Alertas destacadas de la semana
Problema: Producto comercializado como 'medicamento oficinal' sin registro sanitario del INVIMA; el etiquetado y la publicidad lo presentan de forma contradictoria como medicamento homeopático, alimento o complemento, generando confusión sobre su categoría. Al no tener registro sanitario, se desconoce su contenido real, trazabilidad, almacenamiento y transporte, por lo que no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula no cuenta con registro sanitario del INVIMA y se considera un producto fraudulento. Su etiqueta y publicidad lo presentan de forma confusa como medicamento oficinal, alimento o complemento, sin autorización sanitaria. No ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia y se desconoce su contenido real.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto por internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp, y pacientes que lo usan como complemento para el bienestar físico.
- Suspenda de inmediato el consumo del producto FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula.
- No adquiera medicamentos, productos fitoterapéuticos ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente.
- Verifique el registro sanitario en https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios antes de adquirir cualquier producto.
- Informe al INVIMA o a la entidad de salud territorial los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
- Si presentó algún evento adverso asociado a su consumo, repórtelo en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
Problema: Producto comercializado como suplemento dietario sin registro sanitario y con etiquetado que indica propiedades farmacológicas para controlar los niveles de azúcar, incumpliendo el Decreto 3249 de 2006 (artículos 2, 20 y 21). Se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte, lo que representa un riesgo para la salud.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: DIALUX se comercializa ilegalmente como suplemento dietario y su etiqueta indica que ayuda a controlar el azúcar, pero no cuenta con registro sanitario del Invima. No ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia, y se desconoce su contenido real.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto, especialmente a través de internet y redes sociales, y personas que buscan controlar los niveles de azúcar.
- Suspenda de inmediato el uso del producto DIALUX si lo está consumiendo.
- No compre medicamentos, productos fitoterapéuticos ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente.
- Verifique la autenticidad del registro sanitario en el enlace del Invima: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
- Si ha presentado algún evento adverso asociado a su consumo, repórtelo de inmediato en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informe al Invima o a las entidades de salud territorial si conoce lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Problema: Producto comercializado como suplemento dietario sin registro sanitario, con etiquetado en inglés y promoción de atributos terapéuticos no autorizados ('fórmula para equilibrar la DHT', 'ayuda con la caída del cabello, el crecimiento y a equilibrar la DHT'). Al no haber sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación y condiciones de almacenamiento, lo que representa un riesgo para la salud.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: PUMPKIN SEED OIL - HAIR BOND SOFTGELS se vende como suplemento dietario sin autorización del INVIMA y promete efectos terapéuticos que no han sido evaluados. No se conoce qué contiene realmente ni cómo fue fabricado, por lo que puede poner en riesgo tu salud.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto por redes sociales (Instagram @hairbond.col) o la página web https://hairbondbeauty/, especialmente personas con caída del cabello que buscan tratamiento sin supervisión médica.
- Suspende de inmediato el consumo del producto.
- No lo compres por Instagram (@hairbond.col), la página web https://hairbondbeauty/ ni cadenas de WhatsApp.
- Si presentaste algún evento adverso, repórtalo en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informa al INVIMA o a la secretaría de salud si conoces lugares donde se distribuya o comercialice el producto.
- Verifica siempre el registro sanitario de un suplemento dietario en http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp antes de usarlo.
Problema: Los productos se comercializan como suplementos dietarios sin registro sanitario INVIMA y no están autorizados como suplemento dietario, medicamento, fitoterapéutico ni homeopático; se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte, por lo que son productos fraudulentos sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO: Los productos MAGNESIUM L-THREONATE, GLYCONORM, DIABETNA, CALCITRIN GOLD, FLEX – A, CARDITONE, PROSTATOF, MOOVIX, CRYSTALIX, ARTERITONE, VIVALIS, HIPERTÓNICA, ARTICA y ARTRALON se comercializan sin registro sanitario INVIMA y son considerados fraudulentos. No ofrecen garantías de calidad, seguridad ni eficacia, y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos, especialmente a través de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
- Suspenda de inmediato el consumo de cualquiera de estos productos.
- No adquiera estos productos por internet, redes sociales ni cadenas de WhatsApp.
- Verifique el registro sanitario de cualquier suplemento dietario o medicamento antes de comprarlo en https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios.
- Si ha presentado algún evento adverso asociado a su consumo, repórtelo de inmediato en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o al correo invimafv@invima.gov.co.
- Informe al INVIMA o a la entidad de salud territorial si conoce lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
Problema: Promedon S.A. informa el retiro del mercado del esfínter urinario artificial ajustable VICTO debido a un posible aumento del tiempo requerido para la recuperación automática de la bomba de control durante su uso a mediano plazo. Esta condición puede generar una disminución progresiva del desempeño del dispositivo y afectar el nivel de continencia urinaria alcanzado por el paciente.
RETIRO DE MERCADO: el esfínter urinario artificial ajustable VICTO y sus accesorios fueron retirados del mercado por un posible aumento del tiempo de recuperación automática de la bomba de control, lo que puede reducir la continencia urinaria. Si tienes implantado este dispositivo, contacta a tu médico y al importador para conocer el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes hombres con incontinencia urinaria de esfuerzo por deficiencia esfinteriana intrínseca (p. ej., posterior a prostatectomía) que tienen implantado el esfínter urinario artificial ajustable VICTO o utilizan sus accesorios.
- Comunícate con el importador, distribuidor o comercializador (RP Médicas S.A.) para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifica si el producto que utilizas cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta cualquier evento o incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
- No manipules ni ajustes el dispositivo por tu cuenta; sigue las indicaciones de tu urólogo.
Problema: Determinados tubos de rayos X de los sistemas Allura y Azurion presentan adhesión insuficiente del recubrimiento del ánodo, que puede deteriorarse con las rotaciones y ciclos térmicos. Las partículas desprendidas pueden generar arcos eléctricos o fallas del interruptor de rejilla, interrumpiendo la emisión de rayos X y produciendo imágenes incompletas o no utilizables.
El INVIMA emitió un informe de seguridad sobre los sistemas de rayos X cardiovascular Philips Allura Xper y Azurion 7 B20: algunos tubos pueden fallar y producir imágenes incompletas durante el procedimiento. No es un retiro de mercado ni afecta a un medicamento; el riesgo se relaciona con la calidad de las imágenes obtenidas durante procedimientos cardíacos.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas (incluida colocación de endoprótesis vasculares e implantes de marcapasos) con los sistemas Allura Xper y Azurion 7 B20 afectados.
- Si va a someterse a un procedimiento cardiovascular con equipo Philips Allura Xper o Azurion 7 B20, pregunte al servicio de cardiología o imagenología si el equipo fue revisado según el plan del fabricante.
- Informe al personal de salud si durante un procedimiento previo se presentaron interrupciones, repeticiones de imágenes o fallas del equipo.
Problema: Aproximadamente el 3 % de las baterías de ion-litio del lote A1075843 pueden presentar uniones soldadas defectuosas que provocan fallo repentino de la batería y dejan temporalmente no disponible el dispositivo de reanimación durante su uso, interrumpiendo o retrasando las compresiones torácicas.
El INVIMA emitió la Alerta Sanitaria 352-2026 sobre la batería recargable Li-Ion del reanimador cardiaco Corpuls, lote A1075843, porque aproximadamente el 3 % de esas baterías puede fallar de forma repentina por uniones soldadas defectuosas. Si usted o un familiar está siendo atendido con este equipo, la batería afectada podría dejar el dispositivo sin funcionar durante la reanimación.
Población en riesgo: Pacientes en paro cardiorrespiratorio que requieren compresiones torácicas con el dispositivo RCP Corpuls que utilice la batería afectada.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador del producto para precisar si existen recomendaciones específicas para el uso de la batería y el plan de acción a seguir.
- Verifique que el producto cuenta con registro sanitario INVIMA 2018EBC-0017801 en www.invima.gov.co/consulte.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA cualquier incidente asociado al dispositivo en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: El fabricante Werfen informó una variabilidad en el desempeño analítico del reactivo HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H), lote B40006, caracterizada por un sesgo negativo en los resultados que puede no ser detectado de manera fiable mediante los procedimientos rutinarios de calibración y control de calidad. Esta condición puede ocasionar resultados falsamente negativos para anticuerpos asociados a la trombocitopenia inducida por heparina (HIT), al reportar concentraciones inferiores al punto de corte de 1,00 U/mL.
El INVIMA informó sobre un reactivo de laboratorio usado para detectar anticuerpos asociados a la trombocitopenia inducida por heparina (HIT) que, en el lote B40006, puede dar resultados falsamente negativos. Si su médico solicitó esta prueba, consulte con el laboratorio o con su profesional de la salud si se utilizó este lote y qué conducta seguir.
Población en riesgo: Pacientes en quienes se realiza la determinación de anticuerpos anti-PF4/heparina para diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (HIT), especialmente aquellos con sospecha clínica de HIT en tratamiento con heparina.
- Si le realizaron la prueba HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H), pregunte al laboratorio o a su médico si se usó el lote B40006.
- No suspenda ni modifique por su cuenta ningún tratamiento con heparina; consulte a su médico tratante.
- Si presenta síntomas como moretones, sangrado anormal, dolor o hinchazón en una extremidad, dificultad para respirar o dolor torácico, busque atención médica de inmediato.
Problema: Determinados sistemas de anestesia Carestation 850 y 850c con versiones específicas de software pueden apagarse inesperadamente ante una interrupción de la alimentación eléctrica después de un arranque incompleto. El apagado puede interrumpir el flujo de gas, la ventilación y el suministro de agente anestésico, generando un riesgo potencialmente grave para el paciente si no se identifica y corrige de inmediato.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre máquinas de anestesia Carestation 850 y 850c usadas en cirugía. No es un retiro de mercado ni implica que usted haya recibido un producto defectuoso; su equipo médico es quien debe verificar el software y aplicar las recomendaciones del fabricante.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a anestesia con los sistemas Carestation 850/850c afectados por número de serie y versión de software específica.
- Si va a someterse a una cirugía con anestesia, pregunte al anestesiólogo o a la institución si el equipo Carestation 850/850c cuenta con la versión de software corregida.
- No manipule ni reinicie el equipo de anestesia; solo el personal capacitado debe hacerlo.
- Reporte cualquier incidente relacionado con el equipo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
Problema: Medtronic informa una falla potencial en dos tipos de condensadores de determinadas placas de circuito de los respiradores Newport HT70 y HT70 Plus. Dependiendo del componente afectado, el fallo puede ocasionar el apagado del respirador durante la ventilación o impedir la activación efectiva de la alarma acústica de apagado, con riesgo de interrupción de la ventilación mecánica, hipoxia y otras consecuencias graves.
El respirador Newport HT70 Plus que utiliza podría presentar una falla en condensadores de su placa de circuito, lo que podría apagar el equipo durante la ventilación o impedir que suene la alarma de apagado. Contacte al importador o distribuidor para conocer las recomendaciones específicas y el plan de acción.
Población en riesgo: Pacientes que requieren soporte de ventilación invasiva o no invasiva con el respirador Newport HT70 Plus, en ambientes institucionales, domésticos y portátiles.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporte cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Spectrum Medical S.r.l. informa un riesgo de fuga de sangre hacia el compartimento del fluido de transferencia de calor de determinados intercambiadores de calor Quantum PureFlow Standard utilizados durante circulación extracorpórea. La fuga puede contaminar el circuito de glicol y el sistema de calentamiento-enfriamiento, generando la necesidad de sustituir el intercambiador.
El INVIMA emitió una alerta informativa sobre un posible riesgo de fuga de sangre en el intercambiador de calor Quantium PureFlow Standard de alto caudal 3/8 y 3/8 W, usado durante cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. No es un retiro de mercado ni se ha documentado un evento adverso grave. Si te van a someter a este tipo de procedimiento, puedes consultar con tu equipo médico.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar CPB o soporte vital extracorpóreo ECLS) con los intercambiadores de calor Quantum PureFlow Standard afectados
- Si estás utilizando el producto referenciado, comunícate con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
- Verifica si el producto cuenta con registro sanitario INVIMA en www.invima.gov.co/consulte o en https://bit.ly/3kXpmyk.
- Reporta cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia en https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Problema: Falla ocasional en el mecanismo de bloqueo de la tapa de determinadas centrífugas ROTOFIX 32 A que puede impedir su aseguramiento adecuado y permitir la apertura durante el funcionamiento, con riesgo de contacto con el rotor en movimiento y lesiones para el usuario o terceros.
El INVIMA emitió un informe de seguimiento sobre las centrífugas ROTOFIX 32 A usadas en laboratorios clínicos, por una falla ocasional en el bloqueo de la tapa que puede permitir su apertura durante el funcionamiento. No es un retiro del mercado y el riesgo descrito es para el personal que opera el equipo, no para el paciente.
Población en riesgo: Profesionales de laboratorio clínico y personal que opera las centrífugas ROTOFIX 32 A; terceros presentes en el área de trabajo.
- Si usted es paciente, no requiere ninguna acción sobre este equipo; la alerta está dirigida a los laboratorios que lo operan.
- Si observa que en su laboratorio la tapa de una centrífuga se abre o no asegura durante el funcionamiento, informe de inmediato al personal responsable del equipo.