Alertas INVIMA de la semana
Problema: Producto fraudulento sin registro sanitario válido, comercializado ilegalmente, con afirmaciones terapéuticas no aprobadas para tratar migraña, lumbago, osteoporosis, artritis, fracturas, inflamación, dolor muscular, artrosis, tendinitis y fibromialgia. Su contenido real, calidad, seguridad y eficacia son desconocidos, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 124-2026 (identificación interna MA2604-066) sobre el producto fraudulento DOLORMAX ULTRA FORTE, supuestamente fabricado por Center Homeopatic Bogotá. El producto ostenta un registro sanitario RSADI812151 que no corresponde a la nomenclatura del INVIMA y no ha sido otorgado por la autoridad competente. Se comercializa ilegalmente y no está en la base de datos del INVIMA. Se desconocen su composición, calidad, seguridad y eficacia. Se insta a la suspensión inmediata de su uso y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo del producto.
- Realice búsqueda activa de pacientes que puedan haberlo consumido y monitorice posibles reacciones adversas.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de adquisición o uso del producto, incluyendo datos del paciente y lugar de compra.
Problema: Se ha detectado un lote falsificado de DOLEX GRIPA (lote BD5B, FV 04/2027) que no corresponde al producto original importado por el titular. El producto fraudulento presenta diferencias en empaque, etiquetas y tableta, y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria No. 126-2026 del INVIMA por falsificación del medicamento DOLEX GRIPA, registro sanitario INVIMA 2020M-14137-R2, lote BD5B con fecha de vencimiento 04/2027. El titular HALEON COLOMBIA S.A.S confirmó que este lote no corresponde al producto importado, que tiene fecha de vencimiento 04/2026. El producto fraudulento presenta diferencias en empaque, etiquetas y tableta. Se desconoce su contenido real y condiciones de almacenamiento, por lo que representa un riesgo para los pacientes.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran DOLEX GRIPA en canales no autorizados, especialmente en internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto con las características mencionadas.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas asociadas a este producto.
- Notifique al INVIMA sobre cualquier caso de adquisición del producto fraudulento, incluyendo datos del paciente y lugar de compra.
Problema: El injerto puede no desprenderse del sistema de entrega debido a la desconexión del cierre proximal respecto al tubo de control externo, lo que impide la liberación del stent proximal y puede requerir intervención adicional.
Alerta Sanitaria No. 140-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, identificada como DA2604-00307, para el Sistema de Endoprótesis Vascular Torácica Relay Plus® / Relay NBS™ con Sistema de Liberación Plus®, registro sanitario 2018DM-000058. El fabricante Bolton Medical ha informado un posible problema grave de seguridad: el injerto puede no desprenderse del sistema de entrega debido a la desconexión del cierre proximal respecto al tubo de control externo, lo que impide la liberación del stent proximal. Se ha identificado mayor riesgo en dispositivos de la familia Relay Pro N4 con configuraciones de cables de soporte de diámetros ≥32 mm. El fabricante ha retenido las unidades en sus bodegas (ON HOLD) y está implementando cambios en el proceso de fabricación.
Población en riesgo: Pacientes adultos sometidos a tratamiento endovascular de patologías de la aorta torácica con estos dispositivos.
- Comuníquese con el importador (Terumo Colombia Andina S.A.S.) para conocer el plan de acción específico.
- Verifique si los dispositivos en su inventario están afectados y retírelos del uso.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos dispositivos en sus pacientes.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El lote 2498 del calibrador Spintrol H presenta variabilidad en el analito LDL Colesterol durante los controles de liberación, impidiendo asignar un valor cuantitativo preciso para este analito. Esto puede afectar la calibración de equipos que utilizan este calibrador, generando resultados inexactos en mediciones de LDL.
El Invima emite el informe de seguridad No. 64-2026 (RDI2604-00059) sobre el calibrador SPINTROL H (referencia 1002011, lote 2498, fecha de vencimiento 2027-01) con registro sanitario INVIMA 2016RD-0003939. El fabricante Spinreact identificó una variabilidad en el analito LDL Colesterol durante los controles de liberación, lo que impide asignar un valor cuantitativo preciso para este analito en el lote mencionado. Esta desviación de calidad puede afectar la calibración de los equipos que utilizan este calibrador, generando resultados inexactos en las mediciones de LDL. Se recomienda a los laboratorios verificar si tienen este lote en existencia, contactar al importador para obtener instrucciones y realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados.
Población en riesgo: Pacientes cuyos análisis de LDL colesterol se realicen con equipos calibrados con este lote del calibrador.
- Verifique si su laboratorio utiliza el lote 2498 del calibrador Spintrol H.
- Ponga en cuarentena el lote afectado y contacte al importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S para coordinar el plan de acción del fabricante.
- Si se utilizó el lote, evalúe la validez de los resultados de LDL obtenidos y considere repetir las pruebas si es necesario.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos relacionados con este producto y notifíquelos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Problema: Los lotes identificados del reactivo Active-B12 pueden generar resultados de pacientes con sesgos positivos o negativos (hasta +25.6% y -29.9%) y resultados intermitentes de control de calidad fuera de rango, atribuibles al comportamiento del reactivo, lo que puede llevar a diagnósticos inexactos.
Alerta sanitaria No. 129-2026 del INVIMA (informe RDR2604-00060) sobre el reactivo para diagnóstico in vitro Active-B12 (Holotranscobalamina) de Siemens, utilizado en plataformas Atellica IM, Atellica CI y ADVIA Centaur. Los lotes 62381103, 62382104, 62765105, 62759108, 652071 (Atellica) y 65223112 (ADVIA Centaur) pueden producir sesgos positivos o negativos de hasta +25.6% y -29.9% en resultados de pacientes, y pueden no ser detectados por controles de calidad rutinarios. El fabricante instruye suspender el uso y desechar los lotes afectados. Se debe contactar al importador para el plan de acción y reportar eventos al Programa de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con estos lotes en las plataformas Atellica IM, Atellica CI y ADVIA Centaur.
- Suspender inmediatamente el uso de los lotes afectados y ponerlos en cuarentena.
- Verificar si hay resultados de pacientes generados con estos lotes y evaluar la necesidad de repetir las pruebas.
- Contactar al importador (Siemens Healthcare S.A.S.) para coordinar el reemplazo o disposición final de los lotes.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos lotes y notificar al INVIMA.
Problema: El uso del cable de HF bipolar más allá de su vida útil de 12 meses puede provocar desgaste del aislamiento, corrosión y fallo eléctrico, generando calor excesivo y quemaduras al usuario.
Alerta sanitaria No. 135-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, tipo informativo, para el cable de HF bipolar referencia WA00014A, registros sanitarios 2018DM-0018741 y 2021DM-0024382, titular Olympus Latin America Inc., fabricante Olympus Winter & Ibe GmbH y Olympus Medical Products Czech Spol. S.R.O, importador LM Instruments S.A. El fabricante Olympus informa incidentes térmicos asociados al uso del cable más allá de su vida útil de 12 meses, que pueden causar desgaste del aislamiento, corrosión, fallo eléctrico y quemaduras. Se recomienda verificar la fecha de uso y realizar búsqueda activa de eventos adversos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos urológicos y ginecológicos con resectoscopia, y personal de salud que manipula el dispositivo.
- Verifique la fecha de primer uso de los cables HF bipolares en su institución y reemplace aquellos que superen los 12 meses.
- Realice búsqueda activa de incidentes relacionados con este dispositivo y notifíquelos al Invima.
- Contacte al importador (LM Instruments S.A.) para conocer el plan de acción del fabricante.
Problema: El generador de pulsos implantable (IPG) del sistema DBS Infinity puede sufrir daño funcional y pérdida de la terapia si el paciente es sometido a cirugía con electrocirugía (ESU) sin activar previamente el Modo Quirúrgico, lo que podría requerir cirugía adicional para reemplazo del dispositivo.
El INVIMA emitió la Alerta Sanitaria No. 134-2026 (informe DA2604-00292) de tipo informativo para el Sistema Neuroestimulador Proclaim, Proclaim DRG e Infinity (DBS), con registros sanitarios 2020DM-0003333-R1 y 2021DM-0005930-R1. El fabricante Abbott informa que el generador de pulsos implantable (IPG) puede dañarse funcionalmente y perder la terapia si el paciente es sometido a electrocirugía sin activar el Modo Quirúrgico. Los códigos afectados incluyen 3660, 3662, 3664, 6660, 6662 y 6663, con lotes varios. No se ha ordenado retiro del mercado; es una comunicación para prevenir daños.
Población en riesgo: Pacientes con el sistema de neuroestimulación DBS Infinity™ implantado que requieran procedimientos quirúrgicos con electrocirugía.
- Verifique si sus pacientes tienen alguno de los modelos afectados y notifíqueles la necesidad de activar el Modo Quirúrgico antes de cualquier procedimiento con electrocirugía.
- Contacte al importador (RP Médicas S.A. o St. Jude Medical Colombia Ltda.) para obtener el plan de acción del fabricante y las instrucciones específicas.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con la pérdida de terapia o daño del dispositivo en pacientes con DBS Infinity™.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.