Alertas INVIMA de la semana
Problema: Productos magistrales falsificados que contienen ingredientes desconocidos y no cumplen con estándares de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 131-2026 del INVIMA sobre productos magistrales falsificados: Bicarbonato de sodio 1mEq/mL (lote 251023274), Naproxeno 1,6g + Indometacina 2g + Vitamina E 3,375g (lote 251023275), y Ketoconazol 2% + Desonida 0,1% + Triclosán 0,6% (lote 250921380). El fabricante Tecnología Galénica de Colombia S.A.S. confirmó la falsificación y desconoce la procedencia y calidad de los productos. Se insta a suspender su uso y notificar eventos adversos.
Población en riesgo: Pacientes que adquieran o usen estos productos falsificados, especialmente a través de canales no autorizados como redes sociales o páginas web.
- Suspenda inmediatamente el uso de estos productos en pacientes.
- Realice búsqueda activa de pacientes que puedan estar consumiéndolos.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que los haya usado, con información sobre el lugar de compra.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos potenciales.
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente como suplemento para controlar glucosa e insulina, sin registro sanitario válido en INVIMA, con indicaciones terapéuticas no autorizadas y riesgos para la salud por contenido desconocido.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 130-2026 sobre el producto fraudulento GLUCOZEN, comercializado ilegalmente como suplemento para control de glucosa. El registro sanitario NSA-00085863-2020 citado no existe en la base de datos del INVIMA. El producto no tiene autorización para su venta en Colombia y se desconoce su composición, calidad y seguridad. Se asocian indicaciones terapéuticas no autorizadas, lo que viola la normativa sanitaria. Se recomienda a los profesionales de la salud buscar activamente pacientes que lo consuman, indicar su suspensión y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren productos para diabetes o control de glucosa en plataformas de comercio electrónico, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Pregunte a pacientes con diabetes o hiperglucemia si usan productos naturales o suplementos para controlar la glucosa.
- Si identifica consumo de GLUCOZEN, indique suspensión inmediata y explique los riesgos.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al producto al INVIMA.
- Notifique al INVIMA los datos de adquisición del producto si el paciente lo refiere.
Problema: El producto se comercializa ilegalmente con un registro sanitario vencido que pertenece a otro producto (Calcio Carbonato). No tiene autorización sanitaria, se desconoce su contenido real y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 132-2026 (identificación interna MA2605-076) sobre el producto fraudulento BRONCOTHOS VITA “C” fabricado por RUSST laboratorio farmacéutico. El producto se comercializa ilegalmente con el registro sanitario M-010789, el cual está vencido y pertenece a Calcio Carbonato. No cuenta con autorización del INVIMA ni el fabricante tiene licencia sanitaria. El producto se promociona para afecciones broncopulmonares, tos, gripa y asma, con ingredientes como propóleo, marañón, polen, miel y eucalipto, sin evidencia de calidad, seguridad o eficacia. Se desconoce su contenido real y condiciones de almacenamiento.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales no autorizados como internet, redes sociales o WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo del producto.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas asociadas al consumo.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya consumido el producto, incluyendo datos de adquisición.
- Eduque a los pacientes sobre los riesgos de comprar productos sin registro sanitario.
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente sin registro sanitario otorgado por el INVIMA, con indicaciones terapéuticas no aprobadas y contenido desconocido, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 125-2026 por producto fraudulento DOLORMAX, atribuido a Center Homeopatic Bogotá, con registro sanitario falso RSADI812151. No cuenta con registro sanitario válido, por lo que su comercialización es ilegal. Se desconoce su composición real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento. Se promociona para tratar migraña, lumbago, osteoporosis, artritis, fracturas, inflamación, dolor muscular, artrosis, tendinitis y fibromialgia, sin evidencia ni aprobación.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en canales ilegales como internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- No prescribir ni recomendar el producto DOLORMAX.
- Preguntar a los pacientes sobre el uso de productos sin registro sanitario y advertirles de los riesgos.
- Reportar cualquier evento adverso asociado al producto al programa de Farmacovigilancia.
Problema: Producto fraudulento comercializado ilegalmente sin registro sanitario, promocionado como suplemento dietario con propiedades farmacológicas para el crecimiento, con posibles efectos adversos como elevación de la presión sanguínea, palpitaciones, enfermedades cardiacas, nerviosismo, ansiedad, temblor, insomnio, retención de líquidos y alteración hormonal.
Alerta sanitaria No. 128-2026 del INVIMA (identificación interna MA2603-047) sobre el producto fraudulento KREC’UP de American Natural, comercializado ilegalmente sin registro sanitario. Se trata de un suplemento dietario fraudulento con presuntas propiedades farmacológicas para el crecimiento, asociado a riesgos como elevación de la presión sanguínea, palpitaciones, enfermedades cardiacas, nerviosismo, ansiedad, temblor, insomnio, retención de líquidos y alteración hormonal. No se dispone de registro sanitario, lote o referencia específica. Se insta a la suspensión del consumo y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto en internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes que suspendan el consumo del producto.
- Eduque a los pacientes sobre los riesgos de los productos sin registro sanitario.
- Pregunte activamente sobre el uso de este producto en pacientes con síntomas compatibles.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al producto al INVIMA.
Problema: El producto se comercializa con un registro sanitario vencido, lo que lo clasifica como fraudulento según la Resolución 2674 de 2013. No se garantiza su seguridad y calidad.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 127-2026 sobre la comercialización fraudulenta de Agua Potable Tratada marca PURIFRESK con registro sanitario RSAYC19I4206 vencido. El producto se considera fraudulento según la Resolución 2674 de 2013. Se insta a la población a no consumirlo y a las entidades territoriales a realizar búsqueda activa y acciones de inspección, vigilancia y control. Los establecimientos no deben distribuirlo ni comercializarlo.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran o consuman el agua potable tratada marca PURIFRESK, especialmente si se comercializa en canales no autorizados.
- Informar a los pacientes sobre el riesgo de consumir este producto.
- Vigilar la aparición de posibles intoxicaciones o enfermedades asociadas.
- Reportar cualquier caso de consumo a las autoridades sanitarias.
Problema: El producto es fraudulento: usa un registro sanitario que no le corresponde, contiene ingredientes no autorizados (Damiana, L-Arginina) y sildenafilo, una sustancia activa de medicamento, sin autorización. Se promociona como suplemento con propiedades terapéuticas, lo que representa un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA (No. 123-2026) sobre la comercialización fraudulenta del producto 'CONCENTRADO DE FRUTAS CON DAMIANA, L-ARGININA, NONI y MACA' marca BICHOTA, que utiliza el registro sanitario RSA-0021811-2022, autorizado para otro alimento. El producto contiene sildenafilo, un inhibidor de la PDE5, no autorizado en alimentos, y se promociona con propiedades terapéuticas. El fabricante declarado no existe en la dirección registrada, lo que implica desconocimiento de las condiciones sanitarias. Se ordena el retiro del mercado y se insta a las autoridades sanitarias a realizar búsqueda activa.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en plataformas de comercio electrónico o establecimientos, especialmente mujeres que busquen un potencializador sexual.
- Identificar y retirar el producto de los puntos de venta.
- Informar a los pacientes sobre los riesgos del consumo de sildenafilo no controlado.
- Vigilar la aparición de eventos adversos asociados al consumo del producto.
- Reportar cualquier hallazgo al INVIMA.
Problema: El introductor de vaina separable de 16F con doble válvula, fabricado por Merit Medical Systems, Inc., podría no separarse durante su retiro, causando resistencia al retiro, prolongación del procedimiento, dolor, sangrado, hematoma o lesión tisular.
Alerta Sanitaria No. 122-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Retiro voluntario del mercado de catéteres de hemodiálisis crónica (registro sanitario 2022DM-0025112) fabricados por Arrow International (Chihuahua, Inc., LLC) e importados por Teleflex Medical Colombia S.A.S. El retiro se debe a un defecto en el introductor de vaina separable de 16F con doble válvula, fabricado por Merit Medical Systems, Inc., que podría no separarse correctamente, causando resistencia al retiro, prolongación del procedimiento, dolor, sangrado leve, hematoma o lesión superficial del tejido. Los lotes afectados se detallan en el anexo de la alerta. Se debe suspender el uso y dispensación de inmediato, contactar al importador para el plan de acción y reportar eventos adversos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes que requieren hemodiálisis crónica o aféresis con estos catéteres, y profesionales que los insertan.
- Suspenda el uso y dispensación de los productos afectados hasta verificar si están en los lotes retirados.
- Contacte al importador (Teleflex Medical Colombia S.A.S.) para obtener la lista de lotes afectados y el plan de acción.
- Realice trazabilidad de los productos en su institución y separe los lotes afectados.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos catéteres y repórtelos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Si un paciente presenta complicaciones durante el procedimiento, documente y reporte el incidente.
Problema: El instrumento Dako CoverStainer no detecta correctamente las bandejas durante el proceso, lo que puede interrumpir el flujo normal del procedimiento y requerir intervención del usuario para restablecer la operación.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00287 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el equipo Unicel DxH SlideMaker Stainer - Dako CoverStainer, registro sanitario INVIMA 2016DM-0014946. El fabricante Agilent Technologies ha identificado casos aislados donde el instrumento no detecta correctamente las bandejas, lo que puede interrumpir el proceso de tinción. Afecta a equipos fabricados a partir de junio de 2024. Lotes bajo seguimiento: CS100-10753, CS100 1. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de histopatología son procesadas por estos equipos en laboratorios clínicos y de histopatología.
- Verifique si su laboratorio tiene equipos con los números de serie mencionados.
- Contacte al importador o distribuidor para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a este equipo y repórtelos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Posible fallo en los tornillos internos del conjunto de ajuste de inclinación vertical (VTA) del sistema Selenia Dimensions, que podría provocar sacudidas, vibraciones o movimientos involuntarios del C-arm durante la operación, afectando la calidad de la imagen y la seguridad del paciente.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2604-00280 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el sistema de mamografía Selenia Dimensions 3D de Hologic, registro sanitario 2019EBC-0020653. El fabricante reporta un posible fallo en los tornillos internos del conjunto de ajuste de inclinación vertical (VTA), que podría causar movimientos involuntarios del C-arm. Lotes afectados: 36032, 36445, 36446, 37944, 38950, 40864, 41820, 41832, 216197, 216651. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos adversos y contactar al importador para conocer el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes sometidas a mamografía con el sistema Selenia Dimensions 3D y personal de salud que opera el equipo.
- Verifique si su equipo está en los lotes afectados.
- Realice mantenimiento preventivo y revisión de los tornillos del VTA según recomendaciones del fabricante.
- Reporte cualquier incidente o mal funcionamiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Problema: Las bandas marcadoras de los catéteres pueden agrietarse o romperse, lo que podría causar fragmentos en el torrente sanguíneo durante procedimientos angiográficos, con riesgo de embolización o complicaciones graves.
Alerta sanitaria No. 117-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Retiro voluntario (recall) de catéteres diagnósticos viscerales y angiográficos fabricados por Cook Incorporated, registro sanitario 2017DM-0016584, importados por V. J. Cardiosistemas S. A. S. El fabricante detectó durante pruebas de tracción que las bandas marcadoras pueden agrietarse o romperse, lo que podría liberar fragmentos en el torrente sanguíneo. Los lotes afectados están especificados en el anexo de la alerta. Se debe suspender inmediatamente el uso y dispensación de estos productos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos angiográficos diagnósticos o terapéuticos con estos catéteres.
- Identifique y ponga en cuarentena los productos afectados en su institución.
- Contacte al importador V. J. Cardiosistemas S. A. S. para coordinar la devolución y obtener el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos en pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos con estos catéteres.
- Notifique cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Posible desviación en los valores de Ct (cycle threshold) en el lote JIR124-028, lo que puede generar resultados no concluyentes y requerir repetición del ensayo, aunque no compromete la interpretación final si se realiza una revisión manual adecuada.
El INVIMA emite el Informe de Seguridad No. 62-2026 (RDI2603-00048) sobre el reactivo de diagnóstico molecular VIASURE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Detection Kit for BD MAX System, registro sanitario INVIMA 2024RD-0009004, lote JIR124-028, referencia 444207. El fabricante Certest Biotec, S.L. detectó una desviación de calidad que puede afectar los valores de Ct, generando resultados no concluyentes. Se recomienda realizar búsqueda activa de incidentes, verificar la existencia del lote en inventario, contactar al importador para el plan de acción y reportar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras se analicen con este kit de PCR para detección de Pneumocystis jirovecii, y profesionales de laboratorio que lo utilicen.
- Verifique si su laboratorio tiene en inventario el lote JIR124-028 del kit.
- Si lo tiene, póngalo en cuarentena y contacte al importador (Becton Dickinson de Colombia Ltda.) para coordinar el reemplazo o las instrucciones específicas.
- Si se utilizó el lote, realice una revisión manual de los resultados y repita el ensayo si es necesario.
- Notifique cualquier resultado no concluyente o evento adverso al programa de Reactivovigilancia de su institución y al INVIMA.