Alertas destacadas de la semana
Problema: Producto promocionado como suplemento dietario en cápsulas que no cuenta con registro sanitario emitido por el INVIMA, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera fraudulento. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia y se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación, almacenamiento y transporte.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: ASTAXANTHIN – MARCA MICROINGREDIENTS se comercializa ilegalmente como suplemento dietario en cápsulas y no cuenta con registro sanitario del INVIMA. No ha sido evaluado en calidad, seguridad ni eficacia, y se desconoce su contenido real, fabricación y trazabilidad.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto a través de la plataforma digital https://www.microingredients.com/products/astaxanthin-softgel, redes sociales, sitios de internet o cadenas de WhatsApp.
- Suspenda de inmediato el consumo del producto ASTAXANTHIN – MARCA MICROINGREDIENTS.
- No compre medicamentos, productos fitoterapéuticos ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente.
- Verifique la autenticidad del registro sanitario en http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando el tipo de producto y buscando por nombre, registro o principio activo.
- Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo, repórtelo de inmediato en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informe de inmediato al INVIMA o a los entes de salud territorial si conoce lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Problema: Se identificaron productos falsificados de DYSPORT® y DYSPORT® 300U con lotes no oficiales y artes gráficas no autorizadas, comercializados en plataformas digitales y visitas médicas, sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
PRODUCTO FALSIFICADO: No use DYSPORT® o DYSPORT® 300U si sospecha que proviene de canales no autorizados, especialmente si el empaque o el lote no coinciden con los oficiales. Estos productos pueden ser peligrosos para su salud.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos en canales no autorizados, especialmente a través de redes sociales y sitios web fraudulentos.
- Suspenda inmediatamente el uso si adquirió estos productos.
- Verifique la autenticidad del producto en la página del INVIMA antes de usarlo.
- Reporte cualquier evento adverso al INVIMA a través de los canales oficiales.
- Denuncie los lugares de venta ilegal a las autoridades sanitarias.
Problema: Los electrodos de radiofrecuencia reutilizables TCN™ y CSK™ no mantienen consistentemente el rendimiento esperado durante los 20 ciclos de esterilización indicados, lo que puede causar fallas en el calentamiento, lecturas incorrectas de temperatura o daño del dispositivo, prolongando el procedimiento y requiriendo reemplazo durante la intervención.
RETIRO DE MERCADO: Si usted o un familiar utiliza o ha utilizado los electrodos de radiofrecuencia TCN™ o CSK™, tenga en cuenta que han sido retirados del mercado por fallas en su funcionamiento. Suspenda su uso y contacte a su médico o al proveedor para obtener información sobre alternativas seguras.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de lesión térmica en nervio periférico con generadores RF G4™ y GX1™ que utilicen estos electrodos.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifique si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Un cambio reciente en un componente de la llave de paso ha provocado que el dispositivo no se acople de forma consistente y segura a la interfaz de conexión rápida de la válvula de control de flujo de contraste (CFCV) del sistema de inyección MEDRAD® Avanta. La conexión puede ser inestable, aumentando el riesgo de que la llave de paso se desprenda antes o durante la inyección de contraste, interrumpiendo el procedimiento y causando posible indisponibilidad del sistema.
RETIRO DE MERCADO: Si usted o un familiar utiliza consumibles para inyectores de medios de contraste Medrad (jeringas desechables para angiografía Avanta Multi-Patient), verifique si el producto está en los lotes afectados. Aunque no se han distribuido en Colombia, si tiene uno, suspenda su uso y contacte al proveedor.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de angiografía o inyección de contraste con el sistema MEDRAD® Avanta, y profesionales de la salud que lo operan.
- Verifique el lote y referencia del producto que tiene en casa o en el centro de salud.
- Si coincide con los lotes afectados, deje de usarlo y contacte al importador o distribuidor.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Producto cosmético despigmentante comercializado sin código de notificación sanitaria obligatoria (NSO), por lo que su venta es ilegal y no existen garantías de calidad, seguridad, eficacia, composición, origen ni condiciones de fabricación y almacenamiento. Existe reporte de efectos adversos asociados a su uso, principalmente en la zona de aplicación.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: el despigmentante Isabel de Alba se comercializa sin código de notificación sanitaria obligatoria (NSO), por lo que su venta en Colombia es ilegal y no hay garantías de calidad ni seguridad. Existen reportes de efectos adversos asociados a su uso, principalmente en la zona de aplicación.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto a través de redes sociales (Instagram) y canales no autorizados.
- Suspender de inmediato el uso del producto.
- No adquirir productos cosméticos que no cuenten con código de notificación sanitaria obligatoria (NSO).
- Verificar la notificación sanitaria del producto en www.invima.gov.co, sección Servicios en Línea - Consulta Registro Sanitario.
- Adquirir productos solo en distribuidores o comercializadores legalmente constituidos y de confianza.
- Informar al INVIMA o a los entes territoriales de salud si conoce lugares donde se distribuya o comercialice el producto.
Problema: Variación dimensional en los mangos de cuchillos de núcleo apical (Apical Core Knife Handle) del HeartMate 3 LVAS, asociada a un cambio en el proceso de fabricación en septiembre de 2025, que puede causar desigualdades al formar la configuración en T durante el ensamblaje, aunque la evaluación técnica confirma que la funcionalidad se mantiene.
El INVIMA está monitoreando el dispositivo HeartMate 3 de Abbott por una variación en el mango del cuchillo apical. Esta condición no afecta la función del dispositivo, por lo que no se requiere una acción inmediata. Si usted tiene este dispositivo, continúe con su tratamiento y consulte a su médico si tiene dudas.
Población en riesgo: Pacientes que requieren asistencia ventricular izquierda con HeartMate 3 y profesionales de la salud que realizan el implante.
- Continúe con su tratamiento y seguimiento médico habitual.
- Si experimenta cualquier síntoma inusual o problema con su dispositivo, contacte a su médico.
- Manténgase informado sobre las recomendaciones del INVIMA y del fabricante.
Problema: Limitación del software del sistema operativo que restringe el registro del año en el reloj interno a un rango entre 2010 y 2025. A partir del 1 de enero de 2026, el sistema puede no reconocer los catéteres EndoFLIP y EsoFLIP, interpretándolos incorrectamente como caducados, impidiendo su utilización. Esto puede causar interrupciones en la atención clínica, retrasos en procedimientos y afectar la trazabilidad de la información del paciente.
Si usted va a realizarse un procedimiento con el sistema EndoFLIP, es posible que el equipo presente fallas técnicas que retrasen su atención. No se ha reportado daño directo a pacientes, pero es importante que su médico esté al tanto de esta alerta.
Población en riesgo: Pacientes que requieren procedimientos diagnósticos o terapéuticos con el sistema EndoFLIP, y profesionales de la salud que lo utilizan.
- Consulte con su médico si el procedimiento programado utiliza el sistema EndoFLIP y si el equipo ha sido verificado.
- Si experimenta retrasos o cancelaciones, pregunte sobre alternativas diagnósticas o terapéuticas.
Problema: Limitación de software en versiones 5.10.1 y anteriores del sistema Alinity serie H que puede excluir poblaciones secundarias de glóbulos rojos en muestras bimodales, generando resultados sospechosos o incorrectos en parámetros como MCV, RDW, HCT y MCHC.
Se ha identificado una posible limitación en el software del analizador Alinity hq que puede afectar algunos resultados de sus análisis de sangre, especialmente si usted tiene ciertas condiciones en los glóbulos rojos. No es un retiro del producto, pero es importante que su médico esté al tanto de esta situación.
Población en riesgo: Pacientes con alteraciones eritrocitarias complejas cuyas muestras se analicen con el equipo afectado.
- Si le han realizado un hemograma con este equipo y tiene dudas sobre los resultados, consulte a su médico.
- No suspenda ningún tratamiento sin consultar a su médico.
Problema: El reactivo de látex para Neisseria meningitidis serogrupo C del kit Pastorex Meningitis puede producir reacciones de aglutinación inespecíficas, generando resultados falsos positivos y errores en la identificación del serogrupo.
Si usted o un familiar ha sido diagnosticado con meningitis por el serogrupo C usando la prueba Pastorex Meningitis, es posible que el resultado sea incorrecto. Sin embargo, no se ha ordenado un retiro del producto, solo se están tomando medidas de seguimiento.
Población en riesgo: Pacientes con sospecha de meningitis bacteriana cuyas muestras se analicen con este reactivo.
- Consulte con su médico si tiene dudas sobre el diagnóstico de meningitis.
- Verifique si su institución de salud utiliza este reactivo y si ha recibido alguna recomendación específica.
Problema: Posibilidad de calibraciones no válidas en determinados lotes del kit de ensayo fPSA, lo que puede impedir la validación de controles de calidad y afectar la confiabilidad de los resultados de pacientes.
Si usted se ha realizado una prueba de antígeno prostático (fPSA) recientemente, es posible que el reactivo utilizado haya presentado fallas en la calibración. Esto podría afectar la exactitud de los resultados. Consulte con su médico si tiene dudas sobre la validez de su prueba.
Población en riesgo: Pacientes cuyos resultados de fPSA se obtengan con los lotes afectados del reactivo.
- Verifique si su prueba de fPSA se realizó con los lotes afectados (pregunte al laboratorio).
- Si su prueba fue con un lote afectado, consulte a su médico sobre la necesidad de repetirla.
- Mantenga la calma; no hay riesgo inmediato para su salud.
Problema: Posible imprecisión en los resultados del control de calidad y en las mediciones de creatinina en muestras de pacientes con los lotes GA6307 y BA7005, lo que puede llevar a evaluaciones incorrectas de la función renal.
Si le han realizado una prueba de creatinina con este reactivo, no se preocupe, pero esté atento a los resultados. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Población en riesgo: Pacientes a los que se les realiza pruebas de creatinina con los lotes afectados en sistemas Dimension.
- Verifique si su prueba se realizó con los lotes afectados (pregunte al laboratorio).
- Si su resultado de creatinina parece anormal, consulte a su médico para repetir la prueba si es necesario.