización indicados, lo que puede manifestarse como fallas en el calentamiento del electrodo, lecturas incorrectas de temperatura o daño del dispositivo, prolongando el procedimiento y requiriendo reemplazo del electrodo. El registro sanitario afectado es 2020EBC-0004073-R1, y los lotes afectados son todos. Se debe suspender el uso y dispensación de inmediato.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de lesión térmica en nervio periférico con generadores RF G4™ y GX1™ que utilicen estos electrodos.
- Suspenda el uso de los electrodos TCN™ y CSK™ de las referencias afectadas.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción a seguir.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes asociados a estos dispositivos y notifíquelos al INVIMA.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Problema: Un cambio reciente en un componente de la llave de paso ha provocado que el dispositivo no se acople de forma consistente y segura a la interfaz de conexión rápida de la válvula de control de flujo de contraste (CFCV) del sistema de inyección MEDRAD® Avanta. La conexión puede ser inestable, aumentando el riesgo de que la llave de paso se desprenda antes o durante la inyección de contraste, interrumpiendo el procedimiento y causando posible indisponibilidad del sistema.
Alerta Sanitaria No. 159-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, tipo retiro_recall, para los consumibles para inyectores de medios de contraste Medrad - jeringas desechables para angiografía Medrad - Avanta Multi-Patient (AVA 500 MPAT), registro sanitario 2019DM-0004632-R1. El fabricante Forefront Medical Technology (Jiangsu) Co. y Bayer S.A. informaron un problema de calidad en los tubos de administración para múltiples pacientes MEDRAD® Avanta (MPAT): un cambio en un componente de la llave de paso impide un acoplamiento seguro con la válvula de control de flujo de contraste (CFCV), pudiendo desprenderse antes o durante la inyección. Se identificaron 14 lotes afectados, pero ninguno ha sido importado ni comercializado en Colombia. Se ordena retiro selectivo y suspensión de uso y dispensación.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de angiografía o inyección de contraste con el sistema MEDRAD® Avanta, y profesionales de la salud que lo operan.
- Verifique si su institución tiene en inventario los lotes afectados (251702, 252302, 252502, 252602, 252702, 252802, 253304, 253702, 253704, 253804, 254202, 254304, 254704, 254802) o referencias 87629007, 60729458, 86566648.
- Suspenda inmediatamente el uso y dispensación de los productos afectados.
- Contacte al importador (Tecnica Electro Medica S.A. - Bayer S.A.) para coordinar el plan de acción y devolución.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos consumibles y notifique al INVIMA.
- Si no hay stock afectado, continúe con la vigilancia activa y reporte cualquier incidente.
Problema: Producto cosmético fraudulento sin notificación sanitaria obligatoria (NSO) comercializado ilegalmente a través de redes sociales, sin garantías de calidad, seguridad y eficacia, con reportes de efectos adversos en la zona de aplicación.
Alerta sanitaria No. 162-2026 de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica del INVIMA. Se detectó la promoción y comercialización del producto cosmético 'Despigmentante Isabel de Alba' a través de redes sociales (Instagram) sin código de notificación sanitaria obligatoria (NSO), lo que lo convierte en un producto fraudulento. No se dispone de información sobre fabricante, titular, lote o registro sanitario. Se han reportado efectos adversos asociados a su uso, principalmente en la zona de aplicación. Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a posibles casos de dermatitis u otras reacciones cutáneas en pacientes que usen este producto y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto a través de redes sociales u otros canales no autorizados.
- Indagar a los pacientes sobre el uso de productos cosméticos sin registro sanitario, especialmente adquiridos por redes sociales.
- Suspender el uso del producto en pacientes que lo estén utilizando.
- Tratar sintomáticamente las reacciones adversas cutáneas y reportarlas al INVIMA.
- Educar a los pacientes sobre los riesgos de usar cosméticos sin NSO.
Problema: El reactivo de látex para Neisseria meningitidis serogrupo C del kit Pastorex Meningitis puede producir reacciones de aglutinación inespecíficas, generando resultados falsos positivos y errores en la identificación del serogrupo.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2605-00073 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo de látex para Neisseria meningitidis serogrupo C del kit Pastorex Meningitis, registro sanitario INVIMA 2023RD-0008141. El fabricante Bio-Rad reporta un comportamiento no esperado del reactivo que puede generar aglutinaciones inespecíficas y resultados falsos positivos, evidenciado por discrepancias con el Centro Nacional de Referencia (Instituto Pasteur, París). Lotes afectados: 64653198 y superiores. Se recomienda confirmar los resultados positivos con pruebas complementarias según directrices de la OMS. El Invima solicita búsqueda activa de incidentes y notificación al programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes con sospecha de meningitis bacteriana cuyas muestras se analicen con este reactivo.
- Verifique si su institución utiliza el reactivo afectado.
- Confirme los resultados positivos para serogrupo C con pruebas complementarias (cultivo, PCR, etc.) antes de tomar decisiones clínicas.
- Comuníquese con el importador/distribuidor para obtener recomendaciones específicas.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso asociado al uso del reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Problema: Posibilidad de calibraciones no válidas en determinados lotes del kit de ensayo fPSA, lo que puede impedir la validación de controles de calidad y afectar la confiabilidad de los resultados de pacientes.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2605-00070 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo de diagnóstico in vitro Atellica IM Free Prostate Specific Antigen Reagent (fPSA), registro sanitario INVIMA 2019RD-0005744. El fabricante Siemens Healthineers reporta la posibilidad de calibraciones no válidas en los lotes 64480127, 64481127, 65386127 y 65387127, lo que puede impedir la validación de controles de calidad y afectar la confiabilidad de los resultados de pacientes. Se recomienda realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al uso de este reactivo y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de fPSA se obtengan con los lotes afectados del reactivo.
- Verifique si su institución utiliza los lotes afectados del reactivo fPSA.
- Si se utilizan, contacte al importador (Siemens Healthineers S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos relacionados con el reactivo y repórtelos al INVIMA.
- Considere la posibilidad de repetir pruebas de fPSA si se usaron lotes afectados y los resultados son clínicamente relevantes.
Problema: Posible imprecisión en los resultados del control de calidad y en las mediciones de creatinina en muestras de pacientes con los lotes GA6307 y BA7005, lo que puede llevar a evaluaciones incorrectas de la función renal.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2605-00069 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el reactivo Dimension Creatinine Flex Reagent Cartridge, registro sanitario INVIMA 2016RD-0003821. El fabricante Siemens Healthineers reporta una posible imprecisión en los resultados de creatinina con los lotes GA6307 y BA7005 en sistemas Dimension, lo que podría afectar la evaluación de la función renal. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos y notificar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes a los que se les realiza pruebas de creatinina con los lotes afectados en sistemas Dimension.
- Verifique si su institución utiliza los lotes afectados (GA6307, BA7005).
- Contacte al importador (Siemens Healthcare S.A.S.) para conocer recomendaciones específicas.
- Realice seguimiento a los resultados de control de calidad y a las mediciones de creatinina de los pacientes.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso asociado al uso del reactivo.