Alertas INVIMA de la semana
Problema: El producto ECHOFREE se comercializa ilegalmente como suplemento dietario para el tratamiento del tinnitus, sin registro sanitario del INVIMA, y su promoción incluye propiedades terapéuticas prohibidas para suplementos dietarios, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad ni eficacia.
Alerta sanitaria No. 157-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento ECHOFREE, comercializado ilegalmente como suplemento dietario para el tratamiento del tinnitus. No cuenta con registro sanitario y su promoción incluye propiedades terapéuticas prohibidas. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, por lo que su uso representa un riesgo para la salud. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que lo consuman, indicar la suspensión del uso y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran ECHOFREE a través de plataformas de comercio digital, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de ECHOFREE.
- Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos para la salud asociados al consumo de productos sin registro sanitario.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con ECHOFREE en sus pacientes.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o adquisición del producto, incluyendo datos del paciente y el medio de adquisición.
Problema: Productos fraudulentos comercializados como potenciadores sexuales masculinos, usando indebidamente registros sanitarios de alimentos y bebidas, y declarando propiedades terapéuticas no autorizadas.
Alerta sanitaria No. 153-2026 del INVIMA por comercialización fraudulenta de potenciadores masculinos 'Blix' y 'Blix Booster'. Estos productos usan indebidamente el registro sanitario RSA-0010189-2020 y la notificación sanitaria NSA-002776-2017, otorgados solo para alimentos. Se promocionan con propiedades terapéuticas no autorizadas, incumpliendo la normativa sanitaria. Se recomienda no distribuirlos ni comercializarlos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren productos para mejorar el desempeño sexual en plataformas de comercio electrónico.
- Realizar búsqueda activa de estos productos en establecimientos y plataformas digitales.
- Informar a los pacientes sobre los riesgos de consumir productos fraudulentos.
- Notificar cualquier evento adverso asociado al consumo de estos productos.
Problema: El producto se comercializa ilegalmente sin registro sanitario vigente, ya que la autorización sanitaria emitida bajo la Resolución No. 2020012824 de 2020 perdió vigencia al finalizar la emergencia sanitaria por COVID-19 el 30 de junio de 2022. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 156-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal del producto ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC en Barranquilla. El producto no cuenta con registro sanitario vigente; la Resolución No. 2020012824 del 02 de abril de 2020, que amparaba su fabricación bajo el Decreto 1148 de 2020, perdió vigencia al finalizar la emergencia sanitaria por COVID-19 el 30 de junio de 2022. Por tanto, no ha sido evaluado en calidad, seguridad y eficacia, y su uso representa un riesgo para la salud. Se insta a la suspensión inmediata de su uso y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en la ciudad de Barranquilla o a través de canales no autorizados.
- Suspenda el uso del producto en pacientes que lo estén utilizando.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su uso.
- Notifique cualquier evento adverso al Programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales.
Problema: Producto fraudulento comercializado como suplemento alimenticio en cápsulas sin registro sanitario INVIMA, sin garantías de calidad, seguridad o eficacia.
Alerta sanitaria No. 155-2026 del INVIMA sobre el producto SUPPORT+ HC WELLNESS, comercializado como suplemento alimenticio en cápsulas, sin registro sanitario. Se considera fraudulento y no cumple con el Decreto 3249 de 2006. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, por lo que representa un riesgo para los consumidores. Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a pacientes que consuman este producto y orientar su suspensión.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren productos por plataformas de comercio digital, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya adquirido el producto, con datos de adquisición.
Problema: Producto fraudulento sin registro sanitario en Colombia, asociado a un brote multiestatal de Salmonella Newport en EE. UU. que motivó un retiro voluntario del mercado por parte del fabricante.
Alerta sanitaria No. 154-2026 del INVIMA por retiro del mercado del producto ROSABELLA MORINGA, comercializado ilegalmente como suplemento dietario en cápsulas, sin registro sanitario. El fabricante Ambrosia Brands LLC retiró voluntariamente lotes del producto en EE. UU. debido a un brote de Salmonella Newport. Se recomienda a los profesionales de la salud identificar pacientes que consuman este producto, indicar la suspensión inmediata y notificar al INVIMA cualquier evento adverso.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de plataformas de comercio digital, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al consumo de este producto.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya consumido el producto, incluyendo datos de adquisición.
- Informe a la Red Nacional de Farmacovigilancia sobre posibles reacciones adversas.
Problema: El producto TINNIDROP SPRAY se comercializa ilegalmente en plataformas digitales como tratamiento para el tinnitus, sin registro sanitario vigente del INVIMA, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 152-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento TINNIDROP SPRAY, comercializado ilegalmente en plataformas digitales como tratamiento para el tinnitus. No cuenta con registro sanitario vigente, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se trata de una actualización de la alerta 027-2025. Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a pacientes que puedan estar usando este producto, indicar su suspensión y notificar al INVIMA cualquier evento adverso o información sobre su adquisición.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de plataformas de comercio digital, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de pacientes que puedan estar consumiendo este producto.
- Notifique al INVIMA cualquier evento adverso asociado al producto.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos de adquirir medicamentos sin registro sanitario.
Problema: Producto comercializado ilegalmente como medicamento homeopático oficinal sin registro sanitario, incumpliendo normativas y sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria No. 151-2026 del INVIMA sobre el producto ASHWAGANDHA, CITRATO DE POTASIO Y CITRATO DE MAGNESIO MARCA EDERVIT, comercializado ilegalmente como medicamento homeopático oficinal. No cuenta con registro sanitario y no cumple con los Decretos 1737 de 2005 y 3554 de 2004. Se considera fraudulento y representa un riesgo para la salud por contenido desconocido. Se insta a la suspensión de su uso y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de la página web edervit.com o redes sociales asociadas.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas en pacientes que lo hayan consumido.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o evento adverso asociado.
Problema: Desgaste prematuro del tamiz molecular de zeolita en concentradores de oxígeno portátiles iGo®2, causando disminución de la pureza del oxígeno por debajo del 90%, activación de alarmas, reducción del flujo e intermitencia, lo que puede llevar a hipoxemia severa.
Alerta sanitaria No. 141-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, identificada como DA2604-00310, para concentradores de oxígeno portátiles iGo®2, registro sanitario 2024DM-0029470, referencia 125D-BT-XB. El fabricante DeVilbiss Healthcare LLC reporta falla recurrente del tamiz molecular de zeolita que causa disminución de la pureza del oxígeno (<90%), alarmas, reducción de flujo e intermitencia, con riesgo de hipoxemia severa. La acción correctiva de reemplazo bajo garantía no ha eliminado la causa raíz. Se recomienda búsqueda activa de incidentes y contacto con el importador para plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria o ambulatoria y utilizan el concentrador de oxígeno portátil iGo®2.
- Identificar pacientes que usen concentradores iGo®2 y verificar si están afectados.
- Contactar al importador/distribuidor para conocer el plan de acción del fabricante.
- Monitorear signos de hipoxemia en pacientes que usen estos equipos.
- Reportar cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Problema: Los electrodos de desfibrilación pediátricos con reducción de energía pueden presentar delaminación del gel conductor, comprometiendo la interfaz electrodo-piel, lo que puede causar distorsión en ECG, alteraciones en impedancia, retraso o ausencia de descarga, y quemaduras cutáneas en pacientes pediátricos.
Alerta Sanitaria No. 158-2026 de INVIMA (DA2605-00325) para el Desfibrilador LifePak 1000 y accesorios, registros sanitarios 2019EBC-0001863-R1 y 2019EBC-0002497-R1. El fabricante Stryker reporta delaminación del gel conductor en electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía, lo que puede causar ruido en ECG, alteraciones de impedancia, retraso o ausencia de descarga, y quemaduras. Lotes afectados: 315303, 315858, 316007, 318931, 320529, 315639. Se ordena suspensión inmediata de uso, devolución y sustitución de electrodos.
Población en riesgo: Pacientes pediátricos que requieren desfibrilación con el dispositivo LifePak 1000 y accesorios afectados.
- Identifique y ponga en cuarentena los electrodos pediátricos con los lotes afectados.
- Notifique al personal clínico sobre la alerta y la necesidad de usar electrodos alternativos si están disponibles.
- Contacte al importador (Stryker Colombia S.A.S) para coordinar la devolución y reemplazo.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados y repórtelos al INVIMA.
Problema: Posible desgaste progresivo de las unidades de disco duro (HDD) en sistemas Philips Azurion y Allura, lo que puede incrementar la probabilidad de problemas de rendimiento del sistema, pérdida de funcionalidad de obtención de imágenes, pérdida del movimiento motorizado del equipo (en Allura) o pérdida de datos almacenados, causando interrupciones inesperadas durante procedimientos clínicos.
Informe de seguimiento No. 76-2026 del INVIMA (DI2604-00311) para el Sistema de rayos X cardiovascular Allura (Philips Azurion y Allura), registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002432-R1. El fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. ha identificado un posible desgaste progresivo de las unidades de disco duro (HDD) en equipos con más de seis años de uso, lo que puede causar pérdida de funcionalidad de obtención de imágenes, pérdida del movimiento motorizado (en Allura) o pérdida de datos. Esto podría ocasionar interrupciones inesperadas durante procedimientos cardiovasculares intervencionistas. No es un retiro activo, sino una vigilancia continuada. Se solicita a los programas institucionales de Tecnovigilancia realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas que utilizan estos sistemas de rayos X.
- Verificar si los equipos Azurion/Allura en su institución tienen más de seis años de uso y revisar el estado de los discos duros.
- Contactar al importador o distribuidor para conocer recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos o incidentes relacionados con estos equipos.
- Reportar cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Los lotes afectados del reactivo de diagnóstico in vitro YeastOne Broth presentan resultados incorrectos en la determinación de sensibilidad antifúngica (ASAT), lo que puede comprometer la confiabilidad de los resultados analíticos y llevar a interpretaciones clínicas erróneas.
Alerta sanitaria No. 142-2026 del INVIMA, informe RDR2605-00068, tipo calidad_lote con retiro activo. El reactivo de diagnóstico in vitro Yeastone Broth (presentación 10 tubos x 11 mL, referencia YY3462, registros sanitarios INVIMA 2025RD-0009112 y INVIMA 2021RD-0006934) presenta problemas de desempeño en la determinación de sensibilidad antifúngica (ASAT). Los lotes afectados (321046, 329835, 330316, 327069, 330317, 336325, 338314, 341161, 303851, 311723) pueden generar resultados incorrectos, comprometiendo la confiabilidad analítica. El fabricante Remel Inc. ha ordenado el retiro del mercado y la destrucción de los lotes implicados. Se debe contactar al importador para coordinar el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes con infecciones fúngicas cuyas muestras clínicas se analizan con este reactivo, y profesionales de la salud que interpretan los resultados.
- Verifique si su laboratorio tiene en existencia alguno de los lotes afectados y póngalos en cuarentena.
- Contacte al importador o distribuidor para coordinar la devolución y destrucción de los lotes afectados.
- Si se han utilizado lotes afectados en pruebas clínicas, evalúe la necesidad de repetir las pruebas con lotes no afectados.
- Realice búsqueda activa de eventos o incidentes asociados al uso de este reactivo y notifíquelos al INVIMA.
Problema: El fabricante identificó una subestimación sistemática del nivel de control de calidad más bajo (QC1) cuando el reactivo se ejecuta en el analizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS, lo que ocasiona que los resultados del QC1 estén fuera del rango aceptable (±20% del valor objetivo).
El INVIMA emitió el Informe de Seguridad No. 66-2026 (RDI2605-00067) para el reactivo B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR, registro sanitario INVIMA 2024RD-0008551, lotes 59171 y 59177, referencia 859075N. El fabricante B·R·A·H·M·S GmbH (Thermo Fisher Scientific) reportó una subestimación sistemática del nivel de control de calidad QC1 cuando el reactivo se utiliza en el analizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS, lo que genera resultados de QC1 fuera del rango aceptable (±20%). Esta desviación no se observa en el analizador KRYPTOR GOLD. Se trata de un informe de seguimiento, no de un retiro activo. El INVIMA solicita búsqueda activa de incidentes y eventos adversos y notificación al programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras sean analizadas con este reactivo en el analizador KRYPTOR compact PLUS, especialmente en pruebas de laboratorio clínico.
- Verifique si su institución utiliza el reactivo B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR en el analizador KRYPTOR compact PLUS.
- Revise los resultados de control de calidad (QC1) para los lotes afectados y asegúrese de que estén dentro del rango aceptable.
- Contacte al importador/distribuidor (Quimiolab S.A.S. - Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al uso de este reactivo y repórtelos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.