Alertas INVIMA de la semana
Se notifica el retiro voluntario u obligatorio de los lotes 6E085 y 6E089 de Dihidrocodeína Bitartrato 2,42 mg/mL solución oral, un opioide utilizado como antitusígeno y analgésico. El nivel de riesgo es alto, lo que sugiere un defecto de calidad crítico (contaminación, subpotencia o sobredosificación) o un evento adverso grave asociado. Se debe suspender de inmediato la dispensación de estos lotes y contactar a los pacientes que los hayan recibido para su recuperación. Los profesionales deben reportar cualquier sospecha de reacción adversa al INVIMA y considerar alternativas terapéuticas no opioides cuando sea posible.
Problema: Los productos se comercializan como suplementos dietarios en comercio digital sin registro sanitario del INVIMA, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 148-2026 sobre la comercialización fraudulenta de suplementos dietarios en comercio digital bajo el nombre 'Cositas de la USA by LZ'. Los productos listados (Nature Made, Lemm Purr, Vital Proteins, etc.) no cuentan con registro sanitario emitido por el INVIMA, incumpliendo el Decreto 3249 de 2006. No han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia, por lo que representan un riesgo para los consumidores. Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a pacientes que consuman estos productos y orientar su suspensión.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de redes sociales o comercio digital.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso de estos productos.
- Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos para la salud.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de adquisición o consumo de estos productos, con los datos del paciente y el medio de adquisición.
Problema: Los productos ADIÓS VÁRICES CASTAÑO DE INDIAS (marca Pritel) y DHT BLOCKER DIETARY SUPPLEMENT se comercializan sin registro sanitario, fabricados fraudulentamente, sin evaluación de calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria No. 147-2026 del INVIMA por comercialización fraudulenta de los productos ADIÓS VÁRICES CASTAÑO DE INDIAS (marca Pritel) y DHT BLOCKER DIETARY SUPPLEMENT. Detectados en actividades de IVC en La Estrella, Antioquia. No cuentan con registro sanitario, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia. Se insta a la suspensión de su uso y a la notificación de eventos adversos. Los productos se promocionan como fitoterapéutico y suplemento dietario, respectivamente.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos fraudulentos, especialmente a través de internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos.
- Realice búsqueda activa de posibles eventos adversos asociados a su consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya adquirido o consumido estos productos, proporcionando información sobre el lugar de compra.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos de consumir productos sin registro sanitario.
Problema: Producto comercializado ilegalmente como suplemento dietario sin registro sanitario, sin evaluación de calidad, seguridad o eficacia, lo que representa un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA (No. 146-2026) sobre el producto AMAZING HARDCORE SUPREME, comercializado ilegalmente como suplemento dietario sin registro sanitario. No cumple con el Decreto 3249 de 2006 y no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento. Se insta a la suspensión inmediata de su uso y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto a través de plataformas de comercio digital, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de pacientes que puedan estar consumiendo el producto.
- Notifique al INVIMA cualquier evento adverso asociado al producto.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales para la salud.
Problema: Los productos se comercializan fraudulentamente con un registro sanitario que solo autoriza un alimento específico, y se promocionan como suplementos de bienestar femenino con propiedades terapéuticas no autorizadas, lo que induce a error y puede llevar a un uso inadecuado.
Alerta sanitaria del INVIMA (No. 133-2026) sobre la comercialización fraudulenta de los productos 'PROBIÓTICOS FEMENINOS' de las marcas FYORA y LUNAVIA, que ostentan el registro sanitario RSA-0033949-2024, autorizado únicamente para un alimento específico (mezcla para preparar bebida). Estos productos se promocionan ilegalmente como suplementos de bienestar femenino con propiedades terapéuticas, incumpliendo la normatividad sanitaria (Ley 9 de 1979, Resolución 5109 de 2005). Se ordena no comercializarlos y realizar búsqueda activa en establecimientos y plataformas digitales.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos en plataformas de comercio electrónico o redes sociales, especialmente mujeres que buscan bienestar femenino.
- Informar a los pacientes sobre la alerta y recomendar no consumir estos productos.
- Realizar búsqueda activa de estos productos en farmacias y establecimientos de salud.
- Reportar cualquier hallazgo a las autoridades sanitarias.
Problema: Producto comercializado ilegalmente como suplemento dietario sin registro sanitario INVIMA, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 143-2026 (identificación interna MA2605-077) sobre el producto CREATINE MICRONIZED MARCA OPTIMUM NUTRITION, comercializado ilegalmente como suplemento dietario en Colombia. El producto no cuenta con registro sanitario emitido por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se considera un producto fraudulento que representa un riesgo para la salud de los consumidores. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que consuman este producto, indicar la suspensión del uso y notificar al INVIMA sobre los casos y los canales de adquisición.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través de comercio digital, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud asociados al consumo de productos sin registro sanitario.
- Notifique al INVIMA sobre la adquisición del producto, incluyendo datos del paciente y medio de adquisición.
Problema: Riesgo de hipertensión intracraneal benigna (HII) en casos muy raros asociado al uso de mesalazina, basado en literatura y reportes de casos con relación temporal y reexposición positiva.
Informe de seguimiento de seguridad No. 65 - 2026 (número interno 3000-0285-2026) del INVIMA sobre el riesgo de hipertensión intracraneal benigna (HII) asociado al uso de mesalazina. La EMA ha solicitado ajustar la información de seguridad. La incidencia es rara, pero se ha establecido una posible relación causal. Se recomienda advertir a los pacientes sobre síntomas como cefalea recurrente, alteraciones visuales, cefalea severa o tinitus. Si ocurren, considerar suspender el tratamiento y remitir a neurología u oftalmología.
Población en riesgo: Pacientes en tratamiento con mesalazina para colitis ulcerativa.
- Advertir a los pacientes sobre los síntomas de HII.
- Si se presentan síntomas, evaluar la suspensión del tratamiento y remitir a especialistas.
- Reportar cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Problema: Los manuales de servicio de los sistemas láser VersaPulse contienen información incompleta sobre las especificaciones y uso adecuado de la protección ocular de seguridad para láser, lo que podría generar riesgo para el personal técnico durante instalación, mantenimiento o servicio.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00275 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los sistemas láser CO2 Acupulse y Ultrapulse y sistemas VersaPulse, registro sanitario 2015EBC-0013696. El fabricante Lumenis Ltd / importador Boston Scientific Colombia Limitada informa que los manuales de servicio contienen información incompleta sobre las especificaciones y uso adecuado de la protección ocular de seguridad para láser. Esto podría generar riesgo potencial para el personal técnico durante instalación, mantenimiento o servicio. El fabricante actualizará las instrucciones de servicio con especificaciones revisadas de las gafas de protección láser. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Personal técnico encargado de instalación, mantenimiento o servicio de los sistemas láser VersaPulse.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas y plan de acción.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo.
Problema: El etiquetado del tapón desechable para decanulación Shiley (SKU DDCP) muestra el símbolo de ausencia de DEHP, pero el componente de sellado rojo contiene PVC con 30-35% de DEHP, lo que puede inducir a error en decisiones clínicas sobre exposición a DEHP.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00308 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para tubos de traqueostomía y accesorios Shiley, registro sanitario INVIMA2017DM-0001725-R2. El fabricante Covidien (Medtronic) reporta que el etiquetado del tapón desechable para decanulación Shiley (SKU DDCP) muestra incorrectamente el símbolo de ausencia de DEHP, pero el componente de sellado rojo contiene PVC con 30-35% de DEHP. Esto puede inducir a error en la evaluación de exposición a DEHP en pacientes. Se recomienda realizar búsqueda activa de eventos adversos y contactar al importador para el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes con traqueostomía que usan el tapón desechable para decanulación Shiley, especialmente aquellos sensibles al DEHP.
- Verifique si tiene en stock tapones desechables para decanulación Shiley con la referencia 6DFEN o 8DFEN.
- Comuníquese con el importador (Medtronic Colombia S.A.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al uso de este dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Rotura o desprendimiento de la punta cerámica del dispositivo durante procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos, debido a la fragilidad de la cerámica y uso prolongado más allá de la vida útil, generando riesgo de retención de cuerpo extraño, traumatismo tisular, sangrado, aumento del tiempo quirúrgico y necesidad de intervenciones adicionales.
Alerta Sanitaria No. 149-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Producto: Vainas de resección y accesorios, registro sanitario 2018DM-0017658, fabricado por Olympus Winter & Ibe GmbH e importado por Lm Instruments S.A. El fabricante Olympus Latin America Inc. informa un problema de seguridad: rotura o desprendimiento de la punta cerámica en determinadas vainas internas y de resección de resectoscopios, utilizadas en procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos. La investigación indica que la fragilidad de la cerámica y el uso prolongado más allá de la vida útil pueden causar fracturas inesperadas bajo impacto mecánico o tensión acumulada, generando riesgos como retención de cuerpo extraño, traumatismo tisular, sangrado, aumento del tiempo quirúrgico y necesidad de intervenciones adicionales. Lote afectado: A22040T. Se ordena retirar los lotes afectados y realizar búsqueda activa de eventos adversos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos con las vainas de resección afectadas.
- Identifique y suspenda el uso de las vainas de resección con referencia A22040T y lote A22040T.
- Contacte al importador Lm Instruments S.A. para coordinar el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a este producto en su institución.
- Reporte cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Defecto de calidad en tubos de rayos X que puede incrementar la probabilidad de arco eléctrico, causando interrupción temporal en la generación de rayos X y pérdida temporal de la funcionalidad de imágenes, mostrando código de error M208. Requiere reinicio que puede tardar ~5 minutos.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00309 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Sistema arco en C para cirugía Philips, modelo Zenition 10, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002364-R1. El fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. reporta un defecto de calidad en tubos de rayos X suministrados por un proveedor, que puede incrementar la probabilidad de arco eléctrico, causando interrupción temporal en la generación de rayos X y pérdida temporal de la funcionalidad de imágenes, mostrando código de error M208. El sistema requiere reinicio que puede tardar ~5 minutos. Lotes bajo seguimiento: 158 y 161. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al programa de tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que requieren imágenes de rayos X con el sistema Zenition 10, y profesionales de la salud que lo operan.
- Verifique si su institución tiene equipos Zenition 10 con los lotes 158 o 161.
- Comuníquese con el importador/distribuidor (Philips India Limited / Sais Ips S.A.S / Intelnet Médica S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos equipos y notifique al INVIMA.
- Si el equipo presenta el error M208, reinicie el sistema y documente el incidente.