Alertas INVIMA de la semana
Problema: Retiro preventivo del mercado por posible contaminación microbiológica, tras evidenciarse una desviación respecto de las especificaciones microbiológicas en los equipos de la línea de producción durante visita de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al titular. El consumo de producto potencialmente contaminado representa un riesgo para la salud.
Alerta Sanitaria No. 150-2026 del INVIMA (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos), identificación interna MA2605-080, que ordena el retiro del mercado de los lotes 6E085 y 6E089 del medicamento Dihidrocodeína Bitartrato 2,42mg/mL solución oral, registro sanitario INVIMA 2008M-0007952, titular FARMATECH S.A., fabricante/acondicionador FARMATECH S.A./HUMAX PHARMACEUTICAL S.A. La medida es preventiva y se fundamenta en hallazgos de la visita de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a FARMATECH S.A., donde se evidenció una desviación respecto de las especificaciones microbiológicas en los equipos de la línea de producción, lo que implica posible contaminación microbiológica. El producto es un antitusígeno/antitusivo opioide indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva, de venta bajo prescripción médica. FARMATECH S.A. adelanta el proceso de retiro y se insta a la devolución inmediata.
Población en riesgo: Pacientes que usan Dihidrocodeína Bitartrato 2,42mg/mL solución oral como antitusivo bajo prescripción médica, incluidos niños y adultos con tos improductiva.
- Abstente de comercializar y utilizar los lotes 6E085 y 6E089 del producto.
- Si encuentras existencias, informa a la secretaría de salud de tu jurisdicción e inicia la devolución al distribuidor o laboratorio titular.
- Realiza búsqueda activa de reacciones adversas que involucren este producto desde el programa institucional de farmacovigilancia y notifícalas al INVIMA.
- Suspende la dispensación de estos lotes y verifica inventarios para identificar existencias.
Problema: Los productos se comercializan como suplementos dietarios sin registro sanitario INVIMA, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia; se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación y condiciones de almacenamiento y transporte.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 148-2026 (Bogotá, 20 de mayo de 2026), Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, por comercialización fraudulenta de suplementos dietarios en comercio digital bajo el nombre 'Cositas de la USA by LZ' (Instagram y TikTok). Productos implicados: MAGNESIUM CITRATE 250 MG MARCA NATURE MADE, LEMM PURR VAGINAL PROBIOTICS GUMMIES, COLLAGEN PEPTIDES – VITAL PROTEINS, CREATINA MONOHIDRATO SUPLEMENTO ALIMENTICIO, VERISOL COLLAGEN MARCA YOUTHEORY, LION´S MANE 500 MG MARCA NOW, MYO & D-CHIRO INOSTOL SUPLEMENTARIO CON ASWAGANDHA Y VITAMINA D3 Y ASWAGANDHA MARCA YOUTHEORY. Ninguno cuenta con registro sanitario INVIMA, por lo que su comercialización es ilegal y no cumplen el Decreto 3249 de 2006; no han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia y se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación y condiciones de almacenamiento y transporte. No se reportan lotes ni registros sanitarios asociados.
Población en riesgo: Consumidores que compran suplementos dietarios en redes sociales (Instagram, TikTok) y canales digitales bajo la marca 'Cositas de la USA by LZ'.
- Indicar la suspensión del uso de cualquiera de los productos mencionados en pacientes que los consuman.
- Informar al paciente sobre los posibles riesgos para la salud.
- Notificar al INVIMA la adquisición del producto con los datos suministrados por el paciente sobre dirección y medio de adquisición.
- Realizar búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a estos productos desde los programas institucionales de farmacovigilancia y notificarlas al INVIMA.
Problema: Productos fabricados de forma fraudulenta sin permisos sanitarios ni registro sanitario INVIMA, detectados en La Estrella (Antioquia); al no haber sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.
Alerta Sanitaria No. 147-2026 (identificación interna MA2605-074) de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA por comercialización fraudulenta de ADIÓS VÁRICES CASTAÑO DE INDIAS marca PRITEL (promocionado como fitoterapéutico) y DHT BLOCKER DIETARY SUPPLEMENT (suplemento dietario), detectados en actividades de IVC en La Estrella, Antioquia, donde se evidenció fabricación fraudulenta sin permisos sanitarios. Ninguno cuenta con registro sanitario INVIMA; DHT BLOCKER incumple el artículo 2 del Decreto 3249 de 2006 y ADIÓS VÁRICES CASTAÑO DE INDIAS incumple el artículo 11 del Decreto 1156 de 2018. No han sido evaluados en calidad, seguridad o eficacia y se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación, almacenamiento y transporte. No se reportan lotes ni registros sanitarios asociados.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren fitoterapéuticos y suplementos dietarios por internet, redes sociales, cadenas de WhatsApp o establecimientos no autorizados, en particular personas que buscan tratar várices o bloqueo de DHT.
- Indique a los pacientes que consumen estos productos la suspensión inmediata de su uso.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud derivados del consumo de productos fraudulentos sin registro sanitario.
- Notifique al INVIMA la adquisición del producto con los datos aportados por el paciente sobre dirección y medio de adquisición.
- Realice búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a estos productos desde el programa institucional de farmacovigilancia y notifíquelas.
- Absténgase de distribuir o comercializar estos productos.
Problema: Producto promocionado como suplemento dietario sin registro sanitario INVIMA, comercializado ilegalmente en plataformas digitales. No ha sido evaluado en calidad, seguridad ni eficacia, y se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación y condiciones de almacenamiento y transporte.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 146-2026 (Bogotá, 20 de mayo de 2026), originada en la Denuncia MA2605-073, sobre el producto AMAZING HARDCORE SUPREME promocionado como suplemento dietario en plataformas de comercio digital. El producto no está amparado por ningún registro sanitario INVIMA, por lo que su comercialización es ilegal y se considera fraudulenta, incumpliendo el Decreto 3249 de 2006. No ha sido evaluado en calidad, seguridad ni eficacia; se desconoce su contenido real de componentes, trazabilidad, fabricación y condiciones de almacenamiento y transporte. No se reportan lotes, referencias ni fabricante identificados en el documento.
Población en riesgo: Consumidores que compran suplementos dietarios en plataformas de comercio digital, redes sociales y cadenas de WhatsApp en Colombia.
- Indicar la suspensión del uso del producto AMAZING HARDCORE SUPREME a los pacientes que lo consuman.
- Informar al paciente sobre los posibles riesgos para la salud derivados del consumo de un producto sin registro sanitario.
- Notificar al INVIMA la adquisición del producto con los datos suministrados por el paciente sobre dirección y medio de adquisición.
- Realizar búsqueda activa de reacciones adversas asociadas al producto desde el programa institucional de farmacovigilancia y notificarlas al INVIMA.
Problema: Los productos se comercializan fraudulentamente con un registro sanitario que solo autoriza un alimento específico, y se promocionan como suplementos de bienestar femenino con propiedades terapéuticas no autorizadas, lo que induce a error y puede llevar a un uso inadecuado.
Alerta sanitaria del INVIMA (No. 133-2026) sobre la comercialización fraudulenta de los productos 'PROBIÓTICOS FEMENINOS' de las marcas FYORA y LUNAVIA, que ostentan el registro sanitario RSA-0033949-2024, autorizado únicamente para un alimento específico (mezcla para preparar bebida). Estos productos se promocionan ilegalmente como suplementos de bienestar femenino con propiedades terapéuticas, incumpliendo la normatividad sanitaria (Ley 9 de 1979, Resolución 5109 de 2005). Se ordena no comercializarlos y realizar búsqueda activa en establecimientos y plataformas digitales.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos en plataformas de comercio electrónico o redes sociales, especialmente mujeres que buscan bienestar femenino.
- Informar a los pacientes sobre la alerta y recomendar no consumir estos productos.
- Realizar búsqueda activa de estos productos en farmacias y establecimientos de salud.
- Reportar cualquier hallazgo a las autoridades sanitarias.
Problema: Producto comercializado como suplemento dietario en polvo sin registro sanitario emitido por el INVIMA; se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que no hay garantías de calidad, seguridad ni eficacia.
Alerta Sanitaria No. 143-2026 del INVIMA (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos), originada en la Denuncia MA2605-077, sobre comercialización ilegal del producto CREATINE MICRONIZED MARCA OPTIMUM NUTRITION, promocionado en Colombia por comercio digital como suplemento dietario en polvo. El producto no está amparado por ningún registro sanitario emitido por el INVIMA, por lo que se considera fraudulento e incumple el Decreto 3249 de 2006. No ha sido evaluado en calidad, seguridad ni eficacia; se desconoce su contenido real de componentes, trazabilidad, fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte. No se reportan lotes ni referencias específicas en la alerta.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren suplementos dietarios por comercio digital, redes sociales y cadenas de WhatsApp en Colombia.
- Indicar a los pacientes que consumen el producto la suspensión inmediata de su uso.
- Informar sobre los posibles riesgos para la salud derivados del consumo de un producto sin registro sanitario.
- Realizar búsqueda activa de reacciones adversas asociadas al producto desde el programa institucional de Farmacovigilancia.
- Notificar al INVIMA la adquisición del producto con los datos aportados por los pacientes sobre dirección y medio de adquisición.
- Reportar eventos adversos a través de VigiFlow (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos) o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: Riesgo de hipertensión intracraneal benigna (HII) en casos muy raros asociado al uso de mesalazina, basado en literatura y reportes de casos con relación temporal y reexposición positiva.
Informe de seguimiento de seguridad No. 65 - 2026 (número interno 3000-0285-2026) del INVIMA sobre el riesgo de hipertensión intracraneal benigna (HII) asociado al uso de mesalazina. La EMA ha solicitado ajustar la información de seguridad. La incidencia es rara, pero se ha establecido una posible relación causal. Se recomienda advertir a los pacientes sobre síntomas como cefalea recurrente, alteraciones visuales, cefalea severa o tinitus. Si ocurren, considerar suspender el tratamiento y remitir a neurología u oftalmología.
Población en riesgo: Pacientes en tratamiento con mesalazina para colitis ulcerativa.
- Advertir a los pacientes sobre los síntomas de HII.
- Si se presentan síntomas, evaluar la suspensión del tratamiento y remitir a especialistas.
- Reportar cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Problema: Los manuales de servicio de los sistemas láser VersaPulse contienen información incompleta sobre las especificaciones y uso adecuado de la protección ocular de seguridad para láser, lo que podría generar riesgo para el personal técnico durante instalación, mantenimiento o servicio.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00275 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los sistemas láser CO2 Acupulse y Ultrapulse y sistemas VersaPulse, registro sanitario 2015EBC-0013696. El fabricante Lumenis Ltd / importador Boston Scientific Colombia Limitada informa que los manuales de servicio contienen información incompleta sobre las especificaciones y uso adecuado de la protección ocular de seguridad para láser. Esto podría generar riesgo potencial para el personal técnico durante instalación, mantenimiento o servicio. El fabricante actualizará las instrucciones de servicio con especificaciones revisadas de las gafas de protección láser. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Personal técnico encargado de instalación, mantenimiento o servicio de los sistemas láser VersaPulse.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas y plan de acción.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo.
Problema: El etiquetado del tapón desechable para decanulación Shiley (SKU DDCP) muestra el símbolo de ausencia de DEHP, pero el componente de sellado rojo contiene PVC con 30-35% de DEHP, lo que puede inducir a error en decisiones clínicas sobre exposición a DEHP.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00308 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para tubos de traqueostomía y accesorios Shiley, registro sanitario INVIMA2017DM-0001725-R2. El fabricante Covidien (Medtronic) reporta que el etiquetado del tapón desechable para decanulación Shiley (SKU DDCP) muestra incorrectamente el símbolo de ausencia de DEHP, pero el componente de sellado rojo contiene PVC con 30-35% de DEHP. Esto puede inducir a error en la evaluación de exposición a DEHP en pacientes. Se recomienda realizar búsqueda activa de eventos adversos y contactar al importador para el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes con traqueostomía que usan el tapón desechable para decanulación Shiley, especialmente aquellos sensibles al DEHP.
- Verifique si tiene en stock tapones desechables para decanulación Shiley con la referencia 6DFEN o 8DFEN.
- Comuníquese con el importador (Medtronic Colombia S.A.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al uso de este dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Rotura o desprendimiento de la punta cerámica del dispositivo durante procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos, debido a la fragilidad de la cerámica y uso prolongado más allá de la vida útil, generando riesgo de retención de cuerpo extraño, traumatismo tisular, sangrado, aumento del tiempo quirúrgico y necesidad de intervenciones adicionales.
Alerta Sanitaria No. 149-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Producto: Vainas de resección y accesorios, registro sanitario 2018DM-0017658, fabricado por Olympus Winter & Ibe GmbH e importado por Lm Instruments S.A. El fabricante Olympus Latin America Inc. informa un problema de seguridad: rotura o desprendimiento de la punta cerámica en determinadas vainas internas y de resección de resectoscopios, utilizadas en procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos. La investigación indica que la fragilidad de la cerámica y el uso prolongado más allá de la vida útil pueden causar fracturas inesperadas bajo impacto mecánico o tensión acumulada, generando riesgos como retención de cuerpo extraño, traumatismo tisular, sangrado, aumento del tiempo quirúrgico y necesidad de intervenciones adicionales. Lote afectado: A22040T. Se ordena retirar los lotes afectados y realizar búsqueda activa de eventos adversos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos con las vainas de resección afectadas.
- Identifique y suspenda el uso de las vainas de resección con referencia A22040T y lote A22040T.
- Contacte al importador Lm Instruments S.A. para coordinar el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a este producto en su institución.
- Reporte cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Defecto de calidad en tubos de rayos X que puede incrementar la probabilidad de arco eléctrico, causando interrupción temporal en la generación de rayos X y pérdida temporal de la funcionalidad de imágenes, mostrando código de error M208. Requiere reinicio que puede tardar ~5 minutos.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00309 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Sistema arco en C para cirugía Philips, modelo Zenition 10, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002364-R1. El fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. reporta un defecto de calidad en tubos de rayos X suministrados por un proveedor, que puede incrementar la probabilidad de arco eléctrico, causando interrupción temporal en la generación de rayos X y pérdida temporal de la funcionalidad de imágenes, mostrando código de error M208. El sistema requiere reinicio que puede tardar ~5 minutos. Lotes bajo seguimiento: 158 y 161. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al programa de tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que requieren imágenes de rayos X con el sistema Zenition 10, y profesionales de la salud que lo operan.
- Verifique si su institución tiene equipos Zenition 10 con los lotes 158 o 161.
- Comuníquese con el importador/distribuidor (Philips India Limited / Sais Ips S.A.S / Intelnet Médica S.A.S.) para obtener recomendaciones específicas y plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos equipos y notifique al INVIMA.
- Si el equipo presenta el error M208, reinicie el sistema y documente el incidente.