Alertas INVIMA de la semana
Problema: Producto comercializado como 'medicamento oficinal' sin registro sanitario del INVIMA; el etiquetado y la publicidad lo presentan de forma contradictoria como medicamento homeopático, alimento o complemento, generando confusión sobre su categoría. Al no tener registro sanitario, se desconoce su contenido real, trazabilidad, almacenamiento y transporte, por lo que no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia.
Alerta Sanitaria No. 356-2026 del INVIMA (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, identificación interna MA2609-194, fuente: denuncia) sobre el producto FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula, comercializado como 'medicamento oficinal' sin aprobación de la normativa sanitaria colombiana. El producto no cuenta con registro sanitario expedido por el INVIMA y se considera fraudulento conforme al artículo 2 del Decreto 677 de 1995; su comercialización en Colombia es ilegal. El etiquetado y la publicidad web generan confusión al presentarlo simultáneamente como medicamento homeopático, alimento o complemento para el estilo de vida saludable, sin que ninguna de estas clasificaciones esté autorizada. Se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, por lo que no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia. No se reportan lotes ni registros sanitarios asociados.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto por internet, redes sociales o cadenas de WhatsApp, y pacientes que lo usan como complemento para el bienestar físico.
- Indicar a los pacientes que consumen FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula la suspensión inmediata del consumo e informarles sobre los posibles riesgos para la salud.
- Notificar al INVIMA la adquisición del producto, aportando los datos suministrados por los pacientes sobre dirección y medio de adquisición.
- Realizar búsqueda activa de reacciones adversas asociadas al producto desde el programa institucional de Farmacovigilancia y notificarlas al INVIMA.
- Abstenerse de distribuir o comercializar el producto; su comercialización puede implicar medidas sanitarias de seguridad.
Problema: Producto comercializado como suplemento dietario sin registro sanitario y con etiquetado que indica propiedades farmacológicas para controlar los niveles de azúcar, incumpliendo el Decreto 3249 de 2006 (artículos 2, 20 y 21). Se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte, lo que representa un riesgo para la salud.
Alerta Sanitaria No. 357-2026 del Invima (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos), identificada internamente como MA2610-195, sobre el producto DIALUX comercializado como suplemento dietario sin registro sanitario. El etiquetado incluye indicación farmacológica para ayudar a controlar los niveles de azúcar, contraviniendo la normativa de suplementos dietarios (Decreto 3249 de 2006, artículos 2, 20 y 21). Se considera producto fraudulento porque incumple la normatividad sanitaria, no cuenta con registro sanitario y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte. No se especifican fabricante, titular de registro sanitario, importador, lotes ni referencias. La medida regulatoria es la advertencia pública y la prohibición de comercialización; no se ordena retiro activo del mercado en este documento.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto, especialmente a través de internet y redes sociales, y personas que buscan controlar los niveles de azúcar.
- Indique a los pacientes que consumen DIALUX la suspensión inmediata del producto.
- Informe sobre los posibles riesgos para la salud derivados de su consumo.
- Notifique al Invima la adquisición del producto con los datos suministrados por los pacientes sobre dirección y medio de adquisición.
- Realice búsqueda activa de reacciones adversas asociadas al producto desde el programa institucional de Farmacovigilancia y notifique al Invima.
- Absténgase de distribuir o comercializar el producto; su comercialización puede implicar medidas sanitarias de seguridad.
Problema: Producto comercializado como suplemento dietario sin registro sanitario, con etiquetado en inglés y promoción de atributos terapéuticos no autorizados ('fórmula para equilibrar la DHT', 'ayuda con la caída del cabello, el crecimiento y a equilibrar la DHT'). Al no haber sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación y condiciones de almacenamiento, lo que representa un riesgo para la salud.
Alerta Sanitaria No. 358-2026 del INVIMA (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos), identificador interno MA2610-197, por denuncia, sobre el producto PUMPKIN SEED OIL - HAIR BOND SOFTGELS comercializado como suplemento dietario sin registro sanitario. El etiquetado está en inglés y promociona atributos terapéuticos no autorizados ('fórmula para equilibrar la DHT', 'ayuda con la caída del cabello, el crecimiento y a equilibrar la DHT'), lo que corresponde a una acción terapéutica que requiere supervisión médica. El producto se promociona en Instagram (@hairbond.col) y en https://hairbondbeauty/. No cumple la normatividad de suplementos dietarios y se considera fraudulento según el artículo 2 del Decreto 3249 de 2006; no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, y se desconoce su contenido real, trazabilidad, fabricación, almacenamiento y transporte. No se reportan registros sanitarios, lotes ni fabricante identificados en la alerta.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren el producto por redes sociales (Instagram @hairbond.col) o la página web https://hairbondbeauty/, especialmente personas con caída del cabello que buscan tratamiento sin supervisión médica.
- Preguntar a los pacientes con caída del cabello si consumen o han consumido PUMPKIN SEED OIL - HAIR BOND SOFTGELS y suspender su uso.
- Informar sobre los posibles riesgos para la salud derivados de un producto sin registro sanitario y de contenido desconocido.
- Realizar búsqueda activa de reacciones adversas asociadas al producto desde el programa institucional de farmacovigilancia.
- Notificar al INVIMA la adquisición del producto con los datos de dirección y medio de adquisición aportados por el paciente.
- No formular ni recomendar suplementos dietarios sin registro sanitario vigente.
Problema: Los productos se comercializan como suplementos dietarios sin registro sanitario INVIMA y no están autorizados como suplemento dietario, medicamento, fitoterapéutico ni homeopático; se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte, por lo que son productos fraudulentos sin garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Alerta Sanitaria No. 331-2026 del INVIMA (Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Bogotá, 20 de octubre de 2026), originada por denuncia (identificación interna MA2609-191), sobre comercialización ilegal de 14 productos (MAGNESIUM L-THREONATE, GLYCONORM, DIABETNA, CALCITRIN GOLD, FLEX – A, CARDITONE, PROSTATOF, MOOVIX, CRYSTALIX, ARTERITONE, VIVALIS, HIPERTÓNICA, ARTICA, ARTRALON) sin registro sanitario INVIMA. La base de datos del INVIMA confirma que no se ha otorgado ningún registro sanitario y que no están autorizados como suplemento dietario, medicamento, producto fitoterapéutico ni homeopático en ninguna modalidad; se consideran productos fraudulentos según el artículo 2 del Decreto 3249 de 2006. No se dispone de información sobre fabricante, titular de registro sanitario, importador, lotes ni referencias. El riesgo es alto porque se desconoce el contenido real, la trazabilidad y las condiciones de almacenamiento y transporte, y no hay garantías de calidad, seguridad ni eficacia.
Población en riesgo: Consumidores que adquieren estos productos, especialmente a través de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
- Indicar a los pacientes que consumen estos productos la suspensión inmediata del consumo e informarles sobre los posibles riesgos para la salud.
- Notificar al INVIMA los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y el medio de adquisición de los productos fraudulentos.
- Realizar búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a estos productos desde el programa institucional de farmacovigilancia y notificarlas al INVIMA.
- Abstenerse de distribuir o comercializar estos productos y, si se encuentran en inventario, gestionar las medidas sanitarias de seguridad y su destrucción.
- Difundir la alerta a las EAPB, IPS y demás actores del sector salud.
Problema: Aproximadamente el 3 % de las baterías de ion-litio del lote A1075843 pueden presentar uniones soldadas defectuosas que provocan fallo repentino de la batería y dejan temporalmente no disponible el dispositivo de reanimación durante su uso, interrumpiendo o retrasando las compresiones torácicas.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 352-2026 (identificación interna DR2609-00562), tipo calidad_lote, NO es retiro activo, para la batería recargable Li-Ion del reanimador cardiaco eléctrico Corpuls, registro sanitario INVIMA 2018EBC-0017801, fabricante GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH e importadores Ingeniería Hospitalaria S.A.S. - Equitronic S.A.S. El fabricante informa que aproximadamente el 3 % de las baterías de ion-litio del lote A1075843 pueden presentar uniones soldadas defectuosas que provocan fallo repentino de la batería y dejan temporalmente no disponible el dispositivo de reanimación durante su uso, con interrupción o retraso de las compresiones torácicas. Las referencias afectadas se detallan en el anexo del documento DR2609-00562. La alerta se origina en la AEMPS (España) y el INVIMA solicita búsqueda activa y notificación de eventos e incidentes.
Población en riesgo: Pacientes en paro cardiorrespiratorio que requieren compresiones torácicas con el dispositivo RCP Corpuls que utilice la batería afectada.
- Contactar al importador (Ingeniería Hospitalaria S.A.S. - Equitronic S.A.S.) para conocer el plan de acción del fabricante y las recomendaciones específicas de uso de la batería del lote A1075843.
- Verificar la trazabilidad del lote A1075843 en el inventario del servicio y en los equipos RCP Corpuls en uso.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al producto y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Disponer de batería de repuesto o fuente alternativa de energía durante el uso clínico del equipo mientras se ejecuta el plan del fabricante.
Problema: Promedon S.A. informa el retiro del mercado del esfínter urinario artificial ajustable VICTO debido a un posible aumento del tiempo requerido para la recuperación automática de la bomba de control durante su uso a mediano plazo. Esta condición puede generar una disminución progresiva del desempeño del dispositivo y afectar el nivel de continencia urinaria alcanzado por el paciente.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 349-2026 (tipo: retiro_recall activo) sobre el esfínter urinario artificial ajustable VICTO y accesorios, registro sanitario 2019DM-0020294, fabricante Promedon S.A., importador RP Médicas S.A. Promedon informa el retiro del mercado debido a un posible aumento del tiempo requerido para la recuperación automática de la bomba de control durante su uso a mediano plazo, lo que puede generar disminución progresiva del desempeño y afectar el nivel de continencia urinaria. Afecta todos los lotes (ver anexo) e incluye implante Victo, agujas de inyección no perfilada, jeringas y kits de accesorios, ajuste, reemplazo de cuff, bomba y balón. Indicado en incontinencia urinaria de esfuerzo masculina por deficiencia esfinteriana intrínseca, incluida la post-prostatectomía.
Población en riesgo: Pacientes hombres con incontinencia urinaria de esfuerzo por deficiencia esfinteriana intrínseca (p. ej., posterior a prostatectomía) que tienen implantado el esfínter urinario artificial ajustable VICTO o utilizan sus accesorios.
- Suspender de inmediato el uso y dispensación del producto referenciado.
- Contactar al importador RP Médicas S.A. para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción del fabricante; si no es posible, contactar al INVIMA.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes en pacientes con el dispositivo implantado y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Efectuar trazabilidad de los productos afectados y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Evaluar individualmente a los pacientes implantados y documentar cambios en la continencia urinaria.
Problema: El fabricante Werfen informó una variabilidad en el desempeño analítico del reactivo HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H), lote B40006, caracterizada por un sesgo negativo en los resultados que puede no ser detectado de manera fiable mediante los procedimientos rutinarios de calibración y control de calidad. Esta condición puede ocasionar resultados falsamente negativos para anticuerpos asociados a la trombocitopenia inducida por heparina (HIT), al reportar concentraciones inferiores al punto de corte de 1,00 U/mL.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 355-2026 (RDR2609-00131), tipo calidad_lote, NO es retiro activo, para el reactivo HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H), referencia 0009802028, lote B40006, registro sanitario 2017RD-0004073, fabricante Instrumentation Laboratory Co., importador Werfen Colombia SAS. El fabricante Werfen informó una variabilidad en el desempeño analítico caracterizada por un sesgo negativo en los resultados que puede no ser detectado de manera fiable mediante los procedimientos rutinarios de calibración y control de calidad, lo que puede ocasionar resultados falsamente negativos para anticuerpos asociados a la trombocitopenia inducida por heparina (HIT) al reportar concentraciones inferiores al punto de corte de 1,00 U/mL. El INVIMA solicita a IPS y profesionales contactar al importador para precisar recomendaciones específicas y el plan de acción, efectuar trazabilidad del producto afectado y reportar eventos e incidentes al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Población en riesgo: Pacientes en quienes se realiza la determinación de anticuerpos anti-PF4/heparina para diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (HIT), especialmente aquellos con sospecha clínica de HIT en tratamiento con heparina.
- Contactar a Werfen Colombia SAS (importador) para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante para el lote B40006.
- Verificar en el laboratorio clínico si se utilizó el lote B40006 y revisar la trazabilidad de los resultados emitidos.
- No interpretar de forma aislada un resultado negativo con este lote en pacientes con sospecha clínica de HIT; correlacionar con la clínica y considerar métodos alternativos según criterio médico.
- Reportar eventos e incidentes asociados al reactivo al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado desde el programa institucional de Reactivovigilancia.
Problema: Falla ocasional en el mecanismo de bloqueo de la tapa de determinadas centrífugas ROTOFIX 32 A que puede impedir su aseguramiento adecuado y permitir la apertura durante el funcionamiento, con riesgo de contacto con el rotor en movimiento y lesiones para el usuario o terceros.
Informe de Seguridad No. 148-2026 del INVIMA, identificación interna DI2609-00563, tipo informe_seguimiento (NO es retiro activo) para centrífugas ROTOFIX 32 A, registro sanitario 2023DM-0027417, fabricante Andreas Hettich GmbH & Co. KG e importador Lab Brands S.A.S. El fabricante informa una falla ocasional en el mecanismo de bloqueo de la tapa que puede impedir su aseguramiento adecuado y permitir la apertura durante el funcionamiento, generando riesgo de contacto con el rotor en movimiento y lesiones para el usuario o terceros. El equipo se usa para separar componentes de muestras líquidas como sangre o líquidos corporales y para extracción de ADN, proteínas y enzimas. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes desde los programas institucionales de Tecnovigilancia y su notificación.
Población en riesgo: Profesionales de laboratorio clínico y personal que opera las centrífugas ROTOFIX 32 A; terceros presentes en el área de trabajo.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador (Lab Brands S.A.S.) para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción a seguir; si no lo logra, contacte al INVIMA.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren las centrífugas ROTOFIX 32 A en su institución.
- Verifique el aseguramiento de la tapa antes de cada ciclo de centrifugación y suspenda el uso del equipo si la tapa no asegura adecuadamente, hasta recibir instrucciones del fabricante/importador.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo.
Problema: Heraeus Medical GmbH informa casos aislados de fuga del monómero líquido en los sistemas de mezcla y aplicación PALACOS® y COPAL® afectados. La fuga puede ocasionar contacto involuntario del monómero con la piel u ojos del usuario; el contacto ocular puede producir irritación, enrojecimiento y sensación de ardor que podrían requerir atención médica.
Informe de seguimiento de seguridad No. 149-2026 (tipo: informe_seguimiento, NO es retiro activo) para cementos óseos con gentamicina Heraeus®: PALACOS® R+G pro 40/60/80, PALACOS® MV+G pro 40/60/80 y COPAL® G+C pro 40/80, registro sanitario INVIMA 2020DM-0003812-R1, todos los lotes. El fabricante Heraeus Medical GmbH reporta casos aislados de fuga del monómero líquido en los sistemas de mezcla y aplicación, con posible contacto involuntario con piel u ojos del usuario; el contacto ocular puede producir irritación, enrojecimiento y ardor que podrían requerir atención médica. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes y notificación al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Población en riesgo: Profesionales de la salud (cirujanos ortopédicos, personal de sala de cirugía) que manipulan los sistemas de mezcla y aplicación; pacientes expuestos indirectamente durante la fijación protésica.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al uso de estos cementos óseos en el programa institucional de tecnovigilancia.
- Comunicarse con el importador (Smith & Nephew Colombia S.A.S. - Implantes y Sistemas Ortopédicos S.A. - Arthromeds S.A.) para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante.
- Reportar al INVIMA los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo.
- Verificar la trazabilidad de los lotes utilizados en cirugías y mantener registros disponibles.
- Capacitar al personal de sala de cirugía sobre la manipulación segura de los sistemas de mezcla y aplicación para evitar contacto del monómero con piel y ojos.
Problema: Determinados tubos de rayos X de los sistemas Allura y Azurion presentan adhesión insuficiente del recubrimiento del ánodo, que puede deteriorarse con las rotaciones y ciclos térmicos. Las partículas desprendidas pueden generar arcos eléctricos o fallas del interruptor de rejilla, interrumpiendo la emisión de rayos X y produciendo imágenes incompletas o no utilizables.
Informe de seguridad del INVIMA No. 147-2026 (identificación interna DI2609-00540), tipo falla_dispositivo, NO es retiro activo, para los sistemas de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips y Azurion 7 B20, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0002432-R1, fabricantes Philips Medical Systems Nederland B.V. y Philips India Limited, importador Sociedad Operadora Clínica Vitha S.A.S. (para uso propio). Philips informa que determinados tubos de rayos X presentan adhesión insuficiente del recubrimiento del ánodo, que puede deteriorarse con las rotaciones y ciclos térmicos; las partículas desprendidas pueden generar arcos eléctricos o fallas del interruptor de rejilla, ocasionando interrupción de la emisión de rayos X e imágenes incompletas o no utilizables. Los lotes/seriales afectados figuran como 'Varios (Anexo)' en el documento. El INVIMA solicita búsqueda activa de eventos e incidentes desde los programas institucionales de Tecnovigilancia y su notificación.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas (incluida colocación de endoprótesis vasculares e implantes de marcapasos) con los sistemas Allura Xper y Azurion 7 B20 afectados.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren los sistemas Allura Xper y Azurion 7 B20 referenciados y notificarlos al INVIMA.
- Comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar recomendaciones específicas de uso y el plan de acción del fabricante; si no se logra, contactar al INVIMA.
- Verificar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Suspender el uso del equipo y reportar si se presentan arcos eléctricos, fallas del interruptor de rejilla o imágenes incompletas/no utilizables durante procedimientos cardiovasculares.
Problema: Determinados sistemas de anestesia Carestation 850 y 850c con versiones específicas de software pueden apagarse inesperadamente ante una interrupción de la alimentación eléctrica después de un arranque incompleto. El apagado puede interrumpir el flujo de gas, la ventilación y el suministro de agente anestésico, generando un riesgo potencialmente grave para el paciente si no se identifica y corrige de inmediato.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 353-2026 (identificación interna DA2609-00564), de tipo informativo y sin retiro activo, para sistemas de anestesia Carestation 850 y 850c, registro sanitario INVIMA 2019EBC-0001418-R1, fabricados por Datex-Ohmeda/GE Healthcare y comercializados en Colombia por GE Healthcare Colombia S.A.S., First Medical de Colombia S.A.S. y G. Barco S.A. La alerta, originada en la AEMPS, indica que determinadas versiones de software pueden provocar apagado inesperado ante una interrupción de la alimentación eléctrica después de un arranque incompleto, con interrupción del flujo de gas, la ventilación y el suministro de agente anestésico. Los números de serie afectados son 01SP05, 01SP06, 01SP07 y 01SP08. El riesgo es potencialmente grave si no se identifica y corrige de inmediato, por lo que se requiere verificar la versión de software y aplicar el plan de acción del fabricante.
Población en riesgo: Pacientes sometidos a anestesia con los sistemas Carestation 850/850c afectados por número de serie y versión de software específica.
- Contactar al importador o distribuidor (GE Healthcare Colombia S.A.S., First Medical de Colombia S.A.S. o G. Barco S.A.) para confirmar si el equipo con serial 01SP05, 01SP06, 01SP07 u 01SP08 requiere actualización de software o medidas específicas.
- Verificar la versión de software de los equipos Carestation 850/850c en uso y registrar la acción del fabricante en la hoja de vida del equipo.
- Realizar búsqueda activa de eventos e incidentes asociados al dispositivo y notificarlos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.
- Mantener disponible un plan de contingencia de ventilación manual y suministro alterno de gases durante el uso del equipo hasta confirmar la corrección.
- Documentar la trazabilidad de los seriales afectados en el programa institucional de tecnovigilancia.
Problema: Medtronic informa una falla potencial en dos tipos de condensadores de determinadas placas de circuito de los respiradores Newport HT70 y HT70 Plus. Dependiendo del componente afectado, el fallo puede ocasionar el apagado del respirador durante la ventilación o impedir la activación efectiva de la alarma acústica de apagado, con riesgo de interrupción de la ventilación mecánica, hipoxia y otras consecuencias graves.
Alerta Sanitaria INVIMA No. 351-2026 (comunicación regulatoria, no es retiro activo) para el respirador Newport HT70 Plus, modelo HT70PM-SY-EU, y la pieza de recambio PCBA HT70P CONTROL BOARD ROHS X1, registro sanitario 2019EBC-0001832-R1. Medtronic informa una falla potencial en dos tipos de condensadores de determinadas placas de circuito de los respiradores Newport HT70 y HT70 Plus; según el componente afectado, el fallo puede ocasionar el apagado del respirador durante la ventilación o impedir la activación efectiva de la alarma acústica de apagado, con riesgo de interrupción de la ventilación mecánica, hipoxia y otras consecuencias graves. Lotes y referencias: varios (ver Anexo). El fabricante es Respironics Novametrix, LLC - Volcano Corporation by Volcaria S.R.L - Mallinckrodt Dar S.R.L. - Covidien - Covidien - Newport Medical Instruments, Inc. - Covidien LLC - Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd. - Covidien - Pentair Filtration Solutions; el titular del RS es Fundación Cardiovascular de Colombia Zona Franca S.A.S. y el importador es Medtronic Colombia S.A. Población expuesta: pacientes que requieren soporte de ventilación invasiva o no invasiva en ambientes institucionales, domésticos y portátiles.
Población en riesgo: Pacientes que requieren soporte de ventilación invasiva o no invasiva con el respirador Newport HT70 Plus, en ambientes institucionales, domésticos y portátiles.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Realice búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado desde el programa institucional de Tecnovigilancia y notifíquelos al Invima.