Alertas INVIMA de la semana
Problema: Los productos homeopáticos oficinales de la marca Bioalterna se comercializan ilegalmente sin registro sanitario, incumpliendo el Decreto 1737 de 2005, con nombres comerciales y publicidad con indicaciones terapéuticas no autorizadas, lo que representa un riesgo para la salud por desconocimiento de su composición y calidad.
Alerta sanitaria No. 103-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal de medicamentos homeopáticos oficinales de la marca Bioalterna (Pasionaria, Caléndula, Peeling, Humectante, Nutritiva, Reeducador Gástrico, Ginkgo Biloba, Contorno de Ojos, Fucus Ves D6, Diabetes, Hamamelis y Carbo Vegetabilis). Estos productos no cuentan con registro sanitario y no cumplen con el Decreto 1737 de 2005, presentando irregularidades como uso de nombres comerciales, incumplimiento de requisitos de rotulado y publicidad con indicaciones terapéuticas no autorizadas. Se consideran fraudulentos y representan un riesgo para la salud por desconocimiento de su composición, calidad y trazabilidad. Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a pacientes que consuman estos productos, indicar su suspensión y notificar cualquier evento adverso al programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de redes sociales (Instagram @bioalterna_co, Facebook @Bio alterna Col y @Bioalterna – Homeopatía) u otros canales ilegales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos.
- Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos para la salud.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados a estos productos en sus pacientes.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o evento adverso, incluyendo datos de adquisición del producto.
Problema: Los productos homeopáticos de la marca Bioalterna se comercializan ilegalmente en Colombia sin registro sanitario, incumpliendo el Decreto 1737 de 2005, con nombres comerciales no autorizados, rotulado deficiente y publicidad con indicaciones terapéuticas no autorizadas, lo que representa un riesgo para la salud por desconocimiento de su composición y calidad.
Alerta sanitaria No. 102-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal de medicamentos homeopáticos oficinales de la marca Bioalterna (Drenador Hepático, Escorpión Azul, CBD, 4+ Magnesio Pluss, Echinacea, Gel Caliente, Xalt Purgante, Quemagrass + Antiansiedad, Engys, Lufa Operculata D3 y Traumac Crema). Estos productos no cuentan con registro sanitario y no cumplen con el Decreto 1737 de 2005, presentando irregularidades como uso de nombres comerciales, rotulado inadecuado y publicidad con indicaciones terapéuticas no autorizadas. Se recomienda a los profesionales de la salud identificar pacientes que consuman estos productos, indicar la suspensión inmediata y notificar al INVIMA sobre cualquier evento adverso.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos a través de redes sociales (Instagram, Facebook) o cadenas de WhatsApp.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso de estos productos.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud asociados a su consumo.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con estos productos y notifíquelos al INVIMA.
Problema: Los productos homeopáticos oficinales de la marca Bioalterna se comercializan ilegalmente en Colombia sin registro sanitario, incumpliendo el Decreto 1737 de 2005, con nombres comerciales, rotulado inadecuado y publicidad con indicaciones terapéuticas no autorizadas, lo que los convierte en productos fraudulentos sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta Sanitaria No. 101-2026 del INVIMA (identificación interna MA2604-057) sobre la comercialización ilegal de medicamentos homeopáticos oficinales de la marca Bioalterna (Resveratrol, Quema Plus, Oscillococcinum, Ginseng, Lycopodium, Tongkat Ali, Nux Vomica, Detox, Valeriana, Transfactor y Colágeno) promocionados en redes sociales. Estos productos no cuentan con registro sanitario y no cumplen con el Decreto 1737 de 2005, presentando irregularidades en nombres comerciales, rotulado y publicidad con indicaciones terapéuticas no autorizadas. Se consideran fraudulentos y representan un riesgo para la salud por desconocimiento de su composición, trazabilidad y condiciones de almacenamiento. Se insta a los profesionales de la salud a buscar activamente pacientes que los consuman, suspender su uso, informar sobre riesgos y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos a través de redes sociales (Instagram @bioalterna_co, Facebook @Bioalterna Col y @Bioalterna – Homeopatía) y otros canales ilegales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos de inmediato.
- Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos para la salud asociados a su consumo.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con estos productos en sus pacientes.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya adquirido estos productos, proporcionando datos sobre el medio de adquisición.
Problema: Producto fraudulento sin registro sanitario, comercializado ilegalmente como tratamiento capilar en jarabe en Manizales. No ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, por lo que su contenido real, trazabilidad y condiciones de fabricación son desconocidas, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria No. 100-2026 del INVIMA sobre el producto fraudulento NUTRIGEN FÓRMULA CAPILAR JARABE, comercializado ilegalmente en Manizales. No cuenta con registro sanitario, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia. Se desconoce su composición real, trazabilidad y condiciones de fabricación, lo que representa un riesgo para los consumidores. Se insta a los profesionales de la salud a identificar pacientes que lo usen, suspender su uso y notificar al INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran o usen el producto en Manizales o a través de canales ilegales.
- Indique a los pacientes la suspensión inmediata del uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al consumo de este producto.
- Notifique al INVIMA sobre cualquier caso de uso o adquisición del producto, con datos del paciente y lugar de compra.
Problema: Se ha identificado un producto falsificado de DIPROSPAN inyectable que no corresponde a la importación autorizada por ORGANON COLOMBIA S.A.S., con empaque y arte diferente al aprobado por INVIMA. El contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento son desconocidos, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 96-2026 por producto falsificado de DIPROSPAN inyectable suspensión 1 ampolla x 2 mL, lote C130548, con fecha de expiración 02 de enero de 2027. El producto ostenta el registro sanitario 26.67210-05, pero el titular del registro (ORGANON LLC) y el importador autorizado (ORGANON COLOMBIA S.A.S.) confirmaron que no corresponde a una importación legítima. El empaque y arte difieren del aprobado. El producto original tiene registro sanitario INVIMA 2023M010921-R vigente. Se desconoce el contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento del producto falsificado, por lo que representa un riesgo para la salud.
Población en riesgo: Pacientes que adquieran o usen el producto falsificado, especialmente aquellos que lo compran en canales no autorizados como redes sociales o establecimientos ilegales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto falsificado y explíqueles los riesgos potenciales.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas en pacientes que hayan usado este producto.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de adquisición o uso del producto, incluyendo datos del paciente y lugar de compra.
- Verifique la autenticidad de los medicamentos antes de administrarlos, revisando el registro sanitario en la página del INVIMA.
Problema: Producto fraudulento sin registro sanitario, comercializado ilegalmente para uso estético en redes sociales; no garantiza calidad, seguridad ni eficacia, y su uso inadecuado puede causar reacciones adversas como pancreatitis aguda.
Alerta sanitaria No. 95-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal de Tirzepatida Inyectable 20mg/2mL, producto fraudulento sin registro sanitario, publicitado para uso estético en Facebook (Productos para Estética - Casa Cavalier). El principio activo tirzepatida es un medicamento que requiere prescripción médica y está aprobado para indicaciones específicas, no para uso estético. Se han reportado reacciones adversas como pancreatitis aguda. El producto no cumple con el Decreto 677 de 1995 y no ha sido evaluado en calidad, seguridad ni eficacia.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto en redes sociales para uso estético
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto inmediatamente.
- Realice búsqueda activa de pacientes que puedan estar usando este producto y brinde información sobre riesgos.
- Notifique al INVIMA sobre cualquier paciente que haya adquirido el producto, incluyendo datos de la adquisición.
- Reporte cualquier evento adverso asociado al producto a través de VigiFlow o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: El producto se comercializa ilegalmente sin registro sanitario, por lo que no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, representando un riesgo para la salud.
Alerta sanitaria del INVIMA No. 94-2026 sobre el producto COLLAGEN PEPTIDES TOPLUX NUTRITION, comercializado ilegalmente como suplemento dietario sin registro sanitario. El producto no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, y su consumo representa un riesgo para la salud. Se insta a los profesionales de la salud a estar atentos a pacientes que puedan haberlo consumido y a reportar cualquier evento adverso al programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran el producto a través del sitio web mencionado u otros canales ilegales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso del producto.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al consumo de este producto.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de paciente que haya adquirido el producto, proporcionando información sobre el canal de compra.
Problema: Interrupción esporádica en la comunicación entre bombas Spaceplus Perfusor en la misma estación, limitada a la versión de software D05, cuando se activa el Modo Take Over (TOM) al vaciarse la jeringa de la primera bomba. Esto genera alarmas audibles y visuales de alta prioridad en la primera bomba y de advertencia en la segunda, impidiendo el arranque automático de la infusión en la segunda bomba, aunque la terapia permanece disponible para inicio manual inmediato.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2603-00260 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para la bomba de infusión tipo jeringa Spaceplus Perfusor®, registro sanitario 2023EBC-00278, fabricada por Franz Binder GmbH & Co. y otras empresas B. Braun, importada por B. Braun Medical S.A. El fabricante notificó una interrupción esporádica en la comunicación entre bombas ubicadas en la misma estación, limitada a la versión de software D05, cuando se activa el Modo Take Over (TOM) al vaciarse la jeringa de la primera bomba. Esta condición genera alarmas audibles y visuales de alta prioridad en la primera bomba y de advertencia en la segunda, impidiendo el arranque automático de la infusión en la segunda bomba, aunque la terapia permanece disponible para inicio manual inmediato. El Invima solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al programa de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes que requieren infusión continua o intermitente de soluciones, medicamentos, sangre o hemoderivados, especialmente en unidades de cuidado intensivo, pediatría y neonatología, donde se utilizan bombas de infusión tipo jeringa.
- Verifique si su institución cuenta con bombas Spaceplus Perfusor con software D05 y realice la trazabilidad de los equipos.
- Comuníquese con el importador (B. Braun Medical S.A.) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Capacite al personal sobre el modo Take Over y la posibilidad de inicio manual inmediato de la infusión en caso de fallo.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con estas bombas y repórtelos al Invima.
Problema: Un técnico resultó lesionado (pellizco/aplastamiento de dedos) por la puerta del esterilizador durante su cierre automático, tras activarla pese a la obstrucción en lugar de reabrirla. La investigación confirmó funcionamiento normal del equipo y atribuyó el problema a error de uso, sin eventos adversos en Colombia.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2603-00254 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los esterilizadores Getinge HS-66 Series, registro sanitario 2014DM-0011902. El fabricante Getinge Sterilization AB notificó un incidente donde un técnico resultó lesionado (pellizco/aplastamiento de dedos) por la puerta del esterilizador durante su cierre automático, tras activarla pese a la obstrucción en lugar de reabrirla. La investigación confirmó funcionamiento normal del equipo y atribuyó el problema a error de uso, sin eventos adversos en Colombia. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados a este producto y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Técnicos y personal que operan los esterilizadores Getinge HS-66 Series en ambientes hospitalarios.
- Comuníquese con el importador (Getinge Colombia SAS) para precisar recomendaciones específicas y plan de acción.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso del esterilizador.
- Reporte cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El fabricante Edwards Lifesciences LLC notificó un incremento inusual de quejas por fallas en el lumen proximal de inyección (PN 1002626003) tras cambios de manufactura en enero 2024 para cumplir ISO 80369-7, relacionados con herramientas de sobre-moldeo, parámetros de proceso y resina.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2603-00242 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el Sistema de catéteres de Swan-Ganz, registro sanitario 2019DM-0002660. El fabricante Edwards Lifesciences LLC reporta un incremento inusual de quejas por fallas en el lumen proximal de inyección (PN 1002626003) tras cambios de manufactura en enero 2024 para cumplir ISO 80369-7. Lotes bajo seguimiento: 10026266003. Referencias: 131F7, 831F75, 834F75. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes asociados a este producto y notificación al programa de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes críticamente enfermos que requieren monitoreo hemodinámico con catéteres de arteria pulmonar Swan-Ganz.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de estos catéteres en su institución.
- Verifique si tiene en inventario el lote 10026266003 y las referencias mencionadas.
- Contacte al importador Edwards Lifesciences Colombia S.A.S. para conocer recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El sistema Mazor X presenta múltiples anomalías de software (versiones 5.0.1, 5.1.2 y 5.1.3) que incluyen fallas en el Sistema de Referencia Ósea, montaje automático de tornillos incompatibles, movimientos robóticos fuera del volumen de trabajo, cambios incorrectos en volúmenes predeterminados, uso de herramientas fuera del área registrada, asignación de volúmenes erróneos por identificadores duplicados y fallas de respuesta en la interfaz, lo que puede comprometer la precisión quirúrgica y la seguridad del paciente.
Informe de seguridad No. 55-2026 del INVIMA, con número interno DI2603-00218, sobre el dispositivo Mazor X Stealth Edition (registro sanitario 2024EBC-0028596, lote TPL0059). El fabricante Medtronic Navigation, Inc. notificó múltiples anomalías de software en las versiones 5.0.1, 5.1.2 y 5.1.3, incluyendo fallas en el Sistema de Referencia Ósea, montaje automático de tornillos incompatibles, movimientos robóticos fuera del volumen de trabajo, cambios incorrectos en volúmenes predeterminados, uso de herramientas fuera del área registrada, asignación de volúmenes erróneos por identificadores duplicados y fallas de respuesta en la interfaz. Aunque Medtronic Colombia S.A. indica que el producto no se comercializó en Colombia, el INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al programa de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a cirugía espinal con el sistema Mazor X en los que se utilice el software afectado.
- Verifique si su institución tiene el sistema Mazor X con el lote TPL0059 o software afectado.
- Si el producto está en uso, contacte al importador (Medtronic Colombia S.A.) para conocer el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este dispositivo.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Falla aleatoria de inflado o pérdida de muestra en las bolsas de aliento del lote 25P521MB1, impidiendo contener la cantidad adecuada de aire para pruebas correctas, afectando la oportunidad de resultados y el flujo clínico, sin riesgo de diagnóstico para los pacientes.
El Invima emite el Informe de Seguridad No. 56-2026 (DI2603-00196) para el dispositivo médico IDKit Hp Two bolsas de aliento, registro sanitario 2022DM-0026120, fabricado por Meridian Bioscience Israel Ltd. e importado por Annar Diagnóstica Import S. A. S. Se notifica una desviación de calidad en el lote 25P521MB1 (lotes internos 20524/393255) que causa falla aleatoria de inflado o pérdida de muestra en las bolsas de aliento, afectando la capacidad de realizar pruebas correctas con el sistema BreathID® Smart. Aunque el fabricante indica que no hay riesgo de diagnóstico, la falla puede retrasar resultados y afectar el flujo clínico. El Invima solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al programa de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes adultos y pediátricos (3-17 años) que requieran diagnóstico o control de infección por Helicobacter pylori mediante la prueba de aliento con el sistema BreathID® Smart.
- Verifique si su institución tiene en inventario el lote afectado (25P521MB1) y póngalo en cuarentena.
- Contacte al importador (Annar Diagnóstica Import S. A. S.) para conocer el plan de acción específico del fabricante.
- Si se utiliza el producto, esté atento a fallas de inflado o pérdida de muestra y repita la prueba si es necesario.
- Reporte cualquier evento o incidente asociado al uso de este dispositivo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.