Alertas INVIMA de la semana
Problema: Productos comercializados ilegalmente como parches con indicaciones terapéuticas (control metabólico, apetito, ansiedad) sin registro sanitario, sin evaluación de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta sanitaria No. 56-2026 del INVIMA sobre la comercialización ilegal de los productos '27 DAYS PATCHES (ENERGY - GLP1 – SLEEP – HANGOVER)' en la página web 27daysupplements.com. Estos productos no cuentan con registro sanitario, por lo que no han sido evaluados en calidad, seguridad y eficacia. Se atribuyen indicaciones terapéuticas como control metabólico, apetito y manejo de ansiedad, lo que representa un riesgo para los consumidores. Se insta a la suspensión inmediata de su uso y a la notificación de eventos adversos.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web 27daysupplements.com u otros canales ilegales.
- Indique a los pacientes que suspendan el uso de estos productos.
- Realice búsqueda activa de posibles reacciones adversas en pacientes que los hayan consumido.
- Notifique al INVIMA cualquier caso de consumo o evento adverso asociado.
Problema: Se encontró una partícula extraña dentro de un blíster del lote 0295501245, lo que podría causar irritación ocular o lesiones si el lente se usa sin detectar la partícula.
Alerta sanitaria No. 68-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, relacionada con un retiro voluntario del mercado de lentes de contacto blandos STENFILCON A, referencia MyDay, lote 0295501245, por presencia de partícula extraña en un blíster. El titular del registro es COOPERVISION INC, con registro sanitario INVIMA 2024DM-0012176-R1. El evento fue reportado por COOPERVISION COLOMBIA S.A.S. con número de caso CC619874 e investigación HHE02453. La clasificación es tipo 3 (riesgo medio). El producto no se distribuye ni comercializa actualmente en Colombia, por lo que no se requiere acción de campo.
Población en riesgo: Usuarios de lentes de contacto blandos MyDay en Corea del Sur (no distribuidos en Colombia), aunque el lote afectado no está en el mercado colombiano.
- Verificar si algún paciente reporta uso de lentes de contacto MyDay con el lote afectado.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos relacionados con estos lentes.
- Contactar al importador COOPERVISION COLOMBIA S.A.S. para obtener información adicional si es necesario.
- Notificar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Problema: Blindaje electromagnético inadecuado en el cable DVI entre el monitor Xprezzon/Qube y las pantallas, lo que puede causar interferencias electromagnéticas (EMI) que afecten el funcionamiento de otros dispositivos médicos sensibles, comprometiendo la seguridad del paciente.
Alerta sanitaria No. 66-2026 del INVIMA, tipo retiro_recall, para los cables DVI utilizados con los monitores Qube (91390) y Xprezzon (91393) y pantallas 94267-19, 94267-L19, 94267-L17 y 94267-L15. Registro sanitario 2018EBC-0017709, titular Spacelabs Healthcare Inc, importadores en Colombia: Electrónica Médica y Control EMCO S.A., Sion Medical Ltda., Quirurgil S.A.S. El fabricante detectó blindaje electromagnético inadecuado en los cables, lo que puede causar interferencias electromagnéticas (EMI) que afecten el funcionamiento de otros dispositivos médicos, especialmente en entornos de cuidados críticos. Se debe suspender el uso de los cables afectados y contactar al importador para el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes monitoreados con los monitores Qube o Xprezzon conectados a las pantallas afectadas, en entornos hospitalarios o de cuidado crítico.
- Identifique y aísle los cables DVI afectados (lotes y referencias listados) y suspenda su uso de inmediato.
- Contacte al importador/distribuidor para coordinar el reemplazo o las medidas correctivas.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con interferencia electromagnética o fallas en la monitorización.
- Notifique cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Posible anomalía en el software de los sistemas VITROS XT 7600, XT 3400, 5600 y 4600 cuando están conectados a un sistema de automatización, que puede causar aspiración desde la pista de automatización si la humedad del suministro de Slides no cumple los requisitos de almacenamiento a bordo, dando lugar a resultados erróneos y potencialmente a diagnóstico inadecuado e intervención médica.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2603-00186 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los sistemas VITROS XT 7600, XT 3400, 5600 y 4600, con registros sanitarios 2018DM-0018764, 2020DM-0021206, 2021DM-0006924-R1 y 2019DM-0019262. El fabricante Ortho-Clinical Diagnostics reporta una posible anomalía en el software que, cuando los equipos están conectados a un sistema de automatización y la humedad del suministro de Slides no cumple los requisitos de almacenamiento a bordo, puede causar aspiración desde la pista de automatización y resultados erróneos. Esto puede llevar a diagnósticos inadecuados e intervenciones médicas. La probabilidad de que ocurra es baja, pero el impacto puede ser alto. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas en estos sistemas de diagnóstico in vitro
- Verificar que los sistemas VITROS afectados cumplan con las condiciones de almacenamiento de Slides especificadas por el fabricante.
- Realizar búsqueda activa de eventos adversos o incidentes relacionados con estos equipos en su institución.
- Contactar al importador (Ortho-Clinical Diagnostics Colombia SAS) para obtener información adicional y coordinar acciones correctivas.
- Notificar cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Tras reiniciar el sistema, uno o más módulos BD Kiestra ReadA pueden quedar inaccesibles a través de la interfaz de conectividad remota, lo que puede causar demoras en la recuperación de las placas de la incubadora mientras se restablece la conectividad. El problema es intermitente y no afecta los resultados de las pruebas ni la integridad de las muestras.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2603-00192 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el equipo BD Kiestra ReadA, registro sanitario 2019DM-0019839. El fabricante BD KIESTRA B.V. reporta un problema intermitente de conectividad remota que puede dejar módulos inaccesibles tras un reinicio, causando demoras en la recuperación de placas de la incubadora. No afecta resultados de pruebas ni integridad de muestras. Se solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras microbiológicas son procesadas en laboratorios que utilizan el sistema BD Kiestra ReadA, aunque el impacto se limita al flujo de trabajo operativo.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso del BD Kiestra ReadA.
- Contactar al importador (BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA) para obtener recomendaciones específicas y el plan de acción.
- Reportar cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: En la versión 11.6.0 del Sistema de Gestión de Información Cardíaca Sentinel, se identificaron dos problemas que pueden asociar datos incorrectos de pacientes con informes clínicos, lo que podría dar lugar a diagnósticos inexactos.
Informe de seguimiento de seguridad No. DI2603-00193 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el monitor de presión arterial ambulatoria y accesorios asociados, registro sanitario 2020DM-0022038. El fabricante Spacelabs Healthcare reporta dos problemas en la versión 11.6.0 del Sistema de Gestión de Información Cardíaca Sentinel que pueden asociar datos incorrectos de pacientes con informes clínicos, lo que podría llevar a diagnósticos inexactos. Se solicita realizar búsqueda activa de eventos e incidentes y notificarlos al INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyos datos clínicos son gestionados por el sistema Sentinel en instituciones de salud.
- Comuníquese con el importador (SION MEDICAL LTDA) para conocer el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este sistema.
- Verifique la integridad de los datos en los informes generados por el sistema Sentinel.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: El producto fue distribuido sin el número de Registro Sanitario requerido para Colombia en la etiqueta, constituyendo una no conformidad con la normativa nacional de etiquetado. Aunque no se ha evidenciado impacto en el desempeño analítico, esto motiva su retiro del mercado.
Alerta sanitaria No. 63-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Retiro del mercado del reactivo de control Alinity M HR HPV Ctrl Kit, registro sanitario INVIMA 2019RD-0005656, lote 418522, referencia 09N1580, fabricado por Abbott Molecular INC e importado por Abbott Laboratories De Colombia S.A.S. El producto fue distribuido sin el número de registro sanitario en la etiqueta, incumpliendo la normativa nacional. No se ha evidenciado impacto en el desempeño analítico, pero se ordena el retiro. Se debe contactar al importador para el plan de acción y reportar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes y profesionales de la salud que utilicen el reactivo de control para pruebas de VPH en equipos Alinity M.
- Suspenda el uso del lote afectado y verifique si tiene existencias del mismo.
- Contacte al importador (Abbott Laboratories De Colombia S.A.S.) para coordinar el retiro y obtener instrucciones específicas.
- Realice seguimiento a los pacientes que pudieron haber sido evaluados con este lote, aunque no se ha reportado impacto en el desempeño.
- Reporte cualquier evento o incidente asociado al uso de este reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Problema: El lote 4494873 del kit puede presentar reacciones de color ambiguas en los pocillos, lo que puede llevar a identificaciones incorrectas de microorganismos y resultados no concluyentes, afectando la confirmación epidemiológica de patógenos alimentarios.
Alerta sanitaria No. 62-2026 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, tipo calidad_lote, para el reactivo OOXOID™ Microbact™ Listeria 12L Kit, registro sanitario INVIMA 2023RD-0008382, lote 4494873. El fabricante Oxoid Limited informa que el lote puede presentar reacciones de color ambiguas en los pocillos, causando identificaciones incorrectas de microorganismos y resultados no concluyentes. Esto puede retrasar la confirmación epidemiológica de patógenos alimentarios. El riesgo clínico se considera bajo, pero el riesgo profesional es alto. El importador QUIMIREL S.A.S indica que el lote no ha sido importado ni comercializado en Colombia, por lo que no hay producto afectado en el país.
Población en riesgo: Laboratorios de microbiología y personal de salud que utilizan el kit para identificación de Listeria en muestras alimentarias.
- Verificar si el lote 4494873 está en el inventario del laboratorio.
- Si se encuentra, poner en cuarentena y destruir las unidades afectadas.
- Contactar al importador QUIMIREL S.A.S para confirmar el plan de acción.
- Realizar búsqueda activa de resultados no concluyentes o incorrectos asociados a este lote.
- Reportar cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Problema: Ciertos lotes de los reactivos STA-Liatest Free Protein S 2 y S 6 pueden producir resultados falsamente bajos de proteína S libre en plasmas normales, debido a un problema con un lote específico de materia prima biológica que afecta la calibración y exactitud analítica.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2603-00050 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los reactivos STA-Liatest Free Protein S 2 (REF 00516) y STA-Liatest Free Protein S 6 (REF 00527), registros sanitarios INVIMA 2020RD-0006322 e INVIMA 2024RD-0009009. El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. reporta que ciertos lotes pueden producir resultados falsamente bajos de proteína S libre en plasmas normales, debido a un problema con un lote específico de materia prima biológica que afecta la calibración y exactitud analítica. Se recomienda a los laboratorios verificar si utilizan estos reactivos, contactar al importador para implementar las acciones correctivas del fabricante y realizar búsqueda activa de incidentes.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre son analizadas con estos reactivos para medir niveles de proteína S libre, lo que podría llevar a diagnósticos erróneos de trombofilia.
- Verifique si su institución utiliza los reactivos STA-Liatest Free Protein S 2 o S 6.
- Contacte al importador (Annar Diagnostica Import S.A.S - Quimiolab S.A.S) para obtener las recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados al uso de estos reactivos.
- Si se identifican resultados anómalos, considere repetir las pruebas con un método alternativo o validar los resultados con controles adecuados.
Problema: Diversos lotes de los calibrators ACCESS Total T4 pueden generar resultados erróneamente bajos en la medición de T4 total cuando se utilizan en los analizadores Access UniCel DxI 600 y DxI 800, afectando la exactitud de la prueba.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2603-00047 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para los calibrators ACCESS Total T4, referencia 33805, registro sanitario INVIMA 2017RD-0004324. El fabricante Beckman Coulter Ireland INC. / importador Beckman Coulter Colombia S.A.S reporta que diversos lotes pueden generar resultados erróneamente bajos en la medición de T4 total cuando se usan en los analizadores Access UniCel DxI 600 y DxI 800. Esta condición puede afectar la exactitud de la medición de T4 total si no se detecta oportunamente. El Invima solicita búsqueda activa de incidentes y eventos adversos y notificación a los programas institucionales de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de T4 total sean analizadas con estos calibrators en los analizadores afectados.
- Verifique si su institución utiliza los reactivos ACCESS Total T4 Calibrators, referencia 33805.
- Contacte al importador/distribuidor para conocer recomendaciones específicas de uso.
- Realice búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a este producto.
- Notifique cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: El material de control C1 del kit de Biotinidasa Neonatal presenta rangos asignados desactualizados, lo que puede afectar la interpretación de los controles de calidad y la validez de los resultados de la prueba.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2603-00044 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el kit NEONATAL BIOTINIDASE, registro sanitario INVIMA 2020RD-0006021, lote 218YL1B-1, referencia 6199821. El fabricante Labsystems Diagnostics Oy notificó que el material de control C1 tiene rangos asignados desactualizados y emitió un comunicado con nuevos rangos para continuar el procesamiento. Se solicita a los laboratorios verificar la aplicación de los nuevos rangos y realizar búsqueda activa de incidentes.
Población en riesgo: Neonatos sometidos a tamizaje de deficiencia de biotinidasa y personal de laboratorio que procesa las muestras.
- Verifique si su institución utiliza el lote 218YL1B-1 del kit NEONATAL BIOTINIDASE.
- Contacte al importador Annar Diagnostica Import SAS para obtener el comunicado con los nuevos rangos de control.
- Actualice los rangos de control C1 según las instrucciones del fabricante antes de procesar nuevas muestras.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos asociados al uso de este reactivo y notifique al programa de Reactivovigilancia.
Problema: El fabricante QIAGEN ha informado un ligero incremento en la ocurrencia de resultados falsos positivos para la diana Vibrio cholerae en el QIASTAT-DX® Gastrointestinal Panel 2. La frecuencia estimada es baja (0,06% de los análisis), y todos los lotes liberados cumplen con las especificaciones.
Informe de seguimiento de seguridad No. RDI2602-00042 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para el dispositivo diagnóstico QIASTAT-DX® Gastrointestinal Panel 2, fabricado por QIAGEN GMBH e importado por ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S. Registros sanitarios INVIMA 2023RD-0008183 y INVIMA 2025RD-0000093. El fabricante reporta un ligero incremento en la ocurrencia de resultados falsos positivos para la diana Vibrio cholerae, con una frecuencia estimada del 0,06%. Afecta a todos los lotes importados de las referencias 691412 y 691413. Se solicita realizar búsqueda activa de incidentes y eventos adversos asociados a este reactivo y notificarlos al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras clínicas son analizadas con este panel gastrointestinal, especialmente en el contexto de diagnóstico de infección por Vibrio cholerae.
- Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados (referencias 691412 y 691413).
- Comuníquese con el importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S para precisar recomendaciones específicas de uso.
- Realice búsqueda activa de eventos adversos relacionados con resultados falsos positivos de Vibrio cholerae.
- Reporte cualquier incidente o evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.