Alertas destacadas de la semana
Problema: Producto fraudulento sin registro sanitario válido, comercializado ilegalmente, con afirmaciones terapéuticas no aprobadas para tratar migraña, lumbago, osteoporosis, artritis, fracturas, inflamación, dolor muscular, artrosis, tendinitis y fibromialgia. Su contenido real, calidad, seguridad y eficacia son desconocidos, representando un riesgo para la salud.
PRODUCTO FALSIFICADO: DOLORMAX ULTRA FORTE no tiene registro sanitario del INVIMA y es ilegal. No lo use, ya que puede contener ingredientes peligrosos para su salud. Si lo está usando, suspenda su consumo de inmediato y reporte cualquier evento adverso.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Suspenda inmediatamente el uso del producto.
- No lo compre ni lo use, y evite canales de venta no autorizados.
- Informe al INVIMA o a las autoridades de salud territorial sobre los lugares donde se comercializa.
- Si presenta algún síntoma o reacción adversa, repórtelo a través del enlace de VigiFlow o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: Se ha detectado un lote falsificado de DOLEX GRIPA (lote BD5B, FV 04/2027) que no corresponde al producto original importado por el titular. El producto fraudulento presenta diferencias en empaque, etiquetas y tableta, y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
PRODUCTO FALSIFICADO: No use DOLEX GRIPA con lote BD5B y fecha de vencimiento 04/2027. Este producto no es original y puede ser peligroso. Si lo tiene, suspenda su uso y repórtelo a las autoridades sanitarias.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran DOLEX GRIPA en canales no autorizados, especialmente en internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Suspenda inmediatamente el uso del producto si lo tiene.
- No lo compre ni lo use; verifique siempre el registro sanitario en la página del INVIMA.
- Reporte cualquier evento adverso al INVIMA a través de los canales oficiales.
- Informe a las autoridades si conoce dónde se vende este producto.
Problema: El injerto puede no desprenderse del sistema de entrega debido a la desconexión del cierre proximal respecto al tubo de control externo, lo que impide la liberación del stent proximal y puede requerir intervención adicional.
Si usted tiene un dispositivo Relay Plus® o Relay NBS™, es importante que se comunique con su médico o con el importador (Terumo Colombia Andina S.A.S.) para saber si su producto está afectado y qué medidas tomar. No suspenda ningún tratamiento sin consultar a su profesional de salud.
Población en riesgo: Pacientes adultos sometidos a tratamiento endovascular de patologías de la aorta torácica con estos dispositivos.
- Contacte a su médico o al importador para verificar si su dispositivo está afectado.
- Consulte el registro sanitario del producto en la página web del INVIMA.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Problema: El lote 2498 del calibrador Spintrol H presenta variabilidad en el analito LDL Colesterol durante los controles de liberación, impidiendo asignar un valor cuantitativo preciso para este analito. Esto puede afectar la calibración de equipos que utilizan este calibrador, generando resultados inexactos en mediciones de LDL.
Si usted se realizó exámenes de colesterol LDL recientemente, es posible que los resultados se hayan visto afectados si el laboratorio utilizó el lote 2498 del calibrador Spintrol H. No hay un riesgo inmediato para su salud, pero es importante que consulte con su médico si tiene dudas sobre sus resultados.
Población en riesgo: Pacientes cuyos análisis de LDL colesterol se realicen con equipos calibrados con este lote del calibrador.
- Pregunte a su laboratorio si utilizaron el lote 2498 del calibrador Spintrol H en sus análisis.
- Si su laboratorio lo utilizó, consulte con su médico si es necesario repetir la prueba.
- Reporte cualquier síntoma o evento adverso relacionado con sus exámenes de laboratorio a su EPS o al Invima.
Problema: Los lotes identificados del reactivo Active-B12 pueden generar resultados de pacientes con sesgos positivos o negativos (hasta +25.6% y -29.9%) y resultados intermitentes de control de calidad fuera de rango, atribuibles al comportamiento del reactivo, lo que puede llevar a diagnósticos inexactos.
Si le han realizado una prueba de vitamina B12 activa con estos lotes, los resultados podrían no ser confiables. Consulte a su médico si tiene dudas sobre sus resultados o si presenta síntomas relacionados con deficiencia o exceso de vitamina B12.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas con estos lotes en las plataformas Atellica IM, Atellica CI y ADVIA Centaur.
- Verifique si el laboratorio donde se realizó la prueba utiliza los lotes afectados.
- Comuníquese con el laboratorio o con su médico para evaluar la necesidad de repetir la prueba.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al uso de este reactivo al INVIMA.
Problema: El uso del cable de HF bipolar más allá de su vida útil de 12 meses puede provocar desgaste del aislamiento, corrosión y fallo eléctrico, generando calor excesivo y quemaduras al usuario.
Si usted o un familiar utiliza este dispositivo médico, tenga en cuenta que el fabricante ha reportado incidentes térmicos por uso prolongado. Comuníquese con su médico o con el distribuidor para saber si su producto está afectado y qué medidas tomar.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos urológicos y ginecológicos con resectoscopia, y personal de salud que manipula el dispositivo.
- Verifique si el producto que usa es el referenciado (cable de HF bipolar, referencia WA00014A).
- Contacte al importador, distribuidor o comercializador para conocer recomendaciones específicas.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Problema: El generador de pulsos implantable (IPG) del sistema DBS Infinity puede sufrir daño funcional y pérdida de la terapia si el paciente es sometido a cirugía con electrocirugía (ESU) sin activar previamente el Modo Quirúrgico, lo que podría requerir cirugía adicional para reemplazo del dispositivo.
Si usted tiene un neuroestimulador DBS Infinity™, tenga en cuenta que durante cualquier cirugía que use electrocirugía, el dispositivo puede dañarse si no se activa el Modo Quirúrgico. Esto podría requerir otra cirugía para reemplazarlo. Comuníquese con su médico o con el importador para saber cómo proceder.
Población en riesgo: Pacientes con el sistema de neuroestimulación DBS Infinity™ implantado que requieran procedimientos quirúrgicos con electrocirugía.
- Contacte a su médico o al importador (RP Médicas S.A. o St. Jude Medical Colombia Ltda.) para verificar si su dispositivo está afectado y recibir instrucciones específicas.
- Antes de cualquier procedimiento quirúrgico, informe al cirujano que tiene implantado un neuroestimulador DBS y pregunte sobre el Modo Quirúrgico.
- Si experimenta síntomas relacionados con la pérdida de la terapia (como temblor o rigidez), consulte a su médico.