Alertas destacadas de la semana
Problema: Productos comercializados ilegalmente como parches con indicaciones terapéuticas (control metabólico, apetito, ansiedad) sin registro sanitario, sin evaluación de calidad, seguridad y eficacia.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: Los parches 27 DAYS PATCHES se venden ilegalmente y no han sido evaluados por el INVIMA. No los compre ni los use, ya que pueden contener ingredientes peligrosos para su salud.
Población en riesgo: Consumidores que adquieran estos productos a través de la página web 27daysupplements.com u otros canales ilegales.
- Suspenda inmediatamente su uso si los está consumiendo.
- No los adquiera ni los recomiende.
- Reporte cualquier evento adverso al INVIMA a través de los canales oficiales.
- Informe a las autoridades sanitarias si sabe dónde se venden.
Problema: Se encontró una partícula extraña dentro de un blíster del lote 0295501245, lo que podría causar irritación ocular o lesiones si el lente se usa sin detectar la partícula.
Si usted utiliza lentes de contacto blandos MyDay, verifique el número de lote en su empaque. Si tiene el lote 0295501245, deje de usarlos y contacte a su proveedor. Sin embargo, este lote no se distribuye en Colombia, por lo que es poco probable que lo tenga.
Población en riesgo: Usuarios de lentes de contacto blandos MyDay en Corea del Sur (no distribuidos en Colombia), aunque el lote afectado no está en el mercado colombiano.
- Verifique el número de lote en el empaque de sus lentes de contacto.
- Si coincide con el lote 0295501245, suspenda su uso y contacte a su óptico o proveedor.
- Reporte cualquier molestia ocular al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Problema: Blindaje electromagnético inadecuado en el cable DVI entre el monitor Xprezzon/Qube y las pantallas, lo que puede causar interferencias electromagnéticas (EMI) que afecten el funcionamiento de otros dispositivos médicos sensibles, comprometiendo la seguridad del paciente.
RETIRO DE MERCADO: Si usted o un familiar está siendo monitoreado con un monitor Qube o Xprezzon que utiliza estos cables DVI, es importante que sepa que el fabricante los está retirando porque pueden causar interferencias electromagnéticas que afecten el funcionamiento de otros equipos médicos. Esto podría poner en riesgo su seguridad. Comuníquese con el personal de salud o con el proveedor del equipo para recibir instrucciones específicas.
Población en riesgo: Pacientes monitoreados con los monitores Qube o Xprezzon conectados a las pantallas afectadas, en entornos hospitalarios o de cuidado crítico.
- Informe al personal de salud si usted o un familiar utiliza un monitor Qube o Xprezzon.
- Pregunte si el cable DVI de su equipo está afectado y qué medidas se están tomando.
- No intente reemplazar o manipular el cable por su cuenta; siga las indicaciones del fabricante o del hospital.
Problema: El producto fue distribuido sin el número de Registro Sanitario requerido para Colombia en la etiqueta, constituyendo una no conformidad con la normativa nacional de etiquetado. Aunque no se ha evidenciado impacto en el desempeño analítico, esto motiva su retiro del mercado.
RETIRO DE MERCADO: El reactivo de control Alinity M HR HPV Ctrl Kit, lote 418522, ha sido retirado del mercado por no cumplir con el etiquetado requerido en Colombia. Si usted está utilizando este producto, comuníquese con su proveedor para obtener información y seguir las recomendaciones.
Población en riesgo: Pacientes y profesionales de la salud que utilicen el reactivo de control para pruebas de VPH en equipos Alinity M.
- Verifique si el producto que tiene corresponde al lote afectado (418522).
- Suspenda su uso y contacte al importador o distribuidor para conocer las acciones a seguir.
- Si tiene dudas sobre la validez de sus resultados, consulte con su profesional de la salud.
Problema: El lote 4494873 del kit puede presentar reacciones de color ambiguas en los pocillos, lo que puede llevar a identificaciones incorrectas de microorganismos y resultados no concluyentes, afectando la confirmación epidemiológica de patógenos alimentarios.
Si usted o su laboratorio utiliza el kit OOXOID™ Microbact™ Listeria 12L, verifique si el lote 4494873 está en su inventario. Aunque el riesgo clínico es bajo, los resultados incorrectos pueden retrasar la identificación de patógenos alimentarios. Comuníquese con su proveedor para obtener instrucciones específicas.
Población en riesgo: Laboratorios de microbiología y personal de salud que utilizan el kit para identificación de Listeria en muestras alimentarias.
- Verifique el lote del producto que está utilizando.
- Si tiene el lote afectado, suspenda su uso y contacte al importador o distribuidor.
- Reporte cualquier resultado inusual o incidente al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
Problema: Ciertos lotes de los reactivos STA-Liatest Free Protein S 2 y S 6 pueden producir resultados falsamente bajos de proteína S libre en plasmas normales, debido a un problema con un lote específico de materia prima biológica que afecta la calibración y exactitud analítica.
Si usted se ha realizado una prueba de proteína S libre con los reactivos STA-Liatest Free Protein S 2 o S 6, es posible que el resultado no sea confiable. Consulte a su médico si tiene dudas sobre su resultado o si le han diagnosticado deficiencia de proteína S.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de sangre son analizadas con estos reactivos para medir niveles de proteína S libre, lo que podría llevar a diagnósticos erróneos de trombofilia.
- Consulte con su médico si le han realizado esta prueba recientemente y tiene dudas sobre el resultado.
- Si le han diagnosticado deficiencia de proteína S, pregunte a su médico si es necesario repetir la prueba con un método alternativo.
Problema: Diversos lotes de los calibrators ACCESS Total T4 pueden generar resultados erróneamente bajos en la medición de T4 total cuando se utilizan en los analizadores Access UniCel DxI 600 y DxI 800, afectando la exactitud de la prueba.
Si usted se ha realizado una prueba de T4 total y su resultado fue bajo, consulte a su médico si presenta síntomas de hipotiroidismo. El laboratorio puede estar usando un reactivo que podría dar resultados incorrectos.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras de T4 total sean analizadas con estos calibrators en los analizadores afectados.
- Pregunte a su médico si su prueba de T4 se realizó con el reactivo ACCESS Total T4 Calibrators.
- Si su resultado fue bajo y tiene síntomas, solicite repetir la prueba o una evaluación adicional.
Problema: El anillo del alero puede no soportar adecuadamente el peso de la cubierta del techo, lo que puede permitir que la cubierta se desplace o deslice, exponiendo la zona superior y permitiendo la entrada de partículas contaminantes al campo estéril.
Si usted va a ser operado o ha sido operado recientemente, no se preocupe: esta es una alerta informativa sobre un posible defecto en lámparas de quirófano que podría permitir la entrada de partículas al área estéril. No se han reportado daños graves. Si tiene dudas, consulte con su médico o con la institución donde se realizará el procedimiento.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a cirugías en salas donde se utilizan estas lámparas de quirófano
- Verifique si el producto utilizado en su cirugía es el afectado (pregunte al personal de salud).
- Si tiene inquietudes, comuníquese con el importador o distribuidor para más información.
- Reporte cualquier evento adverso relacionado con este dispositivo al INVIMA.
Problema: Posible acoplamiento incorrecto entre el equipo y sus adaptadores, lo que podría administrar la dosis de radiación en una zona no deseada del paciente.
Si usted está en tratamiento con un equipo Leksell Gamma Knife, no se alarme: esta es una alerta informativa, no un retiro. Comuníquese con su médico o con el importador para confirmar si su equipo requiere alguna acción específica.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a radiocirugía estereotáctica con los equipos Leksell Gamma Knife Perfexion, ICON o Elekta Esprit.
- Contacte a su médico o al centro de salud donde se realizó el procedimiento para preguntar si su equipo está afectado.
- Verifique si el producto tiene registro sanitario vigente en la página del INVIMA.
- Si experimenta algún síntoma inusual o tiene dudas sobre su tratamiento, repórtelo a su médico.
Problema: Debido a una aplicación insuficiente de adhesivo durante la producción, se puede generar una presión de entrada excesiva en el dispositivo, lo que puede ocasionar que las criosondas afectadas se fracturen o revienten durante su activación.
Si usted o un familiar está utilizando la unidad de criocirugía ERBECRYO 2, tenga en cuenta que el fabricante ha identificado un posible defecto de fabricación que podría causar que las criosondas se rompan durante el procedimiento. Aunque no se han reportado eventos graves, es importante que verifique si su equipo está afectado y siga las indicaciones de su médico o del proveedor.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos de crioadhesión y desvitalización de tejidos con el equipo ERBECRYO 2 y sus accesorios.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para saber si su equipo está afectado y qué recomendaciones específicas debe seguir.
- Verifique si el producto cuenta con registro sanitario INVIMA consultando la página web del INVIMA o el enlace proporcionado.
- Si experimenta cualquier problema durante el uso del dispositivo, repórtelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia a través del enlace indicado.
Problema: Fuga lenta de gas refrigerante en el imán superconductor puede permitir la entrada de aire y formación de hielo en el recipiente de helio, lo que podría causar ruptura del depósito y fuga de helio.
Si usted tiene programada una resonancia magnética en un equipo Vantage Galan 3T o Vantage Titan 3T, no se preocupe: la alerta es informativa y no implica un retiro del mercado. Sin embargo, es importante que verifique con su médico o la institución de salud si su equipo está afectado y si hay alguna recomendación específica.
Población en riesgo: Pacientes que se someten a estudios de resonancia magnética con los equipos afectados y personal de salud que los opera.
- Pregunte a su médico o al centro de salud si el equipo de resonancia magnética que se utilizará es uno de los modelos afectados.
- Si tiene dudas, comuníquese con el importador o distribuidor del equipo para obtener información actualizada.
- Si experimenta cualquier evento adverso durante o después del procedimiento, repórtelo al INVIMA a través del enlace proporcionado.
Problema: Posible anomalía en el software de los sistemas VITROS XT 7600, XT 3400, 5600 y 4600 cuando están conectados a un sistema de automatización, que puede causar aspiración desde la pista de automatización si la humedad del suministro de Slides no cumple los requisitos de almacenamiento a bordo, dando lugar a resultados erróneos y potencialmente a diagnóstico inadecuado e intervención médica.
Se ha identificado un posible problema en algunos equipos de laboratorio VITROS que podría afectar la precisión de los resultados de sus análisis. Aunque el riesgo es bajo, es importante que usted esté informado. Si le han realizado pruebas en estos equipos y tiene dudas sobre los resultados, consulte a su médico.
Población en riesgo: Pacientes cuyas muestras son analizadas en estos sistemas de diagnóstico in vitro
- Si le han realizado análisis de sangre u otras pruebas en un laboratorio que utiliza estos equipos, no se alarme, pero esté atento a cualquier síntoma o cambio en su salud.
- Si tiene inquietudes sobre la precisión de sus resultados, hable con su médico para evaluar si es necesario repetir alguna prueba.